川基藥采〔2011〕22號關于公布已掛網(wǎng)藥品補充資料審核結果的通知
各上網(wǎng)藥品企業(yè):
目前,已完成對掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交的補充資質(zhì)證明材料(GMP證書、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件等)的審核,但仍有部分不合格或即將到期,現(xiàn)將有關事宜通知如下:
一、已掛網(wǎng)資質(zhì)審核合格的藥品目錄見附件1。
二、已掛網(wǎng)資質(zhì)審核不合格的藥品目錄見附件2。
三、相關要求:
(一)已掛網(wǎng)資質(zhì)審核合格的藥品
1、附件1中藥品,本次審核后生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名稱等變更情況見變更備注欄,供各醫(yī)療機構采購參考。
2、附件1中藥品,在相關資質(zhì)到期前,請及時提供相應的新的合格資質(zhì)證明材料,由被授權委托人攜帶本人身份證、藥品生產(chǎn)企業(yè)授權委托書(附件3)到現(xiàn)場遞交。對未補齊資料的藥品,每月初發(fā)文取消上月資質(zhì)到期的藥品掛網(wǎng)。
(二)已掛網(wǎng)資質(zhì)審核不合格的藥品
1、附件2的藥品,請相關藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)不合格原因,在2011年5月31日前,由被授權委托人攜帶本人身份證、藥品生產(chǎn)企業(yè)授權委托書(附件3)到現(xiàn)場遞交本企業(yè)的相關補充資料。如未在規(guī)定時間內(nèi)補充合格資質(zhì)材料的,將取消掛網(wǎng)。
遞交地點:成都市上汪家拐街39號四川省藥械集中采購服務大廳。
咨詢電話:86139110 86131165
2、請各生產(chǎn)企業(yè)仔細核對本單位具體藥品的相關信息,按附表列明的事項補充合格的資質(zhì)證明材料:
(1)生產(chǎn)許可證過期的,請?zhí)峁┬趦?nèi)的復印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章;若在國家或本省食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫名稱不相符的,需同時提供原件 核查。
(2)藥品GMP證書、生產(chǎn)批件在國家或本省食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫能夠查詢且信息一致的,請?zhí)峁陀〖⒓由w生產(chǎn)企業(yè)鮮章;若在食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫無法查詢的或不相符的需同時提供原件核查。
(3)生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的,請按生產(chǎn)企業(yè)名稱變更所需資料(見附件4)準備相關資料。
(4)藥品通用名稱變更的,請按藥品通用名稱變更所需資料(見附件5)準備相關資料。
(三)進口藥品注冊證或藥品委托生產(chǎn)批件過期的藥品
1、凡進口藥品注冊證過期的,需提供新的合格進口藥品注冊證復印件和最新的說明書原件。
2、藥品委托生產(chǎn)批件過期的,需提供藥品委托生產(chǎn)批件原件、委托生產(chǎn)批件復印件,有委托方、受托方名稱的最新說明書原件。
附件:1、已掛網(wǎng)資質(zhì)審核合格的藥品目錄
2、已掛網(wǎng)資質(zhì)審核不合格的藥品目錄
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)授權委托書
4、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更所需資料
5、通用名等變更所需資料
附件下載請到:
二〇一一年五月十一日
責任編輯:露兒
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