診斷試劑需求潛力大生物醫(yī)藥行業(yè)有望迎新發(fā)展

2010-07-27 09:00 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟

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核心提示：近日，一則有關艾滋病毒診斷試劑的消息引發(fā)業(yè)內廣泛關注：美國加州大學圣地亞哥分校科研人員最近發(fā)現(xiàn)了一種靈敏度較高的核酸檢測試劑，該試劑能夠檢測出剛染上人類免疫缺陷病毒（HIV）的患者，而現(xiàn)有的標準檢測還無法做到這點。目前，血庫對捐血者采用的正是

近日，一則有關艾滋病毒診斷試劑的消息引發(fā)業(yè)內廣泛關注：美國加州大學圣地亞哥分校科研人員最近發(fā)現(xiàn)了一種靈敏度較高的核酸檢測試劑，該試劑能夠檢測出剛染上人類免疫缺陷病毒（HIV）的患者，而現(xiàn)有的標準檢測還無法做到這點。目前，血庫對捐血者采用的正是核酸檢測法。

　　該研究小組指出，艾滋病患者在染病的最初幾天，其血液里含有大量的HIV病毒，在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗方法，HIV患者在開始對病毒產(chǎn)生抗體前的12天，就已經(jīng)能通過這個檢測法確診。

　　上面這則消息，僅僅是診斷試劑近年來贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多：比如，癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新……

　　在生物醫(yī)藥科技突飛猛進、日新月異的今天，診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，無疑將帶給人們更多新生機會。同時，這對整個生物制藥行業(yè)也是“新生”機會。

　　全球需求潛力大

　　所謂診斷試劑，多為通過抗原、抗體間反應進行檢測的一種試劑。從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類；如果按照診斷試劑的功用來分，則可以分為心血管類檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標志物檢測試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測試劑等大類。

　　在20多年的發(fā)展過程中，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，每次革命，都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階，其商業(yè)價值和投資價值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域，正發(fā)揮著越來越大的作用。

　　目前，國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%，還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑有近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

　　“未來，免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流；診斷技術正在向兩極發(fā)展，一方面是高度集成、自動化的儀器診斷。另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷；檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴大；產(chǎn)品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，大大縮短開發(fā)時間。”中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌表示。

　　國內產(chǎn)業(yè)兩點劣勢

　　經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)正在快步追趕世界先進水平。

　　據(jù)悉，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內主要生產(chǎn)廠家的技術水平已基本達到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術系列已經(jīng)基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。

　　而由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術落后等原因，我國微生物學等方面一些項目進展緩慢，技術水平較低。

　　“體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展狀況，與上個世紀90年代初家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約。”吳樂斌表示。

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Tags：有望發(fā)展生物需求潛力診斷試劑市場檢測我國

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