石四藥開掛了!拿下11個(gè)重磅品種,51個(gè)過評品種亮眼
近日,石四藥的注射用磷酸特地唑胺、鹽酸烏拉地爾注射液相繼獲批上市。今年以來,公司已有11個(gè)品種批產(chǎn)并視同過評,仿制藥產(chǎn)品線進(jìn)入豐收期。公司堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合,主要有4款1類新藥在研,首個(gè)創(chuàng)新藥瞄準(zhǔn)1000億市場;51個(gè)品種過評(10個(gè)首家),13個(gè)品種中選國采;55個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審,7個(gè)暫無首仿獲批。
仿制藥大爆發(fā)!拿下今年第11個(gè)品種
日前,NMPA官網(wǎng)顯示,石四藥的鹽酸烏拉地爾注射液獲批上市,為國產(chǎn)第5家。值得一提的是,鹽酸烏拉地爾注射液是公司今年來第11個(gè)以新注冊分類批產(chǎn)的品種。
鹽酸烏拉地爾注射液為靜脈降壓藥,是急診室常備急救藥品之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端鹽酸烏拉地爾注射液銷售額超過10億元。目前該品種已有5家企業(yè)過評,后續(xù)有望被納入第九批集采。
年度獲批新品數(shù)(仿制3/4類,不含補(bǔ)充申請)從屈指可數(shù)到突破兩位數(shù),近年來石四藥的發(fā)展令人矚目。公司于2020年、2021年公司分別有5個(gè)、6個(gè)品種獲批上市;2022年獲批品種一舉站上兩位數(shù),憑借14個(gè)品種首次躋身年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單,位列第六。
2020年至今石四藥獲批品種
2023年至今,石四藥已有11個(gè)品種獲批上市,進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線。其中,己酮可可堿緩釋片為國產(chǎn)第2家+首家過評,山梨醇甘露醇沖洗劑為國產(chǎn)第2家,硫酸特布他林注射液為國產(chǎn)第4家,鹽酸烏拉地爾注射液、注射用磷酸特地唑胺、鹽酸魯拉西酮片均為國產(chǎn)第5家。
51個(gè)品種過評,13個(gè)品種中標(biāo)國采
截止目前,石四藥已有51個(gè)品種(65個(gè)品規(guī))通過/視同通過一致性評價(jià),注射劑型占比達(dá)57%。其中,10個(gè)品種為國內(nèi)首家過評,布南色林片、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、己酮可可堿緩釋片、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、碳酸氫鈉注射液等5個(gè)品種為獨(dú)家過評。
石四藥通過/視同通過一致性評價(jià)品種
51個(gè)過評品種涵蓋10個(gè)治療大類,主要集中在全身用抗感染藥物(16個(gè))、血液和造血系統(tǒng)藥物(10個(gè))、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(7個(gè))。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物銷售額均超過1500億元,神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額則接近1000億元。
可以看到,石四藥過評品種數(shù)量也呈逐年上升態(tài)勢,2021年、2022年分別有10個(gè)、20個(gè)品種過評,2023年5個(gè)月的時(shí)間已有16個(gè)品種過評,即將超越2022年全年。同時(shí),石四藥充分利用國家集采和省市集采等市場準(zhǔn)入機(jī)會(huì),讓更多固體制劑和小水針產(chǎn)品迅速進(jìn)入市場,固體制劑和小水針業(yè)務(wù)獲得快速增長。
在國家開展的七批化藥集采中,石四藥累計(jì)有13個(gè)品種中選,第三批、第四批、第五批、第七批集采中公司均有2個(gè)品種中選,而在3月29日開標(biāo)的第八批集采中,公司一舉拿下5個(gè)品種的中選資格,包括阿加曲班注射液、非洛地平緩釋片、甲鈷胺注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液。
石四藥集采中選情況
13個(gè)中選品種中,小水針有7個(gè)、固體制劑有4個(gè)。石四藥2022年年報(bào)提到,鹽酸氨溴索、多索茶堿、鹽酸羅哌卡因、鹽酸溴己新等注射劑品種相繼中標(biāo)國家集采,成為公司安瓿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營加速突破的新支點(diǎn)。
此外,得益于頭孢克洛干混懸劑、頭孢地尼膠囊、琥珀酸普蘆卡必利片等品種中標(biāo)集采,以及公司推動(dòng)和擴(kuò)大布南色林片、阿奇霉素干混懸劑及新產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片(5mg)等的市場拓展,2022年公司固體制劑產(chǎn)品銷售收入達(dá)3.46億港元,同比增長約62%。
55個(gè)新品來襲,1類新藥進(jìn)攻1000億市場
近年來,石四藥堅(jiān)持以市場需求為導(dǎo)向,把握仿創(chuàng)結(jié)合原則,保持研發(fā)創(chuàng)新投入的強(qiáng)度,不斷完善產(chǎn)品梯度開發(fā)體系。公司研發(fā)投入逐年提升,2022年達(dá)到4.73億港元,同比增長3%。
創(chuàng)新藥方面,石四藥主要有4款1類新藥在研,分別涉及晚期實(shí)體瘤、肝纖維化、肺動(dòng)脈高壓、癲癇等適應(yīng)癥。其中,用于治療晚期實(shí)體瘤的1類新藥NP-01片已處于Ⅰ期臨床階段,計(jì)劃于今年7月開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售額超過1000億元。
石四藥主要在研創(chuàng)新藥
仿制推動(dòng)創(chuàng)新,目前石四藥還有55個(gè)新注冊分類仿制藥上市申請?jiān)趯?,獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價(jià)。55個(gè)品種涵蓋8個(gè)治療領(lǐng)域,其中心腦血管系統(tǒng)藥物有14個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物有13個(gè)、全身用抗感染藥物有9個(gè)。
石四藥新注冊分類在審且暫無首仿獲批的品種
7個(gè)品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市,石四藥有機(jī)會(huì)競爭國內(nèi)首仿。其中,石四藥的甘露醇山梨醇注射液、卡左雙多巴緩釋片為首家報(bào)產(chǎn);司替戊醇干混懸劑、恩他卡朋雙多巴片(Ⅱ)為獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。
資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
責(zé)任編輯:露兒
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