各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

河北省衛(wèi)生廳2010年10月14日印發(fā)了《河北省納入基本藥物管理的非基本藥物目錄》（冀衛(wèi)藥政[2010]8號），公布了我省納入基本藥物管理的非基本藥物品種，相應品種參加我省衛(wèi)生行政部門組織的基本藥物招標采購。為保證我省納入基本藥物管理的非基本藥物質(zhì)量，現(xiàn)就進一步加強我省納入基本藥物管理的非基本藥物監(jiān)管工作的有關(guān)事宜通知如下：

一、對納入基本藥物管理的非基本藥物實施電子監(jiān)管

凡生產(chǎn)我省納入基本藥物管理的非基本藥物品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品分包裝企業(yè)，應在2011年12月30日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，上述生產(chǎn)企業(yè)應做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。凡我省經(jīng)營以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對上述品種進行核注核銷，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。

在原產(chǎn)地包裝的中標的我省納入基本藥物管理的非基本藥物進口品種，相關(guān)企業(yè)應于2011年6月30日前在大包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，2011年12月31日前在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。上述企業(yè)應做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。

對截止2011年6月30日仍未具備賦碼銷售及上傳數(shù)據(jù)能力的我省納入基本藥物管理的非基本藥物中標品種生產(chǎn)企業(yè)，將取消其2011年7月1日后生產(chǎn)的我省納入基本藥物管理的非基本藥物品種的供應資格，并取消該品種兩年內(nèi)在我省范圍內(nèi)銷售資格。

對于產(chǎn)品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由當?shù)厥【重撠煂彶?，并在中國藥品電子監(jiān)管上中確認。

二、對納入基本藥物管理的非基本藥物品種進行工藝核查

各市局要參照省局印發(fā)的《河北省加強基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作方案》（冀食藥監(jiān)安〔2010〕180號），于2011年6月30日前完成對省納入基本藥物管理的非基本藥物處方工藝核查，并建立動態(tài)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。未進行工藝核查的我省納入基本藥物管理的非基本藥物品種將不能參加我省進行的基本藥物招標、采購，已中標品種將取消其供應資格。

省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的我省納入基本藥物管理的非基本藥物品種，由當?shù)厮幈O(jiān)部門負責工藝核查。

三、加強日常監(jiān)督管理工作

各市局要把我省納入基本藥物管理的非基本藥物品種納入基本藥物管理，實施有效監(jiān)管，實行月報制度，及時掌握中標和生產(chǎn)情況，建立健全監(jiān)管檔案。全面落實質(zhì)量受權(quán)人制度，強化基本藥物不良反應日常監(jiān)測，建立基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量保障體系。每年監(jiān)督檢查次數(shù)不低于兩次。要注重監(jiān)管實效，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須跟蹤落實整改到位，不走形式、不走過場。對存有安全隱患或可導致藥害事件發(fā)生的問題，必須果斷采取有效措施，防控風險發(fā)生。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中的任何質(zhì)量問題，必須按重大信息報告制度的要求第一時間上報省局。

四、強化基本藥物抽驗和配送使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作

對納入基本藥物管理的非基本藥物品種納入基本藥物抽驗工作，確保完成省內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標品種全覆蓋抽驗，對配送企業(yè)和實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立藥品質(zhì)量監(jiān)管檔案，開展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，按規(guī)定進行抽驗，并及時發(fā)布藥品質(zhì)量公告，結(jié)合抽驗結(jié)果開展監(jiān)督檢查。

二〇一一年二月十六日