北京市藥品監(jiān)督管理局關于轉發(fā)加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知
(0)為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風險，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕209號）?，F(xiàn)將該文件轉發(fā)給你們，并結合北京的實際提出下列要求，請認真貫徹執(zhí)行。
一、各有關藥品生產(chǎn)企業(yè)應認真對照國家局文件中附件的內容，修訂本企業(yè)生產(chǎn)的尼美舒利口服制劑說明書，按照藥品注冊補充申請的申報程序到我局備案，并按修訂的說明書自行變更標簽，說明書和標簽未做修訂的產(chǎn)品不得上市銷售；同時加強藥品不良反應監(jiān)測，主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全情況，發(fā)現(xiàn)問題及時向藥監(jiān)部門報告。
二、各分局請將此文件盡快轉發(fā)至轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，要求各藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行文件要求，按說明書規(guī)定的【適應癥】和【用法用量】使用，禁止12歲以下兒童使用；加大檢查力度，藥品經(jīng)營企業(yè)對未更換標簽的藥品要及時收回;對已采購的未更換標簽的藥品要按原渠道退回,不能按原渠道退回的要按照相關規(guī)定進行銷毀并做好記錄,以加強該類藥品的使用管理，確保使用安全；同時督促有關藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構加強該類藥品的不良反應監(jiān)測，按程序規(guī)定上報不良反應監(jiān)測報告。
特此通知。
附件：關于轉發(fā)加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知
二O一一年五月二十三日
責任編輯：露兒
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