4月28日至30日企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)信息初步審核結(jié)果在湖北省基本藥物招標(biāo)平臺(tái)公示之后，相關(guān)企業(yè)對(duì)首仿及其它質(zhì)量層次等初步審核結(jié)果提出了投訴和申訴意見，公示期結(jié)束后，省糾風(fēng)辦、省衛(wèi)生廳、省物價(jià)局、省藥監(jiān)局和省綜合中心等部門對(duì)企業(yè)提出的投訴和申訴進(jìn)行了認(rèn)真復(fù)核，復(fù)核認(rèn)定按以下原則進(jìn)行：

1、專利：僅指由中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為工藝流程、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)等專利藥品，不視為所指專利藥品。

(1）、化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。

（2）、藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的有效藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。

(3)、天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。

(4)、微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。

    認(rèn)定原則：

(1)以中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書和政府價(jià)格主管部門定價(jià)文件中標(biāo)明價(jià)格單列的為認(rèn)定依據(jù)；對(duì)政府價(jià)格主管部門定價(jià)文件中未標(biāo)明價(jià)格單列的，以專利證書和3個(gè)（含，下同）以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專利”的為認(rèn)定依據(jù)。

(2)對(duì)取得國外專利，但未取得中華人民共和國專利的國外藥品，由省衛(wèi)生廳、省糾風(fēng)辦組織相關(guān)部門認(rèn)定。

2、原研：指過了知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門授予的發(fā)明專利保護(hù)期的藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。

    認(rèn)定原則：

（1）以國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。

（2）對(duì)過了知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門授予的發(fā)明專利保護(hù)期，但國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局未明確認(rèn)定原研制藥品的，由省衛(wèi)生廳、省糾風(fēng)辦組織相關(guān)部門認(rèn)定。

3、國家保密處方中成藥：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。

4、監(jiān)測(cè)期內(nèi)國家一類新藥：按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》為認(rèn)定依據(jù)。

5、國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品：指1999年以來獲得國務(wù)院頒發(fā)的與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）的藥品，以獲獎(jiǎng)證書為認(rèn)定依據(jù)。

6、單獨(dú)定價(jià)藥品：指國家發(fā)改委公布的化學(xué)和生物制品類單獨(dú)定價(jià)藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件為準(zhǔn)。

7、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：指國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。以國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。

8、歐美認(rèn)證藥品：指國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、獲得歐盟CGMP和美國FDA認(rèn)證并在認(rèn)證國有實(shí)際銷售的藥品。所稱歐美認(rèn)證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。以認(rèn)證證書、出口報(bào)關(guān)單為認(rèn)定依據(jù)，外文材料必須附經(jīng)公證的中文翻譯件。以上證明文件須同時(shí)具備。

9、首次仿制國外藥品：指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)首次仿制國外原研藥品生產(chǎn)的藥品。以通用名（不具體到劑型和規(guī)格）首家取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位和新藥證書（或新藥批件）為認(rèn)定依據(jù)。以上證明文件須同時(shí)具備。

10、GMP：除上述規(guī)定以外的其它GMP藥品。

現(xiàn)將復(fù)核結(jié)果在首頁公示欄公布，請(qǐng)企業(yè)及時(shí)上網(wǎng)查看。

請(qǐng)各相關(guān)藥品申報(bào)企業(yè)按照《省衛(wèi)生廳關(guān)于調(diào)整2011年湖北省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購日程安排的通知》的規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)和投標(biāo)包裝規(guī)格的勾選。逾期未確認(rèn)，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

如有疑問，請(qǐng)咨詢省衛(wèi)生廳027—87812058，87823002。

2010年4月30日