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藥監(jiān)局規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)審查

2011-01-17 15:38 來源:搜狐健康 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),以加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù),進(jìn)一步規(guī)范倫理委員會的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作,從而保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益,促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展,增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

《指導(dǎo)原則》指出,組建倫理委員會應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成,包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家,以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員,至少5人,且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》,倫理委員會委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系,簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議,簽署利益沖突聲明。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》,倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督時(shí)可以行使以下三項(xiàng)權(quán)力:批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn);對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查;終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》,倫理委員會進(jìn)行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益,受試者的招募,知情同意書告知的信息,知情同意的過程,受試者的醫(yī)療和保護(hù),隱私和保密,涉及弱勢群體的研究等。

此外,該《指導(dǎo)原則》還對倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達(dá)、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文件的管理等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

據(jù)了解《指導(dǎo)原則》共五十二條,自發(fā)布之日起施行。

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