01、回顧去年H1：新冠治療藥“當(dāng)?shù)?rdquo; 6大產(chǎn)品銷售額均超$90億

隨著各大跨國藥企2023半年報(bào)相繼公開，2023H1全球暢銷藥TOP10也隨之出爐。在此之前，我們先來回顧一下2022H1全球暢銷藥TOP10，能更直觀地觀察上榜藥品的銷售額、排名變化等情況。

2022H1全球暢銷藥TOP10（單位：億美元）

來源：各大跨國藥企2022半年報(bào)

從2022上半年數(shù)據(jù)看，COVID-19相關(guān)藥品十分強(qiáng)勢(shì)，上榜的10個(gè)品種中，該領(lǐng)域藥品占據(jù)3個(gè)席位，其中輝瑞有2個(gè)品種位列榜單之中。

超90億美元的品種有6個(gè)，分別是新冠疫苗及相關(guān)治療藥——輝瑞的Comirnaty和Paxlovid、莫德納的Spikevax，三者攜手挺進(jìn)前六；免疫抑制劑霸主——艾伯維的修美樂，2022上半年收獲100億美元；默沙東的可瑞達(dá)、BMS的艾樂妥等實(shí)力悍將，也是近年來全球暢銷藥榜單的?？?。

受疫情推動(dòng)，2021-2022年間有多款新冠疫苗及治療藥橫空面世，比如輝瑞的Comirnaty（2021年8月）和Paxlovid（2022年1月）、莫德納的Spikevax（2022年1月）上市不足1年，便高居2022H1全球暢銷藥TOP10榜單前列。可見，在全球疫情的持續(xù)影響下，市場(chǎng)對(duì)新冠疫苗及治療藥的迫切需求。

修美樂是艾伯維研發(fā)的全球首個(gè)完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單抗，憑借優(yōu)異的療效及產(chǎn)品推廣，此前已連續(xù)九年榮膺全球暢銷藥榜單首位。艾樂妥、瑞復(fù)美分別是BMS的明星口服抗凝藥及抗腫瘤藥，兩者先后于2018年、2020年登頂全球小分子暢銷藥TOP1。

然而，隨著集采常態(tài)化的沖擊、“專利懸崖”的到來、以及生物類似藥的登場(chǎng)，上述多款暢銷藥市場(chǎng)將面臨被逐步瓜分的挑戰(zhàn)，原研產(chǎn)品“一家獨(dú)大”也漸成過去式。

比如，自2018年修美樂在國內(nèi)獲批以來，至今已迎來格樂立、泰博維、蘇立信等7款國產(chǎn)生物類似藥的沖擊；艾樂妥更是與32個(gè)仿制產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技，原研廠商BMS在第三批國采中遺憾丟標(biāo)，市場(chǎng)份額被進(jìn)一步蠶食；瑞復(fù)美大部分專利已于2022年陸續(xù)到期，目前來那度胺膠囊已有9家國內(nèi)企業(yè)獲批上市、通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，并出現(xiàn)在日前發(fā)布的第九批國采信息填報(bào)藥品名單中。

部分全球暢銷藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售格局

02、2023H1：“藥王”易主 $90億降糖“神藥”初露鋒芒

進(jìn)入后疫情常態(tài)化防控階段，2023上半年的企業(yè)業(yè)績報(bào)告頗具參考價(jià)值。剛過去的7-8月，各大跨國藥企陸續(xù)披露2023半年報(bào)，通過數(shù)據(jù)匯總及分析發(fā)現(xiàn)，2023H1全球暢銷藥TOP10榜單迎來大洗牌，當(dāng)中還出現(xiàn)不少“新面孔”。

2023H1全球暢銷藥TOP10（單位：億美元）

來源：各大跨國藥企2023半年報(bào)

步入后疫情時(shí)代，新冠藥物熱度逐漸消退，“藥王”寶座隨之易主也是意料之中，而默沙東的可瑞達(dá)（帕博利珠單抗，俗稱：K藥）便是其“繼任者”，以120億美元的銷售收入一舉摘下2023H1全球暢銷藥桂冠。

