臨床醫(yī)藥研究是能說的秘密
核心提示: 最近,某企業(yè)在確定了2012年即將啟動的幾項臨床研究項目后,老板很嚴肅地提醒各位與會者:“這些臨床研究的背景資料、進展過程一定不能外泄,絕對不能讓競爭對手了解。在任何結果公布之前,具體的進展情況都要保密?!?
最近,某企業(yè)在確定了2012年即將啟動的幾項臨床研究項目后,老板很嚴肅地提醒各位與會者:“這些臨床研究的背景資料、進展過程一定不能外泄,絕對不能讓競爭對手了解。在任何結果公布之前,具體的進展情況都要保密。”
這種營銷思維恰恰與跨國藥企相反,跨國藥企的態(tài)度是:全面詳細地盡早公開臨床研究項目資訊?!?/p>
銳思力讓醫(yī)生主動參與
2010年,諾華公司在中國上市全新作用機制的降壓藥——直接腎素抑制劑銳思力(阿利吉侖)??稍缭?008年10月,該公司就在北京召集多名專家,開了一場“吹風會”,除了宣傳產品優(yōu)勢外,重點預告正在或即將在全球開展的臨床研究項目。
該項目名稱叫ASPIRE HIGHER,開展這個項目的目的是要證明阿利吉侖的心腎保護作用全面超越ACEI和ARB,它是一個定位為里程碑式的研究,納入患者人數(shù)將超過35000位,其中涵蓋著13個子項目的研究,分別在慢性和急性心力衰竭、糖尿病腎病和老年患者中進行心血管終點事件研究,其主要子項目有:
1.ALTITUDE研究:在標準治療的基礎上,2型糖尿病患者加用阿利吉侖能否提供進一步的心腎保護作用。該研究去年底已啟動,計劃入組8600名患者,目前已入組2400名患者,隨訪期4年。
2.ATMOSPHERE研究:在常規(guī)治療的基礎上(不包括ACEI),加用阿利吉侖、依拉普利對慢性心衰患者預后的影響。計劃2009年啟動,入組6600名患者,隨訪期3年。
3.ASTRONAUT研究:在常規(guī)治療的基礎上,觀察急性心衰患者早期加用阿利吉侖,對心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計劃2009年啟動,入組1800名患者。
4.APOLLO研究:評估長期應用阿利吉侖對老年伴高危因素心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計劃2009年啟動,入組12500名患者,隨訪期6年。
如此大規(guī)模的研究,同一個時間段入組如此多的患者,的確太不可思議了?,F(xiàn)場的專家在休息時間段,紛紛主動找到諾華的醫(yī)學部人員,表示自己所在的醫(yī)院愿意承擔其中的某項研究,自己一定會竭盡全力多動員患者入組,以便項目早日完成。醫(yī)生認為,能參與到這樣史無前例的臨床研究中,是自己的榮幸,所以,無論如何,希望諾華能給自己這個機會!
