衛(wèi)生部今年將推出企業(yè)綜合評(píng)價(jià)體系，解決質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一問題
 
      基本藥物制度實(shí)施將滿3年，已經(jīng)覆蓋80%以上的地區(qū)，但如何保證基本藥物的質(zhì)量還是一個(gè)亟待解決的問題。
　　近日，國家發(fā)改委副主任孫志剛談到基本藥物招標(biāo)采購時(shí)，特意強(qiáng)調(diào)要完善中藥的招標(biāo)采購辦法：完善中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)及監(jiān)管體系、防范企業(yè)惡性低價(jià)競爭、對(duì)專利保護(hù)期內(nèi)的中藥加強(qiáng)扶持、對(duì)基藥招標(biāo)的最高指導(dǎo)價(jià)及時(shí)調(diào)整。

不過，面對(duì)低于生產(chǎn)成本的藥物依然中標(biāo)的現(xiàn)實(shí)，一個(gè)操作性較強(qiáng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待制定。

從安徽省中標(biāo)的863個(gè)品規(guī)來分析，單價(jià)1元以下的占20.9%， 5元以下的占66.9%，10元以下的占82%。如此高比例的低價(jià)藥品，可能導(dǎo)致為數(shù)不少的品種出現(xiàn)價(jià)格和成本背離的現(xiàn)象。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在“雙信封”招標(biāo)中，設(shè)立成本門檻成為保證基本藥物質(zhì)量的必要措施，中標(biāo)價(jià)格不低于企業(yè)生產(chǎn)成本可以說是企業(yè)的底線。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示：“基本藥物‘雙信封’招標(biāo)中確實(shí)應(yīng)該引入成本因素，因?yàn)?lsquo;雙信封’中的技術(shù)標(biāo)，企業(yè)很容易達(dá)到，如果僅僅根據(jù)商務(wù)標(biāo)中藥品價(jià)格的高低來決定藥品的去留，將使企業(yè)為了低價(jià)競標(biāo)而忽略藥品本身的質(zhì)量。”　　

商務(wù)標(biāo)需增加成本底線　　

目前，基本藥物招標(biāo)亟待統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，解決各地基本藥物招標(biāo)采購標(biāo)準(zhǔn)差異過大的問題。由于不同省份的基本藥物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)差異較大，使“雙信封”的質(zhì)量標(biāo)形同虛設(shè)，幾乎所有的企業(yè)都可以通過，甚至出現(xiàn)中標(biāo)價(jià)低于成本價(jià)的現(xiàn)象。

郭凡禮指出：“保質(zhì)保量的生產(chǎn)成本在招標(biāo)中是非常必要的。如果單純從企業(yè)資質(zhì)、企業(yè)是否通過GMP認(rèn)證等方面進(jìn)行考量，并不足以說明企業(yè)可以提供‘物美價(jià)廉’的藥品。”

一位不愿具名的企業(yè)負(fù)責(zé)人指出：“現(xiàn)在普藥的成本都很透明，基本上都可以計(jì)算出來，如果按照GMP要求去生產(chǎn)，出廠價(jià)格很難有特別的差異。”

據(jù)記者了解，發(fā)改委在進(jìn)行藥品定價(jià)的時(shí)候，都針對(duì)有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行了成本審核，只要不是獨(dú)家品種，都可以計(jì)算出一般的社會(huì)成本。如果企業(yè)成本比一般社會(huì)成本低很多，其產(chǎn)品質(zhì)量就值得考量了。

郭凡禮建議：“考核需要綜合考慮企業(yè)的生產(chǎn)成本，如藥品原材料的成本、當(dāng)?shù)貏趧?dòng)力的成本、設(shè)備的損耗、藥品的包裝等。而在成本核算完畢后，還應(yīng)該給藥品生產(chǎn)企業(yè)加上部分合理的利潤，以保證企業(yè)的生產(chǎn)積極性。”

建立成本底線之后，就要使之成為企業(yè)能否進(jìn)入價(jià)格標(biāo)的指標(biāo)，不符合的企業(yè)就無法進(jìn)入第二階段。

成本核定依然困難　　

雖然我國的藥品價(jià)格管制基礎(chǔ)是成本定價(jià)，但是成本核定依然是一個(gè)漫長的過程。

據(jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露：“對(duì)藥品價(jià)格的發(fā)現(xiàn)也是一個(gè)長期的過程，一個(gè)藥品銷售足夠長的時(shí)間，才能在市場交易、招標(biāo)采購、會(huì)計(jì)審查過程中發(fā)現(xiàn)其真實(shí)的成本。”

