各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：
      根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）要求，為加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，凡在福建省第七批基本藥物集中采購(gòu)中標(biāo)供貨的藥品，必須實(shí)行藥品樣品備案制度。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品樣品備案范圍

（一） 凡在福建省第七批基本藥物集中采購(gòu)中標(biāo)供貨的藥品品種必須備案（樣品清單、樣品實(shí)物），每個(gè)中標(biāo)廠家對(duì)供貨的藥品樣品必須由指定的配送企業(yè)進(jìn)行備案（每個(gè)中標(biāo)廠家在福建省的9個(gè)區(qū)域內(nèi)只要選擇一家配送企業(yè)作為藥品樣品的備案企業(yè)）。

（二） 福建省內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)由企業(yè)自己備案供貨藥品樣品。對(duì)備案的藥品樣品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)藥品管理規(guī)定進(jìn)行集中貯存和管理，隨時(shí)接受藥監(jiān)部門的檢查。否則，按藥品集中采購(gòu)相關(guān)規(guī)定予以處置。

二、藥品樣品備案的配送企業(yè)要求：接受藥品樣品備案的配送企業(yè)應(yīng)按《國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》執(zhí)行，嚴(yán)格按備案藥品樣品規(guī)定的條件、數(shù)量、保存期等要求進(jìn)行備案。對(duì)備案樣品的貯存和管理必須符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的規(guī)定要求，隨時(shí)接受藥監(jiān)部門的檢查。

三、報(bào)備方式：生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的備案資料，以國(guó)家局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)備，按照《供貨藥品樣品目錄清單》（附表1）表格的內(nèi)容逐項(xiàng)填寫好，均以電子郵件形式，發(fā)送至福建省食品藥品監(jiān)管局市場(chǎng)處（1270245921@qq.com）；聯(lián)系電話：0591-87817394轉(zhuǎn)865或105分機(jī)。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)備時(shí)間：從通知之日起至2011年4月15日止。

五、工作任務(wù)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局要認(rèn)真按照國(guó)家局《國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》規(guī)定執(zhí)行，督促所在轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和被指定的配送企業(yè)抓好基本藥物供貨藥品樣品備案工作的落實(shí)。

（一）省外中標(biāo)的基本藥物品種在福州市（含省屬）配送區(qū)域范圍內(nèi)，所有供貨的藥品品種一律由福州市（含省屬）承擔(dān)配送任務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)報(bào)備，具體工作由福州市局落實(shí)；在福州市（含省屬）區(qū)域內(nèi)無(wú)供貨的其它基本藥物中標(biāo)品種，由省局指定其他配送區(qū)域有承擔(dān)其供貨的配送企業(yè)負(fù)責(zé)藥品品種的樣品備案工作，具體工作省局指定所在設(shè)區(qū)市局抓好落實(shí)。

（二）本省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)供貨藥品樣品備案工作，由各市局督促企業(yè)抓好落實(shí)，并負(fù)責(zé)收集相關(guān)信息，集中上報(bào)省局市場(chǎng)處。

附件：1.《供貨藥品樣品目錄清單》（附表1）
          2.《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（附表2）
          3.《國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》

福建省食品藥品監(jiān)督管理局
二O一一年四月一日