本土藥企“原創(chuàng)控”在糾纏中覺悟
核心提示: 據(jù)悉,2010年,國內(nèi)專利申請量和商標(biāo)注冊申請量均突破百萬件。與此同時(shí),與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的糾紛也不斷上升。2010年,全國地方法院共新收和審結(jié)知識產(chǎn)權(quán)民事一審案件42931件和41718件。
中國逐步建立完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系;企業(yè)從完全不懂規(guī)則,到開始運(yùn)用規(guī)則;藥品研發(fā)也開始從低水平仿制向“me better”和創(chuàng)新藥邁進(jìn)?! ?/p>
據(jù)悉,2010年,國內(nèi)專利申請量和商標(biāo)注冊申請量均突破百萬件。與此同時(shí),與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的糾紛也不斷上升。2010年,全國地方法院共新收和審結(jié)知識產(chǎn)權(quán)民事一審案件42931件和41718件。
頻發(fā)的專利官司
當(dāng)然,醫(yī)藥方面的專利訴訟量也呈明顯上升趨勢,究其原因,有國內(nèi)藥品市場競爭不斷加劇的因素,更多是因?yàn)橹?a target="_blank">藥企業(yè)在逐步增強(qiáng)專利保護(hù)意識。
“國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大多為中小型企業(yè),自主創(chuàng)新能力不足,研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入不足,研發(fā)活動主要以改進(jìn)藥、仿制藥為主,容易引發(fā)侵權(quán)訴訟。”最高人民法院羅霞法官表示。
今年7月,優(yōu)他公司訴萬高公司等“獨(dú)一味”專利侵權(quán)案終于塵埃落定。江蘇萬高藥業(yè)有限公司最終由最高人民法院確認(rèn)了生產(chǎn)“獨(dú)一味軟膠囊”的合法性。這一案件歷時(shí)4年,并不算長。
此前,最高法院終審裁定的廣州威爾曼藥業(yè)與輝瑞的“偉哥”商標(biāo)案,歷時(shí)11年之久。
“從案件絕對數(shù)量和相對比例、案件復(fù)雜程度、社會關(guān)注程度、對產(chǎn)業(yè)的影響程度等各方面來看,醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)案件已成為法院知識產(chǎn)權(quán)審判工作的重要組成部分。” 羅霞表示。
事實(shí)上,由于醫(yī)藥產(chǎn)品往往只存在一項(xiàng)或相對數(shù)量有限的知識產(chǎn)權(quán),對企業(yè)發(fā)展以及生存影響極大。一旦涉及侵權(quán)訴訟,往往給企業(yè)發(fā)展帶來重大影響,進(jìn)而影響到地方經(jīng)濟(jì)和社會穩(wěn)定。
據(jù)悉,目前醫(yī)藥行業(yè)涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的大致有:專利授權(quán)、確權(quán)、復(fù)審與無效;侵權(quán);合同、許可轉(zhuǎn)讓等幾類。基于目前國內(nèi)醫(yī)藥市場仿制藥多、原研藥少的現(xiàn)狀,醫(yī)藥專利侵權(quán)方面的官司往往特別引人注目?! ?/p>
仿制難題
新修訂的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定:“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。”
據(jù)統(tǒng)計(jì),2010~2014年,將會有多個(gè)藥品品種專利到期,尤其在2014年,會達(dá)到157個(gè)。其中心血管藥物在2013年和2014年分別有41個(gè)和38個(gè)品種專利到期。很多評論認(rèn)為,眾多明星專利藥到期,將出現(xiàn)上千億美元的市場機(jī)會,對于中國制藥企業(yè)來講,實(shí)為重大利好。
“到期專利藥”的便宜,真的那么好占嗎?
