中藥如何突破歐盟注冊瓶頸（2）
(0)核心提示：歐盟目前是全世界最大的植物藥市場之一。旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授介紹,目前歐盟植物藥市場規(guī)模已達168億歐元(約合249億美元),流通的植物藥多達1200多種,平均60%以上的歐洲人使用過植物藥。
林斌認為,歐盟出臺植物藥指令并非針對中藥,之所以造成中藥注冊難,是因為當(dāng)初負責(zé)起草指令的人基本都是西醫(yī)背景,而他們在意的也只是歐洲本土數(shù)量相對較少、配方相對簡單的植物藥。植物藥在歐盟已有700年歷史,早在上世紀(jì)90年代,歐盟就著手規(guī)范植物藥市場,當(dāng)時中藥才開始成規(guī)模地進入歐盟,從歐盟立法初衷來看,的確不是為了限制中藥。
但歐洲比利時-荷蘭草藥基金會主席克里斯·達南向記者透露,歐盟委員會在2008年和歐洲藥品管理局的往來文件中承認,指令中的注冊要求不適合中藥和印度草藥,但由于沒有時間和資金找出解決辦法,這個問題被甩給了成員國自行解決,也就出現(xiàn)了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會日前已向設(shè)在盧森堡的歐盟法院提起訴訟,試圖推翻歐盟植物藥指令。
林斌指出,歐盟植物藥指令也有積極的一面,中醫(yī)藥界應(yīng)積極應(yīng)對,化危為機。
究其初衷,歐盟植物藥指令是為解決歐盟市場上傳統(tǒng)植物藥長期沒有合法藥品身份、大多以保健品和食品銷售的窘境。
林斌說,有了這部指令后,中藥可以按照簡易注冊程序取得藥品身份,雖然門檻依然很高,但與以往只能按照和化學(xué)藥相同的標(biāo)準(zhǔn)注冊相比,要容易得多。其實中醫(yī)取得正式身份不乏成功案例,如中醫(yī)中的針灸如今在歐洲已是相當(dāng)流行,其費用大多被納入了歐盟國家的醫(yī)療保險體系。
林斌說,歐盟植物藥指令還有助于推動中國藥企苦練“內(nèi)功”,提高自身生產(chǎn)和管理水平,進一步與國際市場接軌。
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責(zé)任編輯：蕓兒
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