作為當(dāng)紅的抗腫瘤PD-（L）1單抗，K藥一邊守住腫瘤領(lǐng)域的細(xì)分市場(chǎng)，另一邊在加速布局多項(xiàng)適應(yīng)癥及潛力靶點(diǎn)。

目前該藥已有接近40項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，覆蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝癌等18個(gè)癌種；其中，在中國已獲批鱗狀細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性食管癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性頭頸癌以及IV期黑色素瘤等6個(gè)適應(yīng)癥，處于臨床試驗(yàn)及以上階段的適應(yīng)癥達(dá)10個(gè)。

帕博利珠單抗在中國獲批及在研適應(yīng)癥情況

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)隨著適應(yīng)癥的不斷拓展，K藥銷售額在接下來幾年還將一路高歌猛進(jìn)。據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，其2023年度全球銷售規(guī)模或?qū)⑼黄?50億美元，前景一片向好。

司美格魯肽由諾和諾德研發(fā)，是一款同時(shí)獲批肥胖和2型糖尿病雙適應(yīng)癥的GLP-1激動(dòng)劑。該藥自2017年全球首次上市后，不到6年時(shí)間便躋身2023H1全球暢銷藥TOP3行列，可謂是榜單中最大的“黑馬”。目前司美格魯肽共有3款產(chǎn)品獲批在售，分別為Ozempic（注射用降糖藥）、Rybelsus（口服降糖藥）、Wegovy（注射用減重藥）。得益于Wegovy銷售額的突飛猛進(jìn)，2023H1同比增長363%，司美格魯肽的市場(chǎng)體量也得到質(zhì)的飛躍，2023上半年已突破90億美元。

GLP-1受體激動(dòng)劑是降糖及減重領(lǐng)域的潛力新星，其2022年在中國三大終端六大市場(chǎng)的銷售規(guī)模超過60億元，同比增長121.42%，市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

近年來中國三大終端六大市場(chǎng)GLP-1受體激動(dòng)劑銷售趨勢(shì)（單位：萬元）

近年來，GLP-1靶點(diǎn)逐漸成為減重領(lǐng)域的“新寵”，越來越多國內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相布局。今年7月，仁會(huì)生物貝那魯肽的肥胖或超重適應(yīng)癥獲批上市，成為國內(nèi)首款，也是繼利拉魯肽、司美格魯肽后全球第三款GLP-1類減重新藥；此外，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、華東醫(yī)藥等10多家企業(yè)的產(chǎn)品均已進(jìn)入臨床階段，最高研發(fā)進(jìn)度為Ⅲ期臨床。

BMS/輝瑞的艾樂妥（阿哌沙班）及勃林格殷格翰/禮來的歐唐靜（恩格列凈）是榜單中小分子藥物的“課代表”。其中前者常年穩(wěn)居全球暢銷藥榜單前列，銷售規(guī)模自2019年起突破100億美元后并保持穩(wěn)步增長，然而面對(duì)專利懸崖（部分關(guān)鍵專利將于2026年11月到期），這位“優(yōu)等生”在榜時(shí)間顯然愈發(fā)被擠壓；后者則是上市多年的經(jīng)典降糖藥，勃林格殷格翰在第四批國采中失標(biāo)后，隨即在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，市場(chǎng)份額由2020年的100%銳減至2022年的55%，仿制原研的替代效應(yīng)逐漸明顯，而其光環(huán)或?qū)⒙嗜ァ?/p>

近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩格列凈品牌格局變化趨勢(shì)

注：帶*為國采中標(biāo)企業(yè)

賽諾菲/再生元的達(dá)必妥（度普利尤單抗）屬于“自免領(lǐng)域”的后起之秀，2017-2023H1在全球范圍內(nèi)累計(jì)銷售收入已超過486億美元，是首個(gè)且目前唯一獲批用于治療從嬰兒到成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥物。

