各市、縣人民政府,省人民政府各部門:

　　《河南省建立國家基本藥物制度實施辦法(暫行)》(以下簡稱《辦法》)已經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真遵照執(zhí)行。

　　各試點市、縣和有關部門要根據(jù)《辦法》制定實施細則,及時掌握情況,研究解決實際工作中存在的問題,扎實推進,務求實效。重大情況及時向省政府報告。

河南省人民政府辦公廳

二○一○年二月二日

河南省建立國家基本藥物制度實施辦法(暫行)

　　為推進建立國家基本藥物制度,保障群眾基本用藥,減輕醫(yī)藥費用負擔,根據(jù)衛(wèi)生部等九部委《關于印發(fā)關于建立國家基本藥物制度的實施意見的通知》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號)、《中共河南省委河南省人民政府關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》(豫發(fā)〔2009〕23號)和《河南省人民政府關于印發(fā)河南省2009年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案的通知》(豫政〔2009〕56號)精神,結合我省實際,制定本實施辦法。

　　第一章 總　則

　　第一條 基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

　　第二條 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度,與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。

　　第三條 實施國家基本藥物制度要堅持以下基本原則:深入貫徹落實科學發(fā)展觀,堅持把維護人民群眾健康權益放在第一位;堅持立足省情,確?；舅幬镏贫葘嵤┡c經(jīng)濟社會發(fā)展水平相協(xié)調(diào);堅持統(tǒng)籌兼顧,實施國家基本藥物制度要與改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行機制同步推進;堅持因地制宜,結合我省實際,積極試點、分步實施,穩(wěn)步推進建立國家基本藥物制度。

　　第四條 實施國家基本藥物制度實行全省統(tǒng)一領導、地方分級負責、部門指導協(xié)調(diào)、多方共同參與的工作模式,強化部門責任與協(xié)調(diào)配合。

　　第二章 目標任務

　　第五條 實施國家基本藥物制度的總目標是:保障人民群眾基本用藥,促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展,維護健康公平,使人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務,不斷提高人民群眾健康水平。

　　第六條 實施國家基本藥物制度的分階段目標是:(一)2010年3月1日起,鄭州、焦作、鶴壁、平頂山、安陽、濟源6個省轄市的47個縣(市、區(qū))政府舉辦的城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實施國家基本藥物制度,包括省級集中網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送、全部配備使用基本藥物并實行零差率銷售。2010年年底前,在全省60%的縣(市、區(qū))政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家基本藥物制度。(二)到2011年,初步建立國家基本藥物制度,全省所有政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家基本藥物制度。(三)到2020年,全面實施規(guī)范的覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

　　第三章 目錄管理

　　第七條 政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物目錄中的藥品。在建立國家基本藥物制度初期,政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構確需配備、使用非目錄藥品的,由省基本藥物工作委員會組織專家論證,報省政府批準,并報國家基本藥物工作委員會備案。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備、使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定。

　　第八條 增加非目錄藥品品種,應堅持防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則,并結合當?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平從嚴控制。增加使用的非目錄藥品從《河南省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(甲類藥品)》(以下簡稱《目錄(甲類藥品)》)中選擇,確因地方特殊疾病治療必需的,也可從《河南省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(乙類藥品)》中選擇。增加的藥品原則上應是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

　　第九條 對我省實施國家基本藥物制度的試點地方,暫授權各省轄市根據(jù)基層群眾的用藥需求選擇非目錄藥品,原則上不得超過200種,并報省基本藥物工作委員會備案。

　　非目錄藥品必須進行公開招標、統(tǒng)一配送、零差率銷售,政府舉辦的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心非目錄藥品年銷售量不得超過整個藥品年銷售量的30%,一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市社區(qū)衛(wèi)生服務站不得超過20%。

　　第四章 生產(chǎn)儲備

　　第十條 建立基本藥物生產(chǎn)供應保障體系。在政府宏觀調(diào)控下,充分發(fā)揮市場機制作用,進一步規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通,完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級。積極發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營,促進藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的整合。

　　第十一條 完善全省藥品儲備制度。對臨床必需、價格低廉、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)、不可替代的基本藥物,納入省級儲備范圍,保證臨床需求。

