來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會最新的資料顯示,上半年,我國中成藥對歐盟出口額為865.08萬美元,同比增長51.16%,但在《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(以下簡稱《指令》)2011年4月30日生效后,5-6月,我國對中成藥對歐盟出口額為176.15萬美元,同比下降23.69%。醫(yī)保商會指出,該指令對我國中成藥向歐盟出口的負面影響已經(jīng)開始體現(xiàn)。

指令生效前忙交易,出口增幅超一半

上半年,我國中成藥對歐盟出口額為865.08萬美元,同比增長率超過一半,醫(yī)保商會分析,這主要是因為1~4月部分企業(yè)為趕在歐盟《指令》期限生效前完成出口交易所致。英國是歐盟地區(qū)進口我國中成藥產(chǎn)品的主要市場,在指令期限生效前,英國銷售商大量囤貨,上述因素拉高了我國上半年中成藥對歐盟出口增幅。

據(jù)介紹,2004年3月31日,歐盟頒布了《指令》,規(guī)定傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”,并設(shè)置了7年過渡期,允許以食品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日,在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請途徑來獲取藥品的合法地位。

借助香港中藥中轉(zhuǎn)站優(yōu)勢曲線自救

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林表示,雖然中國國內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請材料,但由于多種原因,目前沒有一家企業(yè)通過歐盟《指令》的簡化注冊。針對此事,商會一直在不斷與歐盟地區(qū)主要國家醫(yī)藥監(jiān)管部門溝通,試圖延長指令針對中國企業(yè)的生效時限,但是推動國外的法規(guī)調(diào)整很難。北京同仁堂一位工作人員表示,中國醫(yī)藥企業(yè)申請歐盟的植物藥品注冊難度很大。受限于“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”等規(guī)定,以及高昂的注冊費用,國產(chǎn)產(chǎn)品跨進歐盟大門有難度。從主觀角度看,歐洲對于中藥仍然缺乏文化認同。

為此,專家建議,不應(yīng)把希望完全寄托在外部,企業(yè)還應(yīng)從內(nèi)著手,相關(guān)部門應(yīng)加速推進中藥國外注冊許可,保護中藥知識產(chǎn)權(quán);規(guī)范中藥種植、加工、銷售一系列環(huán)節(jié);改進我國出口中藥產(chǎn)品,使之適應(yīng)出口地國家法規(guī)和市場的要求等。還有可以利用香港自由港的優(yōu)勢,曲線自救。

醫(yī)保商會方面介紹,香港是我國中成藥出口最集中的地區(qū),今年上半年出口同比增長19.78%左右,其原因一是香港本地對中成藥的消費需求旺盛; 二是部分香港客商在美歐等國設(shè)有分公司,香港已成為中成藥對全球出口的中轉(zhuǎn)站。而通過香港這個窗口,有助讓歐洲客商能更多的了解中藥。