2011年四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟動藥品生產(chǎn)場地變更相關(guān)申請同步審批工作的通知
(0)各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為落實省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示精神，進(jìn)一步深化我局藥品行政審批制度改革，積極推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)企業(yè)實際，按照《行政許可法》等法律、法規(guī)規(guī)定，我局現(xiàn)啟動藥品生產(chǎn)場地變更相關(guān)申請同步審批工作?，F(xiàn)就有關(guān)要求明確如下，請遵照執(zhí)行。
一、首批實施同步審批事項：
藥品注冊補充申請之生產(chǎn)場地變更申請/變更后新生產(chǎn)場地藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請。
二、同步審批申報及辦理程序：
（一）實施主體：我局省政務(wù)服務(wù)中心窗口（下簡稱“局窗口”）負(fù)責(zé)上述并聯(lián)審批事項的受理和審批工作。
（二）申報受理：分別按該兩項申請辦事指南準(zhǔn)備好申報資料后，申請人逕向局窗口提交并聯(lián)審批書面申請及申報資料。申報資料符合要求的，局窗口當(dāng)場受理并進(jìn)入并聯(lián)審批辦理程序。
（三）技術(shù)審評及現(xiàn)場檢查：繳納認(rèn)證申請及審核費后，局窗口轉(zhuǎn)局評審中心開展技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查及抽樣工作。
（四）樣品注冊檢驗：按規(guī)定時限及要求，省食品藥品檢驗所對抽取樣品進(jìn)行注冊檢驗。
（五）現(xiàn)場檢查整改：如經(jīng)整改能達(dá)到要求的，申請人應(yīng)按規(guī)定時限及局評審中心要求及時完成整改。
（六） 行政審批：收到局評審中心現(xiàn)場檢查報告及注冊檢驗報告后，局窗口形成并制作審批意見。
（七）送達(dá)：承諾時限屆滿，申請人持受理憑證到局窗口領(lǐng)取審批意見。
三、其他：
（一）局窗口應(yīng)切實提高行政服務(wù)效率，進(jìn)一步發(fā)揮主動服務(wù)意識。并聯(lián)審批涉及的部門之間也應(yīng)注重協(xié)調(diào)配合，嚴(yán)格按承諾時限完成同步審批工作。
（二）承諾時限：兩事項并聯(lián)審批后，審批時限為：21個工作日（現(xiàn)場檢查、注冊檢驗及企業(yè)整改時間，總計120個工作日，不計入承諾時限）。
（三）該兩項申請的申報資料同時符合要求的，方可納入并聯(lián)審批。
（四）進(jìn)入并聯(lián)審批程序后，如現(xiàn)場檢查及/或注冊檢驗不符合要求，則該兩項申請皆不予批準(zhǔn)。
實施過程中的問題和建議，可及時反饋我局，聯(lián)系電話：028-86913062、86956301。
二〇一一年六月八日
責(zé)任編輯：refine
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