　　第五章 采購配送

　　第十二條 政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物,實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送。藥品集中招標采購按照《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國政府采購法》等法律、法規(guī)的規(guī)定,堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則,堅持全國統(tǒng)一市場,不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭?；舅幬锛姓袠瞬少徶芷谠瓌t上一年一次。

　　第十三條 鼓勵、支持非政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構和零售藥店配備銷售的基本藥物納入政府集中招標和統(tǒng)一配送范圍。

　　第十四條 國家基本藥物目錄中麻醉、精神藥品、免疫規(guī)劃疫苗、免費治療的抗結核藥、抗麻風病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥、計劃生育藥品以及中藥飲片等的采購配送仍按國家有關法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十五條 省級統(tǒng)一招標選擇配送企業(yè),對政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物實行統(tǒng)一配送。實施國家基本藥物制度的省轄市根據(jù)本地醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量、藥品使用和地域情況,從省級中標配送企業(yè)中合理選擇若干家配送企業(yè),負責本地政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物的配送工作。其所轄縣(市、區(qū))從省轄市所選中標配送企業(yè)中選擇1—3家,負責本地政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物的配送工作。具體配送辦法由各地制定。

　　第十六條 加強基本藥物購銷合同管理。生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構按照《中華人民共和國合同法》等規(guī)定,根據(jù)集中采購結果簽訂藥品購銷合同,履行合同規(guī)定的責任和義務。合同中應明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容。合同執(zhí)行周期與招標采購周期保持一致,醫(yī)療衛(wèi)生機構采購基本藥物回款時間按國家規(guī)定和合同約定執(zhí)行。各級衛(wèi)生部門要會同食品藥品監(jiān)管、工商等相關部門加強監(jiān)督檢查。

　　第六章 配備使用

　　第十七條 建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物。其他各類醫(yī)療機構也必須按規(guī)定使用基本藥物,具體使用比例由省級衛(wèi)生部門根據(jù)國家有關規(guī)定確定。醫(yī)療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集,加強合理用藥管理,確保規(guī)范使用。

　　第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立健全藥事管理機構,完善醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和審核制度,加強醫(yī)師基本藥物合理使用培訓,鼓勵醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物,規(guī)范基本藥物臨床使用,發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用,為藥物治療的合理、安全、有效提供保障。

　　第十九條 全省所有零售藥店應配備和銷售國家基本藥物?；颊邞{處方可以到零售藥店購買,零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥咨詢和用藥指導,對處方的合法性與合理性進行審核,依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

　　第二十條 試點地方政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的現(xiàn)有庫存藥品,在啟動實施國家基本藥物制度后可繼續(xù)使用,但全部按進價銷售,且不得高于國家零售指導價和省招標采購限價,售完為止,最長時間不超過兩個月。

　　第七章 價格管理

　　第二十一條 完善和規(guī)范政府調(diào)控與市場作用相結合的基本藥物價格形成機制,加強價格監(jiān)督管理,健全基本藥物價格監(jiān)測管理體系。生產(chǎn)、經(jīng)營單位不得突破政府制定的基本藥物零售指導價格。

　　第二十二條 省政府價格主管部門根據(jù)全省基本藥物集中招標形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策,確定基本藥物零售限價。

　　在確保產(chǎn)品質(zhì)量和配送服務水平的前提下,各地要探索進一步降低基本藥物價格的采購方式。省級集中招標后,對高于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售價格的藥品,可以縣(市、區(qū))為單位,依據(jù)當?shù)厮幍晖黄芬?guī)的零售價,在省級中標品規(guī)內(nèi)進行二次招標或者競爭性談判,進一步降低價格,確保政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構銷售的基本藥物價格低于基本藥物制度實施前其銷售價格的15%以上。對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院目前沒有使用、無法對比價格的中標藥品,可以由縣(市、區(qū))參考當?shù)厮幍炅闶蹆r,通過招標或談判進一步降低價格,確保低于當?shù)厮幍昶骄闶蹆r。

　　第二十三條 實施國家基本藥物制度的政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構按購進價格實行零差率銷售。其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機構使用基本藥物,按國家有關價格政策規(guī)定執(zhí)行。

　　第八章 補償報銷

　　第二十四條 改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的補償機制。對政府舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構,在嚴格界定功能和任務、核定人員編制、核定收支范圍和標準、轉變運行機制的同時,政府負責按國家規(guī)定核定的基本建設、設備購置、人員經(jīng)費和其承擔的公共衛(wèi)生服務的業(yè)務經(jīng)費,使其正常運行。政府補助按照核定任務、核定收支、績效考核補助的辦法核定。在進行績效考核的基礎上,采取預撥和結算相結合的方式予以撥付。探索對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實行收支兩條線管理。

