核心提示：8月15日，為期一個半月的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼集中培訓(xùn)告一段落。這次培訓(xùn)，加深了相關(guān)企業(yè)對實施基本藥物電子監(jiān)管的理解，也拉開了我國基本藥物實施電子監(jiān)管的帷幕。
8月15日，為期一個半月的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼集中培訓(xùn)告一段落。這次培訓(xùn)，加深了相關(guān)企業(yè)對實施基本藥物電子監(jiān)管的理解，也拉開了我國基本藥物實施電子監(jiān)管的帷幕。
“初步建立國家基本藥物制度”是此次新醫(yī)改五項重點內(nèi)容之一。為了確保307種基本藥物使用安全，5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。通知規(guī)定，從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。
“用電子監(jiān)管的方式確保基本藥物使用安全，于國于民都是一件好事兒。但客觀地說，電子監(jiān)管要想達到預(yù)想的效果，相關(guān)部門仍需要做大量工作。”一位業(yè)內(nèi)人士稱。
電子監(jiān)管分步進行
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對藥品全過程實施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。該碼屬于一件一碼，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
事實上，基本藥物并不是我國首次實施電子監(jiān)管的藥物。記者了解到，我國藥品電子監(jiān)管按照“分步實施、穩(wěn)步推進”的原則，正在分類、分批、分步驟進行。
早在2007年10月，我國基本建成了特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，實現(xiàn)了對麻醉藥品和一類精神藥品生產(chǎn)、流通、儲存全過程的動態(tài)監(jiān)控；從2008年11月1日起，我國對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統(tǒng)稱“四大類”）實施電子監(jiān)管。“四大類”未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。
隨著新醫(yī)改的逐步推行，尤其是國家基本藥物制度的初步建立，2010年4月，國務(wù)院下發(fā)通知（國辦函〔2010〕67號國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知），明確指出，要“全面提高和完善307種國家基本藥物的質(zhì)量標準，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管，完善地市級藥品不良反應(yīng)報告評價體系”。
資料顯示，納入此次“全品種電子監(jiān)管”的307種基本藥物，大約有3.5萬個批準文號，涉及3000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種。
《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送。
為確?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行上述規(guī)定，通知同時列出強制性措施：2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。
SFDA信息辦公室主任朱國富表示，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回，此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義。
規(guī)范行為追蹤全程
“從監(jiān)管的角度說，藥監(jiān)部門可以通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實時監(jiān)控每一批藥品從出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程，遇有問題可迅速追溯流向和召回產(chǎn)品；從業(yè)界的角度說，電子監(jiān)管碼以及這種全程監(jiān)控將有效約束企業(yè)的不規(guī)范行為。”一位不愿透露姓名的企業(yè)高管說。
以輸液產(chǎn)品為例，按照國家規(guī)定，輸液產(chǎn)品下線后要等待15天才允許出廠銷售，這15天主要是對輸液產(chǎn)品做滅菌檢驗。但是由于輸液產(chǎn)品市場競爭激烈，市場需求量大，一些不法企業(yè)既舍不得投資建立大面積的倉庫，又不甘心放棄市場機會，往往將產(chǎn)品放入庫房七八天后就發(fā)出去。這似乎可以解釋為什么一些原則上只能生產(chǎn)1000件產(chǎn)品的生產(chǎn)線，最后產(chǎn)品批號反映，卻能達到3000件、5000件乃至8000件。
一旦有了電子監(jiān)管碼，企業(yè)對于上述情況將難以自圓其說。且不說電子監(jiān)管網(wǎng)的設(shè)置是否允許企業(yè)生成8000件產(chǎn)品批號，即使企業(yè)上傳了8000件的產(chǎn)品批號，這就與企業(yè)嚴格按GMP生產(chǎn)、只能有1000件的自行記錄不符。在這種情況下上傳電子監(jiān)管碼，就相當于企業(yè)自己把造假的證據(jù)上傳到了藥監(jiān)部門。
“今后誰敢生產(chǎn)造假？給人家廠長幾百萬元年薪，人家廠長也不敢這么干啊。”該企業(yè)高管感嘆道。
對于生產(chǎn)企業(yè)的銷售環(huán)節(jié)，電子監(jiān)管碼所具有的流向追蹤功能也迫使企業(yè)產(chǎn)品銷售必須正規(guī)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)可以將近效期內(nèi)的藥品退回給生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)必須銷毀退回的藥品。但是據(jù)業(yè)內(nèi)士透露，在實際操作中，一些生產(chǎn)企業(yè)并沒有嚴格按規(guī)定銷毀，有的通過更換產(chǎn)品外包裝將產(chǎn)品再次銷售，有的干脆直接賣給其他醫(yī)療機構(gòu)。
記者在電子監(jiān)管碼操作流程中看到，藥品出庫、入庫、退貨出庫等都有嚴格的流程，且電子監(jiān)管碼都要求匹配，一旦強行輸入，電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)會出現(xiàn)提示。這樣一來，已經(jīng)被商業(yè)公司退貨出庫的產(chǎn)品要想再次實現(xiàn)銷售，難度加大，風險提高。
此外，電子監(jiān)管所具有的全程監(jiān)控特性，還將對整個流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響，“竄貨”、走票等不規(guī)范行為實施難度加大，類似那種“發(fā)往A醫(yī)院的藥品出現(xiàn)在千里以外的B醫(yī)院”的貨票不符情況有望大幅減少甚至杜絕。
“從這個角度上講，電子監(jiān)管碼對那些正規(guī)企業(yè)是有利的。”該企業(yè)高管告訴記者，其所在企業(yè)正在積極配合實施基本藥物電子監(jiān)管。
一位電子監(jiān)管碼專家告訴記者，對于一些品牌企業(yè)來說，電子監(jiān)管碼所發(fā)揮的作用還遠不止這些：品牌產(chǎn)品容易被仿冒，生產(chǎn)企業(yè)為了確保品牌形象，不得不投入大量財力、人力打假，僅在最小包裝上貼防偽標志，花費就不菲。但是有了電子監(jiān)管碼，消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式查詢到藥品的品名、批準文號、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、有效日期等重要信息，企業(yè)印刷成本和打假成本都有所下降。
Tags：成本 增加 效率 降低 企業(yè) 監(jiān)管 藥物 電子 基本 藥品
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