2011年甘肅省嘉峪關(guān)市關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的通知
(0)各有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位：
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕208號），決定停止生產(chǎn)、銷售和使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）。省局予以轉(zhuǎn)發(fā)。為切實(shí)貫徹落實(shí)好文件精神，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究，以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。根據(jù)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。具體如下：1、阿米三嗪蘿巴新片，施維雅(天津)制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20054931；2、阿米三嗪蘿巴新片，常州制藥廠有限公司，國藥準(zhǔn)字H10970117；3、復(fù)方阿米三嗪片，南陽普康集團(tuán)衡淯制藥有限責(zé)任公司，國藥準(zhǔn)字H20000060。
二、開展對本企業(yè)本單位是否經(jīng)營使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的自查工作。如有購入和使用情況，應(yīng)立即下架停售并報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科。我局將予以監(jiān)督銷毀。
三、在各有關(guān)單位開展自查的同時(shí)，我局稽查分局將組織開展對全市藥品經(jīng)營使用單位的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)自查不徹底，繼續(xù)經(jīng)營使用阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）的，將依法按經(jīng)營使用假藥查處。
二〇一一年六月二十二日
責(zé)任編輯：露兒
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