各設區(qū)市發(fā)改委、物價局：

為推進政府定價藥品價格形成機制改革，根據(jù)國家發(fā)改委和省政府有關精神，我委在廣泛征求意見的基礎上，制定了《江西省發(fā)改委關于完善政府定價藥品價格形成機制的實施意見（試行）》，現(xiàn)下發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中的情況和問題，請及時向我委反饋。

附件：江西省發(fā)改委關于完善政府定價藥品價格形成機制的實施意見（試行）

二○一○年十月八日

附件：

江西省發(fā)改委關于完善政府定價藥品

價格形成機制的實施意見（試行）

為推進政府定價藥品價格形成機制改革，進一步完善藥品政府定價程序，規(guī)范政府定價行為，提高價格管理的科學性和透明度。根據(jù)國家發(fā)展改革委員會、衛(wèi)生部、人力資源和社會保障部《關于印發(fā)改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見的通知》（發(fā)改價格[2009]2844號）、《江西省人民政府辦公廳關于印發(fā)2010年全省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標任務的通知》（贛府廳字[2010]62號）等有關文件要求，結合我省實際，現(xiàn)對完善我省政府定價藥品價格形成機制提出如下意見：

一、藥品政府定價（包括調(diào)整）的原則

（一）藥品定價應遵循的原則

1、補償合理成本并使經(jīng)營者獲得合理利潤；

2、反映市場供求狀況，充分考慮社會承受能力；

3、體現(xiàn)藥品質(zhì)量和臨床價值，保持藥品合理比價；

4、符合相關產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新和技術進步。

（二）藥品定價程序遵循的原則

藥品定價程序應遵循公開、公平、公正原則。

二、應向我委申請政府定價藥品的范圍

根據(jù)國家發(fā)改委規(guī)定和我省實際，我委已調(diào)整并下發(fā)《江西省發(fā)展改革委定價藥品目錄》（贛發(fā)改商價字[2010]1803號），明確政府管理藥品價格范圍。企業(yè)需向省發(fā)改委申請政府定價的藥品主要包括：

（一）《江西省發(fā)展改革委定價藥品目錄》中的藥品；

（二）屬國家發(fā)改委定價藥品、但尚未定價的，且屬國內(nèi)首次上市銷售的藥品；

（三）由于政策調(diào)整，我委明文增加的納入政府定價范圍的藥品。

國家發(fā)改委已定價的我省企業(yè)生產(chǎn)的藥品，因市場供求、生產(chǎn)成本等發(fā)生較大變化，企業(yè)需要國家發(fā)改委調(diào)整價格，按有關規(guī)定由省發(fā)改委提出調(diào)價建議，企業(yè)應先向我委提出申請。

三、藥品定價程序

（一）申請

1、申請材料

企業(yè)申請藥品定價應當提交以下資料，并加蓋申報企業(yè)公章。

（1）企業(yè)填寫的《江西省政府定價藥品價格申報表》（見附件1）；

（2）《藥品生產(chǎn)批件》復印件（進口藥品須提供進口注冊證）、藥品質(zhì)量標準復印件、產(chǎn)品說明書原件；

（3）加蓋企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP認證證書》復印件；

（4）經(jīng)辦人須提供本人身份證復印件，加蓋企業(yè)和法人代表印章的申報企業(yè)法人授權書；

（5）本省生產(chǎn)企業(yè)，需提交上年度《藥品成本情況表》（見附件2）和《藥品出廠、中標價格表》（見附件3）；

外省生產(chǎn)企業(yè)，需提供產(chǎn)地省級價格主管部門定價文件復印件。新進入《江西省發(fā)展改革委定價藥品目錄》或情況特殊的，企業(yè)還需提交產(chǎn)地?。诎妒。┘墐r格主管部門或其相關機構，或有資質(zhì)的會計師事務機構提出的《藥品成本情況表》和《藥品出廠、中標價格表》。

（6）上年度內(nèi)至少4張大交易額度增值稅銷售發(fā)票復印件，第二條（二）款除外；

（7）專利藥品應出具中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局專利證書，原研制藥品應出具發(fā)明國家專利證明（外文的應附經(jīng)公證的中文翻譯件），單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品應出具制定價格的價格主管部門文件（以上均可為復印件）；

