各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入了解和督促檢查各地市開展中藥生產(chǎn)企業(yè)國家基本藥物中標品種的集中整頓工作情況，總結工作經(jīng)驗和查找存在的問題，進一步推動我省中藥生產(chǎn)專項整治行動的開展，按照《關于對中藥生產(chǎn)企業(yè)國家基本藥物中標品種全面檢查的緊急通知》（冀食藥監(jiān)辦〔2011〕112號）工作部署，在各市開展中藥生產(chǎn)企業(yè)國家基本藥物中標品種集中整頓行動的基礎上，省局決定于5月對部分地市聯(lián)合開展督導檢查工作?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、督導檢查方式

（一）督導檢查時間

督導檢查時間為2011年5 月3日—10日，5月3日在石家莊集中布署工作，5月10日檢查結束后到省局書面匯報檢查情況。

（二）督導檢查分組

督導檢查分為4組，由省局抽調各市專家人員組成專家組，分別赴8個地市進行督導檢查，具體行程安排另行通知。

督導一組共4人，組長：鞠捷頻；組員：柴慕強、牛曉蓮、趙立新。負責對石家莊、衡水市檢查。

督導二組共4人，組長：段玉新；組員：宮曉平、靖邯忠、王娟。負責對保定、承德市檢查。

督導三組共4人，組長：弓秀萍；組員：段吉平、袁浩、段春改。負責對唐山、滄州市檢查。

督導四組共4人，組長：趙利；組員：賈志學、楊麗萍、郝曉芳。負責對邯鄲、邢臺市檢查。

（三）檢查方式

督導采取聽取匯報、查閱文件、實地檢查、座談會等多種方式進行。檢查組依據(jù)重點檢查品種名單（見附件1 ）抽查2-3個2009年以來，中標且常年生產(chǎn)的品種進行追蹤檢查。

（四）重點檢查區(qū)域和企業(yè)

石家莊、衡水：永豐、奧星、龍海、北京御生堂、冀衡；

保定、承德：藥都、安國藥業(yè)、御室金丹、承德天原；

唐山、滄州：景忠山、心合、萬歲藥業(yè)、世濟唐威；

邯鄲、邢臺：摩羅丹、巨龍、御芝林。

二、督導檢查內(nèi)容

（一）對市食品藥品監(jiān)督管理局重點檢查內(nèi)容

1．各市局“一把手”和各級領導干部對中藥生產(chǎn)企業(yè)集中整頓工作重要性的認識程度，是否把該項工作作為當前一項重要任務納入日程，并落到實處。

2.召開會議情況：局黨組是否專項研究，是否召開相關會議進行了再動員、再部署。

3.責任制落實情況：是否建立健全責任制和責任追究制，是否層層落實責任；是采取何種方式落實中藥生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全"第一責任人"的責任意識,并督促企業(yè)加強自律。

4.集中整頓治理工作開展情況、案件查處情況，查監(jiān)督檢查方案和檢查檔案。

5.建立向當?shù)卣畧蟾婧团c當?shù)叵嚓P部門協(xié)同整治情況。

（二）對中藥生產(chǎn)企業(yè)重點檢查內(nèi)容

1．企業(yè)基本情況

企業(yè)生產(chǎn)品種情況，其中基本藥物目錄品種情況及中標情況，2009年至今基本藥物目錄品種的產(chǎn)量和銷售量。

2．抽查重點品種的原輔料管理情況

（1）重點藥材的基原是否符合法定標準；

（2）購入的原輔料是否按法定標準檢驗；

（3）非原藥材物料其來源和加工單位的質量控制情況；

（4）原輔料的購入量、出庫量與投料量是否相符；

（5）供應商審計是否符合要求。

3．抽查重點品種的生產(chǎn)過程控制和質量控制情況

（1）處方組分投料比例是否符合法定標準；

（2）生產(chǎn)工藝是否符合法定制法；

（3）產(chǎn)品物料平衡、成品產(chǎn)出率是否符合要求；

（4）產(chǎn)品通過工藝核查情況；

（5）中間產(chǎn)品和成品的質量控制是否符合企業(yè)內(nèi)控標準和法定標準。

3．抽查重點品種其他情況

（1）產(chǎn)品涉及的藥材和主要輔料市場供應及價格情況；

（2）產(chǎn)品中標后的市場價格銷售情況；

（3）原藥材和輔料實物賬與財務賬名稱、規(guī)格、價格、數(shù)量、供貨單位是否相符；

（4）企業(yè)產(chǎn)品成本價及其核算情況；

（5）現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)問題，應責令當?shù)厥芯职凑铡蛾P于對中藥生產(chǎn)企業(yè)國家基本藥物中標品種全面檢查的緊急通知》（冀食藥監(jiān)辦[2011]112號）要求，采取果斷措施立即停止違法違規(guī)行為，并采取跟蹤檢查或者立案查處的方式繼續(xù)深入調查，結果限時上報省局藥品安全監(jiān)管處。

