各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》有關(guān)要求，切實做好我省2011年基本藥物電子監(jiān)管工作，省局制定了《2011年貴州省基本藥物電子監(jiān)管工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年七月二十九日

2011年貴州省基本藥物電子監(jiān)管工作實施方案

　　
     根據(jù)國家局《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2011〕100號）、國家局與省局簽署的《加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務責任書》、省局與市（州、地）局簽署的《貴州省加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務責任書》的有關(guān)要求，為切實做好2011年我省基本藥物電子監(jiān)管工作，特制定本實施方案。
一、工作目標
（一）2011年12月31日前，全省所有生產(chǎn)部分含特殊藥品復方制劑、基本藥物省內(nèi)增補品種的企業(yè)在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)核注核銷。
（二）2012年1月30日前，完成我省藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)落地工作，建立省級藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺，為推行我省藥品零售企業(yè)藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)做好準備。
（三）2012年2月底前，全省所有生產(chǎn)基本藥物品種的企業(yè)（含未中標的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)核注核銷。
（四）凡未按要求達到電子監(jiān)管條件的基本藥物生產(chǎn)、配送的企業(yè)，一律不得承擔基本藥物生產(chǎn)與配送工作。

二、實施步驟
（一）核查和培訓階段
1、認真核查和統(tǒng)計全省已實施電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)情況、未實施電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)情況、部分含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)情況、省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)情況、涉及其他省基本藥物增補品種并要求實施電子監(jiān)管的我省藥品生產(chǎn)企業(yè)情況、藥品批發(fā)（基本藥物配送）企業(yè)情況。
2、組織對未參加電子監(jiān)管培訓的藥品生產(chǎn)、批發(fā)（配送）企業(yè)進行培訓，由省局于10月底前統(tǒng)一組織培訓。省局已組織對全省74家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、182家藥品批發(fā)企業(yè)、9個市（州、地）局進行基本藥物電子監(jiān)管培訓，國家局已組織對部分含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)進行了電子監(jiān)管培訓。
任務分解：省局藥品安全監(jiān)管處負責提供相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)名單，藥品市場監(jiān)管處負責提供藥品批發(fā)（基本藥物配送）企業(yè)名單，藥品注冊處負責提供省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)名單，辦公室負責統(tǒng)計和匯總?cè)∷幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管情況。各市（州、地）局負責核查和統(tǒng)計轄區(qū)內(nèi)上述相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)情況以及需要參加培訓的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，根據(jù)“全省實施藥品電子監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)情況表”（附件1），認真核對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實施情況，并填寫“基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表”（附件2）、“省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表”（附件3）、“部分含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表”（附件4）、“省外要求實施電子監(jiān)管的增補品種涉及我省生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表”（附件5）、“未參加基本藥物電子監(jiān)管培訓的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單”（附件6）（注：電子表格可以到省局網(wǎng)站下載），于9月20日前將統(tǒng)計情況（電子版）報省局辦公室。
（二）督促和實施階段
1、重點督促部分含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)企業(yè)、基本藥物省內(nèi)增補品種生產(chǎn)企業(yè)完成電子監(jiān)管入網(wǎng)和生產(chǎn)線賦碼改造工作，生產(chǎn)線賦碼改造工作應于2011年11月30日前進入試運行階段。
2、重點督促未實施電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)完成電子監(jiān)管入網(wǎng)和生產(chǎn)線賦碼改造工作，生產(chǎn)線賦碼改造工作應于2012年1月20日前進入試運行階段。
3、對全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)（配送）企業(yè)數(shù)據(jù)核注核銷情況進行檢查。
（1）2011年12月31日前，組織對全省已實施電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)（配送）企業(yè)數(shù)據(jù)核注核銷情況進行檢查；
（2）2012年2月20日前，組織對部分含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)企業(yè)、未中標基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況進行督促和檢查；
（3）對涉及其他省份增補基本藥物品種，并要求實施電子監(jiān)管的我省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況進行檢查；
4、積極與省基本藥物招標采購部門溝通和協(xié)調(diào)，對國家基本藥物品種（含省內(nèi)增補品種）未在規(guī)定時限內(nèi)按要求達到電子監(jiān)管條件的生產(chǎn)、配送的企業(yè)一律不得參與省基本藥物招標采購。日前，省局辦公室、市場處已與省基本藥物招標采購部門就企業(yè)實施電子監(jiān)管工作列為基本藥物招標采購先決條件相關(guān)事宜進行了對接。
5、積極與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)支持部門聯(lián)系， 2012年1月30日前，完成我省藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)落地工作，建立省級電子監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺,為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)了解本企業(yè)賦碼藥品流向、公眾查詢藥品信息及駐店藥師情況等信息提供數(shù)據(jù)服務，為推行我省藥品零售企業(yè)藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)做好準備。此項工作由省局辦公室負責實施。
任務分解：各市（州、地）局負責對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)（配送）企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并制訂詳細實施方案，將各階段檢查報告于檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)報省局辦公室。省局負責組織對各市（州、地）實施基本藥物電子監(jiān)管工作實施情況進行督促和檢查。
（三）檢查和評估階段
2012年3月1日以后，省局基本藥物電子監(jiān)管領(lǐng)導小組將組織對各市（州、地）基本藥物電子監(jiān)管工作完成情況進行檢查和評估（評估標準見附件7）。
三、工作要求
（一）基本藥物全品種電子監(jiān)管工作關(guān)系到國家醫(yī)改工作任務的整體推進，關(guān)系到人民群眾用藥的質(zhì)量安全。從2011年起納入電子監(jiān)管將成為企業(yè)參與基本藥物采購的先決條件之一，直接影響基本藥物的生產(chǎn)供應、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的利益和整個基本藥物制度的施行。國家局與省局、省局與各市（州、地）局已簽署的加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管責任書中，已明確將基本藥物全品種實施電子監(jiān)管作為一項重要工作內(nèi)容，并納入績效工作目標考核。全省各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步提高認識，堅定不移、毫不動搖的推行基本藥物電子監(jiān)管工作。
（二）各市（州、地）局要加大工作力度，督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按時完成電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)和生產(chǎn)線賦碼改造工作，加強技術(shù)指導，切實幫助企業(yè)解決推行電子監(jiān)管工作存在的問題，把基本藥物電子監(jiān)管工作抓實抓牢，確保轄區(qū)內(nèi)基本藥物電子監(jiān)管工作任務順利完成。
（三）省局機關(guān)有關(guān)處室要結(jié)合具體業(yè)務工作，將基本藥物電子監(jiān)管工作加入日常監(jiān)管工作中，采取有力措施，加強監(jiān)督管理，確?；舅幬锷a(chǎn)、批發(fā)（配送）企業(yè)電子監(jiān)管工作實施到位，按時按要求完成各項工作任務。

附件1 全省實施藥品電子監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)情況表
附件2 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表
附件3 省內(nèi)基本藥物增補品種生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表
附件4 部分含特殊藥品復方制劑生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表
附件5 省外要求實施電子監(jiān)管的增補品種涉及我省生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管情況表
附件6 未參加基本藥物電子監(jiān)管培訓的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單
附件7 2011年貴州省基本藥物電子監(jiān)管工作檢查評估標準

附件2--6下載

附件7下載