（8）其他與藥品價格審核有關的材料。

2、申請藥品政府定價的企業(yè)，按照要求將申請及完整資料向省價格鑒定監(jiān)測管理局提交。

（二）受理和分類

省價格鑒定監(jiān)測管理局接到申請后，按照規(guī)定的藥品定價范圍，初步審核資料的完整性和真實性，在7個工作日內(nèi)決定是否受理。決定不受理的，及時通知申請人。

省價格鑒定監(jiān)測管理局受理申請后，對企業(yè)藥品定價申請按是否應進行成本價格調(diào)查進行分類。

下列情況應進行成本價格調(diào)查：

1、新進入《江西省發(fā)展改革委定價藥品目錄》的；

2、已定價但對所定價格爭議較大的等；

3、按規(guī)定其它應進行成本調(diào)查的。

對應進行成本價格調(diào)查的，由省價格鑒定監(jiān)測管理局將申請材料移送省價格成本調(diào)查監(jiān)審局。

不需要成本價格調(diào)查的，由省價格鑒定監(jiān)測管理局將申請材料送交省發(fā)改委商品價格管理處。

（三）成本價格調(diào)查

1、成本價格調(diào)查由省價格成本調(diào)查監(jiān)審局組織進行。

2、成本價格調(diào)查內(nèi)容主要包括：

（1）企業(yè)上年度實際出廠價格；

（2）企業(yè)上年度生產(chǎn)成本及相關費用；

（3）藥品定價調(diào)查所需要的其他資料。

成本價格調(diào)查結束后，省價格成本調(diào)查監(jiān)審局應將調(diào)查報告和申請材料一并送交省發(fā)改委商品價格管理處。

（四）專家評審

省發(fā)改委（商品價格管理處）收到相關資料后，結合成本價格調(diào)查報告、近年藥品中標價格綜合水平和外省政府定價等情況，按照“補償成本、合理盈利、反映供求”原則，兼顧社會經(jīng)濟發(fā)展水平、基本醫(yī)療保障水平、群眾承受能力、國家宏觀調(diào)控及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、藥品臨床價值等，提出具體藥品價格安排初步意見供專家評審。

專家評審是指政府價格主管部門組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家，對藥品價格安排初步意見及相關技術問題進行評議和審核，提出建議。

開展成本價格調(diào)查的藥品，原則上應進行專家評審。對已經(jīng)制定價格，但爭議較大的也可以單獨進行專家評審。

專家評審有關工作由省發(fā)改委組織，省價格鑒定監(jiān)測管理局承辦。省發(fā)改委將建立專家?guī)旌蛯＜以u審制度。

成本價格調(diào)查情況、專家評審意見將作為制定價格的基礎。

（五）向社會公示

根據(jù)國家有關規(guī)定，參考專家評審意見，省發(fā)改委形成藥品初步定價，在省發(fā)改委官方網(wǎng)站（http://www.jxdpc.gov.cn）掛網(wǎng)公示，征求意見。掛網(wǎng)公示時間為7個工作日。

（六）專家論證和集體討論

掛網(wǎng)公示結束后，省發(fā)改委認真審核收到的意見，區(qū)別不同情況處理。遇情況復雜，爭議較大的，可以再組織專家論證。專家論證組織開展方式同專家評審。

省發(fā)改委商品價格管理處形成藥品定價書面意見，提交省發(fā)改委藥品價格辦公會集體研究、集體決策。

四、制定和公布價格

定價文件形成后，應于正式實施的10個工作日前在省發(fā)改委網(wǎng)站上公布。

五、價格監(jiān)測

省價格鑒定監(jiān)測管理局應當對實行政府定價的藥品實際購銷價格、流通差價率變化情況實施監(jiān)測。

本實施意見自二○一○年十月一日起試行，以前與此意見不同的，按照本實施意見執(zhí)行。

附表：1.江西省政府定價藥品價格申報表

2.藥品成本情況表

3.藥品出廠、中標價格表

附件：1-3