《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》預(yù)計在9月份正式出臺,規(guī)劃核心思想是“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,技術(shù)升級”,促進(jìn)“十二五”期間的新藥研發(fā),重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病,涉及相關(guān)業(yè)務(wù)的上市公司有,華海藥業(yè)、東北制藥、長春高新、重慶啤酒、廣州藥業(yè)等。此外,醫(yī)藥行業(yè)的集中度將進(jìn)一步提升。

國家工信部消費品司相關(guān)負(fù)責(zé)人8月19日在2011中國藥品零售業(yè)態(tài)信息發(fā)布會上透露,《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》預(yù)計在9月份正式出臺。

據(jù)悉,“十二五”期間,醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展目標(biāo)為總產(chǎn)值年均增長20%,到2015年達(dá)到31000億元,工業(yè)增加值率較“十一五”末提高2個百分點。十二五“規(guī)劃核心思想是”產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,技術(shù)升級“,不追求當(dāng)前的速度和數(shù)量疊加,這與”十一五“規(guī)劃有本質(zhì)區(qū)別。

在重大新藥創(chuàng)制方面《規(guī)劃》提出,針對人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求,研制30個創(chuàng)新藥物,改造200個左右藥物大品種,完善新藥創(chuàng)制與重要現(xiàn)代化技術(shù)平臺。重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病,突破檢測診斷、預(yù)測預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù),研制150種診斷試劑,其中20種以上獲得注冊證書;10個以上新疫苗進(jìn)入臨床試驗。涉及相關(guān)業(yè)務(wù)的上市公司有:華海藥業(yè)、東北制藥、長春高新、重慶啤酒、廣州藥業(yè)等。

此外,技術(shù)創(chuàng)新的重點領(lǐng)域還包括生物技術(shù)藥物、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械、新型藥用輔料、制藥裝備及包裝材料等。其中,藥用輔料、制藥裝備及包裝材料為首次進(jìn)入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃。目前該領(lǐng)域上市企業(yè)包括制藥裝備企業(yè)東富龍、千山藥機(jī)等;藥用輔料企業(yè)爾康制藥。

我國有4700-4800家醫(yī)藥企業(yè),快速發(fā)展的大企業(yè)能改變醫(yī)藥行業(yè)目前“多小散低”的組織結(jié)構(gòu)。在提高行業(yè)集中度的目標(biāo)下,醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)政策也將為此提供支持。目前我國中等規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)主要集中在10-40億元之間,60-100億元規(guī)模的處于斷層,如果要形成合理的行業(yè)規(guī)模梯隊,我國亟需培養(yǎng)一批中大型企業(yè)。

資料顯示,醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提升將是“十二五”期間的發(fā)展趨勢,而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》、《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五”規(guī)劃》等規(guī)劃也在政策層面推動企業(yè)向做大做強(qiáng)轉(zhuǎn)變。前100強(qiáng)的企業(yè)將以遠(yuǎn)高于行業(yè)平均增速的速度發(fā)展,銷售收入將占全行業(yè)總收入的50%.前100強(qiáng)企業(yè)的平均銷售收入將達(dá)百億元,而前10家的平均銷售將超500億元。大企業(yè)的快速發(fā)展將起到帶動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,提高國際競爭力的作用,行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

醫(yī)藥新藥研發(fā)面臨的問題

生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,是我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一,也是目前新藥研發(fā)項目的重點。近年來,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足的發(fā)展,其速度遠(yuǎn)超其他醫(yī)藥子行業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計,目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過700家,2009年總銷售收入約753億元。然而我國是仿制藥大國,確實,從十一五以來,我國的醫(yī)藥產(chǎn)值迅速增長,但是從一個拿來主義,到自身研發(fā)轉(zhuǎn)變,當(dāng)中必會經(jīng)歷很多辛酸。

當(dāng)前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)入臨床試驗(即新藥臨床試驗申報)規(guī)定的審批時間是60天到90天,但實際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月,印度為幾周到30天。

其次,我國采取“嚴(yán)進(jìn)寬出”,要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料,做很長時間的臨床前實驗,特別是長期毒理研究,認(rèn)為“萬無一失”后才允許進(jìn)入臨床;而進(jìn)入臨床階段后則監(jiān)管相對寬松,致使一些藥有問題也能蒙混過關(guān)。而美國等國家對創(chuàng)新藥普遍采用“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則,一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題,很快批準(zhǔn)進(jìn)臨床;進(jìn)入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管、層層設(shè)卡,一旦發(fā)現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)有問題,馬上叫停,企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。這樣既縮短了新藥研發(fā)時間,又提高了企業(yè)的責(zé)任意識、質(zhì)量意識。

更不堪一擊的是,我們國家歷史上主要是以造仿制藥為主,主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以,藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩,一直沿用至今。而現(xiàn)在國家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥,問題就出現(xiàn)了。比如,審評仿制藥的人員和審評創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗和知識就完全不一樣。審仿制藥,參考標(biāo)準(zhǔn)在哪兒,把其他國家標(biāo)準(zhǔn)扒過來,根據(jù)中國國情改改,沒風(fēng)險?？蛇@創(chuàng)新藥就麻煩了,沒有標(biāo)準(zhǔn)可參考。必須要求審評團(tuán)隊有獨立的判斷力,獨立思考能力和獨立承擔(dān)風(fēng)險能力?？晌覀儸F(xiàn)在審評人員的知識卻一時沒能跟上。

每個行業(yè)在發(fā)展過程中難免都會遇到這樣和那樣的問題。只要能及時發(fā)現(xiàn)和重視問題,并不斷改進(jìn),就一定會朝更快更好更健康的方向發(fā)展。