“從近幾年我國醫(yī)藥產(chǎn)品專利申請的現(xiàn)狀來看，國外申請人目標(biāo)明確針對市場；而國內(nèi)由于申請主體仍以大專院校、科研院所等為主，把榮譽(yù)看得更重一些。”國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長張清奎日前在中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇上表示：“企業(yè)多年來盡管在不斷發(fā)展，但是科研能力還稍微欠缺一些，市場化意識略弱。”　　

　　從屬專利到基本專利　　

　　據(jù)張清奎分析，國外申請者80%左右由企業(yè)構(gòu)成，因為企業(yè)是創(chuàng)新的主體；國內(nèi)由于體制原因，研發(fā)主體以大專院校、科研院所為主，約占50%以上。

　　國外因研發(fā)能力比較強(qiáng)，上游產(chǎn)品比較多，包括原料藥等等，原創(chuàng)性的發(fā)明多一些；國內(nèi)相比來說，數(shù)量雖然多，但大多是下游改進(jìn)的產(chǎn)品，技術(shù)含量還有一定的差距。

　　另外，申請文件的撰寫也存在差距，國外很多大公司有非常專業(yè)的律師，得到授權(quán)的范圍較寬，保護(hù)的內(nèi)容對市場來說作用比較大；國內(nèi)相對來說，保護(hù)的范圍窄一些，特別是有些科研單位，市場意識不如企業(yè)那么強(qiáng)。

　　張清奎表示，讓人欣喜的是，最近幾年國內(nèi)化學(xué)藥領(lǐng)域申請數(shù)量增長比較快，國外申請者與國內(nèi)的比例是51%比49%，接近于打平手。此前，向?qū)＠痔岢錾暾埖膰馍暾堈呱暾垟?shù)量一直占83%左右。在化學(xué)藥制劑和生物藥領(lǐng)域，國內(nèi)的專利申請數(shù)量也超過了國外申請者。

　　事實上，企業(yè)對此也頗有感觸。南京圣和藥業(yè)有限公司董事長王勇表示：“我們每年申請國內(nèi)外專利10余件，目前已授權(quán)的國家發(fā)明專利40余件，且多項PCT專利已獲歐美國家授權(quán)。最初的專利大多屬于從屬專利而非基本專利，化合物專利少，主要為方法專利，占有量達(dá)80%；近年來，化合物及應(yīng)用專利的占有量上升到了60%以上。”

　　“歷史上，我們也有很多不重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的教訓(xùn)，比如青蒿素。但現(xiàn)在，國家倡導(dǎo)創(chuàng)新型社會，我們逐步開始自主研發(fā)，越來越重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。”浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長丁列明說。浙江貝達(dá)2011年成功上市一只我國擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥凱美納（通用名：鹽酸?？颂婺幔＿@是以表皮生長因子受體激酶為靶標(biāo)的新一代靶向抗癌藥，歷時8年，其第一個適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌?！　?/p>

　　專利轉(zhuǎn)化為資本　　

　　美國著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德曾經(jīng)研究分析得出，如果沒有專利保護(hù)，60%的藥品發(fā)明不能研究出來，65%不會被利用。

　　國內(nèi)企業(yè)也從最初的摸不著北，到現(xiàn)在開始在重視提升專利數(shù)量與質(zhì)量的同時，注重企業(yè)的專利戰(zhàn)略，把知識產(chǎn)權(quán)作為“進(jìn)可攻、退可守”的“國防武器”。

　　“醫(yī)藥企業(yè)的核心價值是重磅產(chǎn)品，知識產(chǎn)權(quán)是重磅產(chǎn)品的核心要素，對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)就是對醫(yī)藥企業(yè)核心價值的保護(hù)。”　　

　　上海復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司董事長陳啟宇認(rèn)為，專利授權(quán)許可、聯(lián)盟合作等方式是提升企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭力的捷徑。復(fù)星醫(yī)藥正通過不斷提高企業(yè)創(chuàng)新能力、營銷能力和國際化程度，對醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)開展投資、管理與整合，以成為創(chuàng)新型健康產(chǎn)品和服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)型公司。

　　石藥集團(tuán)高級研發(fā)總監(jiān)牛占旗介紹了該公司如何運用知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略管理藥品生命周期的經(jīng)驗。

　　“開發(fā)新劑型是位居第一的藥品生命周期管理策略，有７１％的制藥公司采用這一策略。”據(jù)牛占旗介紹，Best Practices公司發(fā)現(xiàn)，這一策略的成功率達(dá)到９２％，可為制藥公司多獲得專利保護(hù)期３５個月；開發(fā)新適應(yīng)癥位居第二，有６０％的制藥公司采用這一策略，成功率為１００％。新適應(yīng)癥平均可為制藥公司多獲得４２個月的專利保護(hù)期，最長可以達(dá)到８４個月。

 　　石藥集團(tuán)自主研發(fā)的丁苯酞是我國歷史上第三只完全自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥，也是國際上首只作用于急性缺血性腦卒中多個病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物。2005年上市至今，石藥集團(tuán)共申請丁苯酞相關(guān)專利22項，其中授權(quán)8項。PCT專利8項，已在歐盟、俄羅斯等9個國家、地區(qū)授權(quán)，同時，新劑型、后續(xù)產(chǎn)品以及新衍生物的開發(fā)工作正在進(jìn)行中。

　　渴望溝通機(jī)制　　

　　有企業(yè)界代表表示，在運用知識產(chǎn)權(quán)時，對目前的政策法律法規(guī)也存在一些困惑，如注冊數(shù)據(jù)保護(hù)、專利與審批鏈接、專利期恢復(fù)等專利法規(guī)方面期待更加完善。

　　RDPAC總經(jīng)理卓永清認(rèn)為，國際醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)盟（IFPMA）的數(shù)據(jù)顯示，開發(fā)一只新藥并將其投入市場，需要原研者進(jìn)行化學(xué)、藥理、毒理、臨床等大量的試驗。耗資平均高達(dá)8億美元，耗時平均長達(dá)10~15年。盡管這一浩大工程所生成的數(shù)據(jù)對原研者而言屬于私有財產(chǎn)，但原研者必須將其呈交給全球多國的藥品注冊管理部門，以求在該國取得藥品的上市許可。 

　　“中國的藥品管理法對‘未披露’的試驗和其他數(shù)據(jù)實施為期6年的保護(hù)，以使其不受‘不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用’，然而，目前藥品注冊體系中仍存在著允許仿制藥間接依賴藥品研發(fā)者數(shù)據(jù)的可能。”卓永清表示，RDPAC已建議政府從一些基本概念的定義出發(fā)，來解決這一問題，如對“新化學(xué)體”即“NCE”作出與國際慣例相一致的定義。

　　另有企業(yè)家表示，希望國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家藥監(jiān)局之間有更好的溝通機(jī)制。也希望對創(chuàng)新藥品在市場準(zhǔn)入方面予以一定的政策鼓勵，比如在藥物定價、報銷目錄制定及實施、藥物采購等方面給予支持。