尼妥珠單抗治療胰腺癌適應(yīng)癥獲批上市！
(0) 點(diǎn)擊：6月12日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，百泰生物尼妥珠單抗胰腺癌適應(yīng)癥獲批，與吉西他濱聯(lián)合治療K-Ras野生型局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。尼妥珠單抗2008年在中國上市，獲批鼻咽癌適應(yīng)癥，是國內(nèi)第一個(gè)人源化單克隆抗體。
尼妥珠單抗開啟胰腺癌治療新時(shí)代
尼妥珠單抗獲批胰腺癌適應(yīng)癥主要基于NOTABLE研究，該研究由秦叔逵教授與李進(jìn)教授牽頭，全國25家大型研究中心共同完成，研究論文入選2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)口頭報(bào)告、同時(shí)入選了Best of ASCO和LBA（重磅研究摘要）。
NOTABLE研究是一項(xiàng)前瞻、隨機(jī)對(duì)照、雙盲、多中心注冊(cè)III期臨床研究，試驗(yàn)組采用尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱治療，尼妥珠單抗每次400mg，每周1次，直至疾病進(jìn)展或無法耐受，吉西他濱1000mg/m2，第1、8、15天，每4周一療程，直至疾病進(jìn)展或無法耐受；對(duì)照組接受安慰劑和吉西他濱治療。
研究顯示，尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱組的中位生存期顯著延長(zhǎng)，試驗(yàn)組vs對(duì)照組為10.9 vs. 8.5個(gè)月，P=0.024。尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱組1年生存率提高63%，試驗(yàn)組vs對(duì)照組為43.6% vs 26.8%，p=0.024。尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著延長(zhǎng)，試驗(yàn)組的mPFS為 4.2個(gè)月，對(duì)照組為 3.6個(gè)月，P=0.013。
安全性上，尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱組的不良事件發(fā)生率與對(duì)照組相似。
CSCO胰腺癌診療指南I級(jí)推薦尼妥珠單抗
基于NOTABLE研究?jī)?yōu)異的數(shù)據(jù)，《CSCO胰腺癌診療指南（2022版）》I級(jí)推薦尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱作為K-Ras野生型胰腺癌一線治療方案。
責(zé)任編輯：露兒
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