拜瑞妥會后跟進
2009年,拜耳公司在中國上市抗凝藥物利伐沙班,商品名為拜瑞妥。該藥從1999年開始啟動臨床研究,歷時10年終于修成正果,在當年就進入了中國國家醫(yī)保目錄,并被《中國骨科大手術靜脈血栓栓塞癥預防指南》推薦。
早在2005年,利伐沙班就將關節(jié)置換術后靜脈血栓形成(VTE)預防的Ⅲ期臨床試驗命名為RECORD研究,該研究分為4個子項目。2008年6月,其中的3個子項目RECORD1、RECORD2、RECORD3分別發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》和《柳葉刀》上,這些雜志還特別刊登評論文章或編者按,簡明扼要地將項目研究的結論表述給讀者。
其中,《柳葉刀》評論文章稱:“卓越的療效,無可爭辯的安全性和每日服用1次的方便性,利伐沙班看來是簡化血栓預防的明智選擇。”《新英格蘭醫(yī)學雜志》編者按:“與伊諾肝素相比,利伐沙班顯著降低了癥狀性、無癥狀性以及重大靜脈血栓栓塞癥發(fā)生率……大出血發(fā)生率和其他安全終點,包括治療過程中的出血、傷口出血并發(fā)癥和肝酶水平異常很低,研究組之間沒有差異。”
拜瑞妥上市后,拜耳公司立刻在中國的學術會議上高調展示拜瑞妥開展中以及未來幾年即將開展的幾項臨床研究:
1.MAGELLAN研究:評價口服利伐沙班在內科急診住院患者中的作用,入選8000例患者的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
2.EINSTEIN研究:口服利伐沙班與伊諾肝素/維生素K拮抗劑治療急性、癥狀性靜脈血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)研究,入選6200例患者。
3.ROCKET研究:比較口服利伐沙班1日1次方案與華法林預防非瓣膜性房顫患者腦卒中和非中樞神經系統(tǒng)的全身性栓塞的療效和安全性研究,入選14000例患者的隨機、雙盲研究。
4.ATLAS研究:該研究規(guī)模更大,其中的ACS YIMI 51子項目,納入16000例近期急性冠脈綜合征(ACS)患者,評價利伐沙班聯(lián)合阿司匹林的療效與安全性研究。
這些項目有些目前已經公布了結果,比如EINSTEIN DVT子項目在2010年的歐洲ESC會議上宣讀,ROCKET研究在2010年的AHA會議上宣讀,都起到了巨大的宣傳效應。出席這些會議的中國專家剛一回國,拜耳公司的銷售人員立即跟進,產品入藥速度非???,銷售量也大幅提升?! ?/p>
早宣傳省時省力
企業(yè)開展臨床研究,項目啟動后如果能夠早日公之于眾,至少有以下幾個好處:
1.顯示出企業(yè)對產品未來的推廣預期很大。只有產品在預試驗中體現(xiàn)出較競爭產品有很大優(yōu)勢,企業(yè)才會啟動正規(guī)的臨床研究,說明該產品確實競爭力強,而且研究項目越多,可以挖掘的賣點肯定越多,產品未來的銷售走勢越強,這就是所謂的“投入越大,回報越大”吧。
2.盡早傳遞產品信息。如今是信息爆炸時代,各家企業(yè)都爭先恐后地傳遞有利于自己的信息。面對日益密集的信息,客戶從感興趣到關注、從關注到認可階段的時間其實在延長,因此,在某項適應癥還沒有臨床結果前就進行“預告”式宣傳,有利于縮短后期的推廣周期。
3.提早宣傳有利于后期核心信息的提煉。如果臨床研究需要2年時間,在這個時間段,企業(yè)可以收集到臨床一線的很多反饋,將這些反饋納入到最終項目研究的結論中給予解答,將能大大促進企業(yè)開展有針對性的推廣活動。
4.有利于及早建立專家關系。筆者給學術推廣的定義是:基于藥理和臨床研究的產品優(yōu)勢,以影響指南修訂為目的,舉辦各類活動,傳遞信息的過程。這句話包含有4層意思:一是找到產品優(yōu)勢是基礎;二是舉辦各類推廣活動是平臺;三是傳遞學說、主張、見解為過程;四是以修訂指南后促進銷售為目的。整個環(huán)節(jié)離不開專家的參與,而在項目啟動時就行動,從專家的反饋中判斷企業(yè)與專家未來關系的密切程度,可以省時省力。
至于本文開頭所談及的“不能讓競爭對手知道”的情況,視乎企業(yè)如何定義競爭對手。競爭對手是相對的,很多時候也是合作伙伴,這要看產品的定位是在品類競爭還是品種競爭,其詳細技巧在此不作闡述,但其核心思想與“當今中國究竟是閉關鎖國好還是改革開放好”是一樣的。
責任編輯:露兒
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