各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局：

現(xiàn)將《關(guān)于進一步加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實施意見》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年四月二十七日

關(guān)于進一步加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實施意見

第一條 為進一步貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保障基本藥物安全有效，切實維護廣大人民群眾的健康權(quán)益，制定本實施意見。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各州、市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。加強與基本藥物集中采購機構(gòu)的協(xié)調(diào)、配合，切實做好基本藥物的監(jiān)督管理工作，讓人民群眾用上安全有效的基本藥物。

第三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真開展基本藥物安全形勢和質(zhì)量監(jiān)管工作狀況評估工作，加強部門之間的相互配合和溝通協(xié)調(diào)，建立和完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)管信息收集、整理和報送機制，及時向有關(guān)部門通報相關(guān)工作情況。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局要積極配合和協(xié)助國家局修訂基本藥物標(biāo)準(zhǔn)工作，加快推進基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強對本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)的督促檢查，確保生產(chǎn)的基本藥物符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，對我省增補的基本藥物目錄品種，應(yīng)按照藥品注冊補充申請規(guī)定的程序申報。

第五條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識和重點環(huán)節(jié)風(fēng)險控制意識，提高基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。主要做好以下工作：

（一）建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理體系建設(shè)；

（二）對本企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行處方和生產(chǎn)工藝自查，規(guī)范處方和工藝變更行為；

（三）針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；

（四）加強基本藥物委托生產(chǎn)和檢驗管理；

（五）按要求開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作；

（六）開展基本藥物電子監(jiān)管碼工作；

（七）按照《云南省基本藥物樣品備案實施細則》，對中標(biāo)的基本藥物供貨樣品進行備案；

（八）根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。凡改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第六條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強本本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，明確工作任務(wù)，落實監(jiān)管責(zé)任，建立完善企業(yè)監(jiān)管檔案。對生產(chǎn)企業(yè)處方和工藝自查情況進行核查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改，對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果上報省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局及時將查處結(jié)果通報省基本藥物招標(biāo)采購機構(gòu)。

第七條 基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)不斷提高藥品配送能力和基本藥物經(jīng)營質(zhì)量管理水平。主要做好以下工作：

（一）嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織基本藥物的采購、驗收、儲存和配送；

（二）按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，嚴格藥品銷售票據(jù)的管理；

（三）對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響；

（四）按照《云南省基本藥物樣品備案實施細則》，對中標(biāo)的基本藥物供貨樣品進行備案；

（五）對國家基本藥物目錄藥品實施電子監(jiān)管碼管理，主動、及時、準(zhǔn)確地將藥品采購、配送信息輸入藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)，建立和完善藥品可追溯制度。

第八條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強對基本藥物配送環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，建立完善配送企業(yè)監(jiān)管檔案。每年組織常規(guī)檢查不得少于四次。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果上報省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局及時將查處結(jié)果通報省基本藥物招標(biāo)采購機構(gòu)。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。

第十條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強對醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機構(gòu)的查處結(jié)果要及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十一條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第十二條 對基本藥物實行全品種覆蓋抽驗，并及時向社會公布抽驗結(jié)果。

省食品藥品監(jiān)督管理局制定本省基本藥物年度監(jiān)督抽驗計劃，定期對基本藥物抽驗結(jié)果進行公告。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局組織實施、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗，對抽驗工作中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，要及時上報，省食品藥品檢驗所必要時，要抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。

第十三條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，要按規(guī)定及時召回。

第十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強基本藥物不良反應(yīng)報告評價體系建設(shè)，健全工作機制，明確責(zé)任主體，加強基本藥物品種的不良反應(yīng)監(jiān)測與評價，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，不斷完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制。

第十五條 各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要加強轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的督促檢查工作，確保在規(guī)定時限內(nèi)，轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物必須賦碼，所有配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管核注核銷、實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。不能開展以上工作的企業(yè)不得參與基本藥物的招投標(biāo)工作。

第十六條 本實施意見所稱基本藥物是指列入《國家基本藥物目錄》和省增補的基本藥物目錄藥品。

第十七條 本實施意見自發(fā)布之日起施行。