1、什么是藥品本位碼，怎樣查詢(xún)本企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)碼？

答：藥品本位碼是國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)悉數(shù)國(guó)產(chǎn)藥品和入口藥品擬定的編碼。藥品本位碼可以在國(guó)家藥監(jiān)局相干網(wǎng)站上查詢(xún)，查詢(xún)要領(lǐng)詳見(jiàn)網(wǎng)址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0022/39030.html
 
2、若何的情形必要新增藥品編碼？手續(xù)怎樣辦？
答：企業(yè)登錄平臺(tái)后，在“產(chǎn)品信息”－－“新增商品” 欄目按藥品通用名、劑型、規(guī)格搜索，找不到與本企業(yè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的，則必要申請(qǐng)新增藥品編碼（如體系中有氯化鈣注射用液10ml:0.5g，沒(méi)有10ml:0.3g,或體系中根柢就沒(méi)有氯化鈣品種、或只有氯化鈣片劑，沒(méi)有氯化鈣注射用液等），則企業(yè)需零丁遞交仿單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、外省中標(biāo)價(jià)或省級(jí)定價(jià)文件到中央204室解決，并說(shuō)明需填補(bǔ)的范譬喻填補(bǔ)規(guī)格、填補(bǔ)通用名、填補(bǔ)劑星勻。
企業(yè)應(yīng)在“新增商品”欄目查詢(xún)，看本企業(yè)品種是否必要新增編碼，不是在“本企業(yè)的商品”欄目查詢(xún)！
屬于新增包裝數(shù)量的，如原本有10片/盒，此刻新出了20片/盒的情形不必要來(lái)填補(bǔ)編碼，由企業(yè)按《2010年出產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品網(wǎng)上注冊(cè)操縱手冊(cè)》要求點(diǎn)擊“新增商品”自己添加。
 
3、“新增商品”中無(wú)對(duì)應(yīng)通用名、劑型或規(guī)格的產(chǎn)品零丁遞交藥品仿單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的資料，應(yīng)在什么時(shí)辰遞交？可以與其余全套注冊(cè)資料同時(shí)遞交嗎？
答：應(yīng)盡快提前零丁遞交藥品仿單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相干價(jià)值資料，否則企業(yè)無(wú)法在網(wǎng)上注冊(cè)該產(chǎn)品。
 
4、企業(yè)信息中主營(yíng)營(yíng)業(yè)收入是按照企業(yè)所得稅報(bào)告表填寫(xiě)照樣增值稅納稅報(bào)告表填寫(xiě)？企業(yè)信息中2009年業(yè)務(wù)額是否指增值稅納稅報(bào)告表的營(yíng)銷(xiāo)額？
答：主營(yíng)營(yíng)業(yè)收入按照企業(yè)所得稅報(bào)告表填寫(xiě)，業(yè)務(wù)額是指增值稅納稅報(bào)告表的營(yíng)銷(xiāo)額。
 
5、悉數(shù)品種的報(bào)告是不是都必需是出產(chǎn)企業(yè)？不是入口藥品，策劃企業(yè)能否代理廠家報(bào)告？
答：必需因此出產(chǎn)企業(yè)名義報(bào)告。不是入口藥品，策劃企業(yè)不能代理廠家報(bào)告。
 
6、產(chǎn)品為企業(yè)自立定價(jià)，無(wú)中標(biāo)價(jià)值的，需提供產(chǎn)地省級(jí)價(jià)值主管部門(mén)定價(jià)立案文件證實(shí)和真實(shí)的出廠價(jià)值證實(shí)文件，是指價(jià)值公示表和國(guó)家定價(jià)立案表嗎？真實(shí)的出廠價(jià)值證實(shí)文件是指什么？
答：據(jù)相識(shí)，全國(guó)部分省時(shí)價(jià)值部門(mén)對(duì)企業(yè)自立定價(jià)產(chǎn)品，已不再出據(jù)價(jià)值證實(shí)文件，若你省尚未實(shí)行此項(xiàng)規(guī)定，可出具價(jià)值公示文件。假如企業(yè)自立定價(jià)產(chǎn)品不應(yīng)該有國(guó)家定價(jià)立案表。
真實(shí)的出廠價(jià)值證實(shí)文件：國(guó)產(chǎn)藥品是指企業(yè)出產(chǎn)的投標(biāo)產(chǎn)品近期向藥品分銷(xiāo)商、零售商出售商品的營(yíng)銷(xiāo)發(fā)票。入口藥品是指海關(guān)入口貨色報(bào)關(guān)單等證實(shí)文件。以上證實(shí)文件復(fù)印件均由投標(biāo)企業(yè)加蓋鮮章，對(duì)證實(shí)文件的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承當(dāng)響應(yīng)的責(zé)任。
 
7、我公司產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字AV女優(yōu)**,發(fā)證時(shí)間為2003年3月25日，再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間為2007年7月6日，討教我司應(yīng)該怎樣填寫(xiě)效期？？
答：按原批件到期日期填寫(xiě)，如到期日期為2008年3月25日，則填報(bào)2008年3月25日。
 
8、“實(shí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”是不是批件的注冊(cè)號(hào)？
答：指藥品仿單的《實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)》欄目的內(nèi)容。
 
9、公司名稱(chēng)已變換怎么操縱？
答：原注冊(cè)號(hào)、密碼接連因襲，不得從頭注冊(cè)。企業(yè)在遞交注冊(cè)原料時(shí)應(yīng)同時(shí)附上批準(zhǔn)更名的批復(fù)文件彩色復(fù)印件，現(xiàn)場(chǎng)向工作職員聲名，由工作職員現(xiàn)場(chǎng)變動(dòng)企業(yè)名稱(chēng)。
 
10、對(duì)付包裝數(shù)量中的“每包裝單位含最小制劑單位的數(shù)量”，應(yīng)填寫(xiě)什么單位？如：我公司的甲硝唑注射用液是30瓶/箱，我們數(shù)量應(yīng)填寫(xiě)“30”照樣“1”？感謝！
答：，按醫(yī)院給患者使用的包裝單位填寫(xiě)，“30瓶/箱”的請(qǐng)?zhí)?ldquo;1瓶/瓶”。
 
11、我公司部分產(chǎn)品原本的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下面標(biāo)注為我公司提出，但此刻標(biāo)準(zhǔn)已轉(zhuǎn)正，實(shí)施的是藥典標(biāo)準(zhǔn)。這樣算不算“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位”呢？？
答：請(qǐng)?zhí)峁秶?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)件》，如該頒發(fā)件注了然出產(chǎn)企業(yè)為貴公司，則算是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位。
 
12、產(chǎn)品考核狀況為“2010年前考核經(jīng)由過(guò)程”，是否可以遞交全套產(chǎn)品注冊(cè)資料？
答：不要求遞交全套資料。如企業(yè)已按全套資料籌備，也可以吸取。但企業(yè)必需按注冊(cè)要求的模板名目，仔細(xì)列出悉數(shù)必要填補(bǔ)及更新的欄目，否則我中央在考核時(shí)無(wú)法維護(hù)企業(yè)產(chǎn)品信息。

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