強(qiáng)生的兆珂（達(dá)雷妥尤單抗）為全球首款獲批用于多發(fā)性骨髓瘤的靶向CD38單抗，也可用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變（罕見?。蛔?015年獲批以來，該藥全球銷售額均保持兩位數(shù)及以上的同比增速，而在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，2022年銷售額接近8億元，同比增長593%，潛力可期。

03、全球制藥TOP50出爐 正大制藥、上藥......成績斐然

2023H1全球暢銷藥TOP10塵埃落定的同時(shí)，今年6月，美國《Pharmaceutical Executive》也評(píng)選出2023年全球制藥企業(yè)TOP50。該榜單依據(jù)各個(gè)制藥企業(yè)2022年度的處方藥（RX）在全球的銷售收入進(jìn)行排名，更直觀體現(xiàn)各個(gè)企業(yè)制藥業(yè)務(wù)的硬實(shí)力，所以一直被制藥行業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所重視。

2023年全球制藥企業(yè)TOP50（榜單部分）（單位：億美元）

來源：Pharmaceutical Executive。注：R&D表示科學(xué)研究與試驗(yàn)發(fā)展，研發(fā)投入率=R&D費(fèi)用/銷售額*100%

全球制藥企業(yè)TOP50的國家分布是：美國17家，日本6家，德國5家，中國4家，愛爾蘭3家，法國3家，瑞士2家，英國2家，澳大利亞1家，比利時(shí)1家，丹麥1家，以色列1家，加拿大1家，印度1家，意大利1家和西班牙1家。

其中，上榜的中國企業(yè)有4家，分別是：中國生物制藥（第39名）、上海醫(yī)藥集團(tuán)（第41名）、江蘇恒瑞醫(yī)藥（第43名）以及石藥集團(tuán)（第48名），均為中國制藥行業(yè)巨頭。

榜單顯示，中國生物制藥、上海醫(yī)藥集團(tuán)、江蘇恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)2022年的處方藥銷售額分別為44.63億美元、40.43億美元、40.1億美元、33.34億美元；2022年研發(fā)投入分別為6.01億美元、2.61億美元、8.93億美元、5.11億美元。4家中國制藥巨頭中，各有3款2022年最暢銷的處方藥進(jìn)入榜單。

其中，中國生物制藥銷售額最高的是安羅替尼（?？删S），上海醫(yī)藥集團(tuán)的處方藥銷售冠軍為丹參酮ⅡA（諾新康），江蘇恒瑞醫(yī)藥的是卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）、石藥集團(tuán)的是丁苯酞（恩必普）。

在此次榜單中重新登上中國藥企榜首的中國生物制藥，創(chuàng)新成果逐漸步入收獲期：2022年度獲批臨床新適應(yīng)癥23個(gè)，涉及創(chuàng)新藥17個(gè)，有超過50個(gè)創(chuàng)新藥處于臨床與上市申請(qǐng)階段；2023年至今，已有利馬前列素片、艾貝格司亭α注射液（長效G-CSF）等多個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，TQ-B3525片（PI3Kδ/α雙重抑制劑）、TQB2450注射液（PD-L1單抗）等多個(gè)1類新藥遞交上市申請(qǐng)。未來三年，中國生物制藥預(yù)計(jì)有超過10個(gè)創(chuàng)新藥獲批，40多個(gè)在研新藥有望在2030年或之前上市。

2023年至今中國生物制藥申報(bào)上市的產(chǎn)品情況

自2019年，中國生物制藥和江蘇恒瑞醫(yī)藥首次步入全球制藥企業(yè)TOP50榜單后，2020至2023年期間，成功登榜的中國藥企基本穩(wěn)定在4家，可見，中國藥企在全球制藥領(lǐng)域的實(shí)力在不斷提高。與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)對(duì)中國藥企進(jìn)一步在全球制藥TOP50榜單中取得更好成績的期待也在增加。人們希望看到更多中國藥企在全球制藥舞臺(tái)上嶄露頭角，為中國制藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)，進(jìn)一步改寫全球制藥格局。