　　第二十五條 推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構人事制度改革,建立因事設崗、全員聘用的用人機制。對政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,要根據(jù)其職責任務、服務人口、當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展水平,同時適當考慮醫(yī)療衛(wèi)生服務需求、地理位置、交通條件等因素核定人員編制。政府舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務機構人員編制執(zhí)行《關于全省城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構人員編制問題的通知》(豫編〔2007〕53號)。核定的人員編制,作為其聘用人員和核撥經(jīng)費的依據(jù)。

　　政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務機構在核定的編制限額內(nèi),實行定編定崗、公開招聘、合同聘用、崗位管理、績效考核。

　　第二十六條 建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構績效考核制度?？h級衛(wèi)生部門應以任務完成情況、患者滿意度、居民健康改善狀況為核心,對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構進行績效考核,財政、人力資源社會保障等部門對考核結果進行審核,經(jīng)費撥付與考核結果掛鉤?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構應以服務質(zhì)量、工作數(shù)量和醫(yī)德醫(yī)風為核心,對職工個人進行考核,個人工資收入與考核結果掛鉤。

　　第二十七條 基本藥物全部納入《河南省新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷藥物目錄》和《目錄(甲類藥品)》,新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷比例比非基本藥物提高10個百分點,城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險報銷比例按《目錄(甲類藥品)》規(guī)定執(zhí)行。各級醫(yī)療保障經(jīng)辦機構要嚴格按照基本藥物的報銷比例進行結算。

　　第九章 質(zhì)量監(jiān)管

　　第二十八條 加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管,對基本藥物實行定期質(zhì)量抽檢,并向社會及時公布抽檢結果。加強基本藥物不良反應監(jiān)測,建立健全藥品安全預警和應急處置機制,完善藥品召回管理制度,保證用藥安全。

　　第二十九條 強化基本藥物質(zhì)量安全管理。加強生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責任教育,督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,建立基本藥物質(zhì)量考核評估制度。嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),杜絕不合格基本藥物進入流通環(huán)節(jié)。嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP),加強基本藥物配送管理。

　　第十章 考核評估

　　第三十條 建立國家基本藥物制度成本效益評價和考核制度。對國家基本藥物制度實施的效果和成本效益進行分析評估,把基本藥物的價格降低程度、給群眾帶來的實惠和對基層醫(yī)療機構運行、醫(yī)生行為造成的影響等作為主要考核內(nèi)容。

　　各級、各有關部門要定期對國家基本藥物制度實施情況進行檢查,將實施國家基本藥物制度納入醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作考核內(nèi)容,堅持政府考核與社會監(jiān)督相結合,促進國家基本藥物制度不斷完善。

　　第三十一條 建立和完善全省統(tǒng)一的基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng),加強對基本藥物實施情況的實時監(jiān)控和動態(tài)監(jiān)測。

　　第十一章 組織實施

　　第三十二條 省政府深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組統(tǒng)籌組織和協(xié)調(diào)國家基本藥物制度實施工作。各級政府要加強對實施國家基本藥物制度的組織領導,切實履行職責,堅持改革與投入并重,完善政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制,落實財政補助政策,并與基本藥物零差率銷售政策銜接一致。各級衛(wèi)生、編制、發(fā)展改革、財政、人力資源社會保障、物價、食品藥品監(jiān)管等部門要加強協(xié)調(diào),密切配合,保證制度順利實施。

　　第三十三條 省基本藥物工作委員會負責研究制定、組織實施我省國家基本藥物制度推行過程中基本藥物生產(chǎn)供應、招標采購、統(tǒng)一配送、臨床使用、定價報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)的相關政策,制定政府舉辦的基層醫(yī)療機構必需使用的非目錄藥品遴選和調(diào)整原則、程序及方案,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各有關部門做好職責范圍內(nèi)的工作。

　　第三十四條 國家基本藥物制度是一項全新的制度,要加強合理用藥的輿論宣傳與教育引導工作,普及合理用藥常識,提高全民對基本藥物的認知度和信賴度,營造良好社會氛圍。