三、督導檢查的總結

各督導檢查組檢查結束后，將檢查情況寫出書面總結，于5月10日在省局集中匯報。省局匯總情況后，將本次督導監(jiān)督檢查情況報省政府、國家局，并向全省各市局發(fā)通報。

附件：重點檢查品種

 二Ｏ一一年四月二十九日

  附件：                     重點檢查品種 （2009年以來，中標且常年生產(chǎn)的品種） 　 序號 品 種 中標且生產(chǎn)企業(yè) 中標且生產(chǎn)企業(yè) （2010年） （2011年1月至4月） 1 六味地黃丸 藥都、保定中藥、安國藥業(yè)、承德天原、頸復康、摩羅丹、巨龍、萬和、永豐、北京御生堂、 承德天原、頸復康、神威、北京御生堂、藥都、保定中藥、安國藥業(yè)、摩羅丹、 2 復方丹參片 藥都制藥、安國藥業(yè)、世濟唐威、摩羅丹、巨龍、恒祥扁鵲、奧星、以嶺 世濟唐威、藥都、保定中藥、摩羅丹 3 補中益氣丸 藥都、安國藥業(yè)、萬歲、頸復康、摩羅丹、巨龍、萬和、永豐、北京御生堂 頸復康、永豐、萬歲、藥都、保定中藥、安國藥業(yè)、摩羅丹 4 牛黃解毒丸 藥都、安國藥業(yè)、頸復康、摩羅丹、巨龍、北京御生堂 頸復康、安國藥業(yè)、保定中藥、摩羅丹、藥都 5 黃連上清丸 藥都、安國藥業(yè)、頸復康、摩羅丹、巨龍、萬和、永豐、北京御生堂 頸復康、安國藥業(yè)、藥都、摩羅丹 6 藿香正氣水 藥都、保定中藥、頸復康、御芝林、永豐 頸復康、永豐、藥都、保定中藥 7 銀翹解毒丸 藥都、安國藥業(yè)、巨龍、萬和、北京御生堂 藥都、安國藥業(yè) 8 感冒清熱顆粒 藥都、安國藥業(yè)、萬歲、世濟唐威、葵花冀州、承德天原、御芝林、恒祥扁鵲、神威 承德天原、神威、世濟唐威、萬歲、葵花冀州、藥都、安國藥業(yè)、恒祥扁鵲 9 板藍根顆粒 藥都、長天、保定中藥、安國藥業(yè)、萬歲、世濟唐威、容大、摩羅丹、恒祥扁鵲、神威 神威、世濟唐威、萬歲、容大、藥都、長天、保定中藥、安國藥業(yè)、摩羅丹 10 附子理中丸 藥都、安國藥業(yè)、冀衡、承德天原、頸復康、摩羅丹、巨龍、萬和、永豐、北京御生堂 承德天原、頸復康、冀衡、藥都、保定中藥、安國藥業(yè)、摩羅丹 11 杞菊地黃丸 藥都、安國藥業(yè)、頸復康、摩羅丹、巨龍、永豐、北京御生堂 頸復康、藥都、保定中藥、安國藥業(yè)、摩羅丹 　 重點檢查品種 （2009年以來，中標且常年生產(chǎn)的品種） 　 序號 品 種 中標且生產(chǎn)企業(yè) 中標且生產(chǎn)企業(yè) （2010年） （2011年1月-4月） 12 知柏地黃丸 藥都、安國藥業(yè)、頸復康、永豐、北京御生堂 頸復康、北京御生堂、藥都、保定中藥、安國藥業(yè) 13 通宣理肺丸 藥都、安國藥業(yè)、頸復康、摩羅丹、巨龍、北京御生堂 頸復康、藥都、保定中藥、安國藥業(yè)、摩羅丹 14 天王補心丸 藥都、安國藥業(yè)、頸復康、巨龍、永豐 頸復康、藥都、保定中藥、安國藥業(yè) 15 逍遙丸 藥都、安國藥業(yè)、世濟唐威、承德天原、頸復康、永豐、北京御生堂 承德天原、頸復康、永豐、世濟唐威、藥都、保定中藥、安國藥業(yè)、金牛、 16 元胡止痛片 　 頸復康 奧星 17 生脈飲 　 太陽石唐山、摩羅丹 太陽石唐山、摩羅丹 18 養(yǎng)陰清肺丸 藥都、安國藥業(yè)、頸復康、摩羅丹、北京御生堂 頸復康、藥都、保定中藥、安國藥業(yè)、摩羅丹 19 橘紅丸 藥都、安國藥業(yè)、冀衡、頸復康、巨龍、萬和、永豐 頸復康、冀衡、藥都、保定中藥、安國藥業(yè) 20 香砂養(yǎng)胃丸 藥都、安國藥業(yè)、萬歲、世濟唐威、頸復康、萬和、永豐、北京御生堂 頸復康、永豐、世濟唐威、萬歲、藥都、金牛、安國藥業(yè) 21 歸脾丸 藥都、安國藥業(yè)、冀衡、承德天原、頸復康、摩羅丹、巨龍、北京御生堂 承德天原、冀衡、藥都、保定中藥、安國藥業(yè)、摩羅丹