這就如同行業(yè)協(xié)會(huì)和業(yè)內(nèi)專家一致呼吁的標(biāo)底價(jià)，盡管衛(wèi)生部三令五申要求各地在招標(biāo)過程中探索標(biāo)底價(jià)，但是目前開展招標(biāo)的幾個(gè)省都未拿出合理的方案。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長王波指出：“一些招標(biāo)部門不知道成本和質(zhì)量上的差別。安徽、四川、山東3省中標(biāo)的企業(yè)中，有40%的企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量問題上過國家藥監(jiān)局的質(zhì)量公示。”

我國《招投標(biāo)法》第41條對(duì)中標(biāo)人條件作出明確規(guī)定：經(jīng)評(píng)審的投標(biāo)價(jià)格最低，但投標(biāo)價(jià)格低于成本的除外。

有主管招標(biāo)的官員也在抱怨，他們實(shí)在是搞不清楚企業(yè)的成本到底是多少，只好通過不斷的壓價(jià)來試探企業(yè)能夠承受的價(jià)格底線。

郭凡禮指出：“想要真正了解藥品生產(chǎn)的成本其實(shí)并不容易。就拿藥材來說，由于我國有上千種中藥材，而其在種植產(chǎn)地、人力成本、當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)條件等方面有諸多不同，加上設(shè)備損耗等因素，招標(biāo)部門很難真正了解藥品生產(chǎn)成本。”

目前，很多關(guān)于中標(biāo)價(jià)低于成本的說法都是行業(yè)協(xié)會(huì)自說自話，沒有權(quán)威的成本數(shù)據(jù)作支撐，很難服眾。

捷斯瑞醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理張海雷表示：“以大輸液為例，有人認(rèn)為比礦泉水便宜就肯定質(zhì)量不合格，其實(shí)不然，礦泉水要做大量的廣告，還邀請(qǐng)代言人，其額外的成本高得多。大輸液不做廣告，因此，成本要比礦泉水低得多。”　　

“雙信封”制度修正中　　

2007年，WHO基本藥物和藥物政策司官員Richard Laing曾對(duì)中國藥品招標(biāo)建議說，公開招標(biāo)不適合于藥品采購，因?yàn)槿绻_招標(biāo)，把價(jià)格作為評(píng)標(biāo)的第一要素就不可避免。產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可信度才應(yīng)是競標(biāo)的前提，然后再考慮價(jià)格。他建議，采用邀請(qǐng)招標(biāo)，用規(guī)模指標(biāo)來限制，每個(gè)品種最好只有不超過5家企業(yè)競標(biāo)。

記者從四川省招標(biāo)辦了解到，在成本因素難以確定的情況下，當(dāng)?shù)鼗舅幬镎袠?biāo)制度已經(jīng)對(duì)“雙信封”存在的問題進(jìn)行了修正。為防止低價(jià)惡性競爭，四川省招標(biāo)辦對(duì)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品數(shù)量進(jìn)行限制：經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)小于或等于2個(gè)的，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；3~4個(gè)的，取前2名進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；5~6個(gè)的，取前3名進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；7個(gè)以上的，取前4名進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。

國內(nèi)不少企業(yè)認(rèn)為，就生產(chǎn)成本“就事論事”難以體現(xiàn)差別，還要關(guān)注企業(yè)本身的管理水平。

國家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院講師吳軍指出：“質(zhì)量和成本的關(guān)系并不是那么直接，即使按照最高投料量投料，也未必質(zhì)量更高，還要看企業(yè)的整體管理水平。”

因此，今年衛(wèi)生部將推出企業(yè)綜合評(píng)價(jià)體系，希望通過對(duì)企業(yè)的綜合評(píng)價(jià)來解決質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長吳清功表示：“評(píng)標(biāo)的思路還是要有根本性的改變，產(chǎn)品合格并不能說明企業(yè)就好。只有企業(yè)合格，我們才能相信這個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品是好的。因?yàn)檫^去單純?cè)u(píng)質(zhì)量的時(shí)候也出現(xiàn)過問題，所以評(píng)企業(yè)代替評(píng)產(chǎn)品，企業(yè)領(lǐng)先才能中標(biāo)，企業(yè)不領(lǐng)先，單產(chǎn)品的質(zhì)量也難以保證。”