據(jù)外媒訊,美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月15日,在一起輝瑞提起的對全球最大的仿制藥生產(chǎn)商梯瓦制藥(TevaPharm aceutical)的藥品專利訴訟中,弗吉尼亞州聯(lián)邦法院判定輝瑞公司方勝訴。萬艾可(通用名:枸櫞酸西地那非)作為輝瑞公司旗下最重要的產(chǎn)品之一,其專利保護(hù)本來會在明年到期,然而該判決將其保護(hù)期延長到了2019年。如果此判決最終無人上訴或上訴被駁回的話,輝瑞將至少在未來8年里擁有對萬艾可的獨(dú)家專營權(quán)。
由于藥物研發(fā)成本高昂,時(shí)間漫長,原研企業(yè)必然會利用一切可能的途徑來加強(qiáng)其主要品種的市場獨(dú)占權(quán)并保護(hù)其自主使用權(quán)。除了最開始的化合物、化合物形式、化合物的制備方法、化合物的藥物用途等基本專利外,企業(yè)一般會開展后續(xù)專利策略,如在藥物開發(fā)階段申請后續(xù)專利保護(hù),包括晶型專利、方法專利、制劑專利等。
在中國,萬艾可的專利將于2014年到期。因?yàn)槿f艾可的專利問題,此前輝瑞曾與國內(nèi)12家企業(yè)打得天昏地暗。2007年,北京高級人民法院終審裁定輝瑞勝訴。
事實(shí)上,由于當(dāng)時(shí)政策法規(guī)不完善,國內(nèi)12家企業(yè)投入的研發(fā)成本不少,終審敗訴后,仍有企業(yè)為此而努力,畢竟,當(dāng)初投入甚多,一些企業(yè)甚至拿到了新藥證書。很顯然,對于他們來說,來自弗吉尼亞州的判決不是好消息。
當(dāng)然,也有國內(nèi)企業(yè)成功的案例。2007年3月12日,國家知識產(chǎn)權(quán)局判定禮來公司吉西他濱專利無效,此案以禮來失敗而告終。
“即使過了專利期,單純的仿制也一定要慎重。”業(yè)內(nèi)人士表示。理論上,過了專利期,仿制并無不可,但實(shí)際上可能有許多問題值得深究。一是仿制成功率的問題;二是原研廠家基本專利到期后,很多后續(xù)專利仍存在;三是即使失去市場獨(dú)占,原研企業(yè)可以憑借其長期以來對該產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)等優(yōu)勢降低生產(chǎn)成本,新上市仿制產(chǎn)品的企業(yè)無論是成本還是品牌都處于劣勢;另外,國內(nèi)4000多家藥企,大家全盯著即將到期的“重磅炸彈”藥物,對某個(gè)藥重復(fù)上馬,可能會造成慘烈競爭。
創(chuàng)新才是硬道理
邯鄲學(xué)步是沒有前途的,創(chuàng)新能力才是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。入世10年,中國從沒有知識產(chǎn)權(quán)制度,到逐步建立完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系;企業(yè)也開始從完全不懂規(guī)則,到開始運(yùn)用規(guī)則;藥品研發(fā)也開始從低水平仿制向“me better”和創(chuàng)新藥邁入。
“目前,我們的在研一類抗癌新藥——OGP46已經(jīng)獲得國家發(fā)明專利證書,并在美國、日本等國家提出了專利申請。”輔仁藥業(yè)集團(tuán)負(fù)責(zé)人表示。
輔仁集團(tuán)是業(yè)內(nèi)以生產(chǎn)通用名藥著稱的廠商,而如今,輔仁集團(tuán)也在向以研發(fā)為驅(qū)動的公司轉(zhuǎn)型。據(jù)悉,輔仁現(xiàn)有包括治療HIV/AIDS、口腔潰瘍中藥等在內(nèi)的中藥新藥項(xiàng)目5項(xiàng)在研;在研化學(xué)藥品項(xiàng)目就更多,臨床前研究項(xiàng)目有約100余項(xiàng),臨床研究項(xiàng)目有40余項(xiàng)。
“十幾年前,中國企業(yè)能夠?qū)憣@?,并且能夠得到專利授?quán)就認(rèn)為很好,大家那個(gè)時(shí)候并不知道,知識產(chǎn)權(quán)能做什么,或者保護(hù)到什么。”綠葉制藥集團(tuán)副總裁薛云麗表示,經(jīng)過了初級階段,到第二階段,中國企業(yè)就要學(xué)會怎么運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)來維護(hù)自己的權(quán)利,比如現(xiàn)在的中國公司,已經(jīng)不甘于做仿制藥。在第三個(gè)階段,就是到了怎樣運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)把企業(yè)進(jìn)攻和防守結(jié)合起來,使其健康、持續(xù)發(fā)展。目前,中國企業(yè)仍小,但也在孜孜不斷地努力。
薛云麗強(qiáng)調(diào),在這個(gè)過程中,企業(yè)應(yīng)該特別重視對人才的培養(yǎng)。如果你沒有一個(gè)很好的知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì),即便你有再好的創(chuàng)新,成果也可能流失。
責(zé)任編輯:露兒
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