肉毒素市場略顯平靜的競爭格局將被打破。

近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（簡稱：復(fù)星醫(yī)藥）宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱：復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）許可引進(jìn)的RT002（即Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素）用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。這也意味著，復(fù)星醫(yī)藥半只腳踏進(jìn)了肉毒素賽道。

除了復(fù)星醫(yī)藥外，愛美客、華東醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、昊海生科等眾多國內(nèi)廠商都在布局肉毒素領(lǐng)域。作為醫(yī)美的熱門賽道，目前我國的肉毒素市場仍處于“四分天下”的局面，國產(chǎn)的衡力（蘭州生物）、美國的保妥適（艾爾建）、英國的吉適（益普生）和韓國的樂提葆（Hugel）是國內(nèi)獲批上市的僅有的四款肉毒素產(chǎn)品。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來，3-5年內(nèi)將有七款肉毒素產(chǎn)品上市，行業(yè)格局將面臨進(jìn)一步的變革，競爭也將割不斷加劇。在上市公司頻頻入局的背景下，國內(nèi)肉毒素市場原本四強(qiáng)爭霸的局勢或?qū)⒏淖儭?/p>

復(fù)星重金引進(jìn)肉毒素

累計(jì)研發(fā)投入超3億元

國內(nèi)廠商切入肉毒素領(lǐng)域，大多以境外引進(jìn)代替自研。RT002也是由復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的產(chǎn)品。2018年，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與RevanceTherapeutics達(dá)成合作許可，在中國大陸、香港及澳門區(qū)域內(nèi)獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）RT002，授權(quán)應(yīng)用領(lǐng)域包括美容適應(yīng)癥和治療適應(yīng)癥，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)根據(jù)約定向Revance支付至多8800萬美元的許可費(fèi)用以及支付相應(yīng)的銷售里程碑款項(xiàng)。截至2023年2月，復(fù)星醫(yī)藥對RT002累計(jì)研發(fā)投入超3億元。

作為生物制品，RT002擬用于兩種適應(yīng)癥，一種為美容適應(yīng)癥，如改善中度至重度皺眉紋；另一種則是治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。該藥物的美容適應(yīng)癥已于2022年9月獲美國FDA批準(zhǔn)；截至公告發(fā)布，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請正在接受美國FDA的監(jiān)管審查，在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）已完成III期臨床試驗(yàn)。

RT002的美容適應(yīng)癥即消費(fèi)者熟知的肉毒素項(xiàng)目。據(jù)了解，該產(chǎn)品是基于Revance專有的TransMTs技術(shù)平臺開發(fā)出的含有穩(wěn)定肽制劑和高度純化的A型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，除皺效果的中位持續(xù)時間為6個月。

針對產(chǎn)品上市銷售計(jì)劃表等問題，復(fù)星醫(yī)藥在公告里表示，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能存在不同程度的差異，2022年度，其他注射用A型肉毒毒素在中國銷售金額約為5.46億元。此外，RT002在中國境內(nèi)進(jìn)行商業(yè)化前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會對集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。

“傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)具有跨界醫(yī)美的先天優(yōu)勢。”在業(yè)內(nèi)人士看來，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)美，其優(yōu)勢在于原有的相關(guān)技術(shù)積累對醫(yī)美轉(zhuǎn)型具有較大的協(xié)同作用；醫(yī)療企業(yè)在供應(yīng)鏈和經(jīng)銷商渠道方面同樣具備優(yōu)勢。

復(fù)星醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域布局已久，尤其是控股子公司復(fù)銳醫(yī)療科技已成為醫(yī)美領(lǐng)域龍頭企業(yè)。復(fù)星醫(yī)藥2022年財(cái)報(bào)顯示，復(fù)銳醫(yī)療科技實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.54億美元、凈利潤4008萬美元，同比分別增長20.5%、23.2%。

“醫(yī)療行業(yè)帶量采購未來將會是一個常態(tài)，”上述業(yè)內(nèi)人士表示，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)為了適應(yīng)新的市場趨勢，提升消費(fèi)者常用的弱醫(yī)保、非醫(yī)保類消費(fèi)醫(yī)療以及健康產(chǎn)品收入規(guī)模，提升類消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品在企業(yè)總收入中的比重，諸如在產(chǎn)品上開展了消費(fèi)品化、非集采化的嘗試與探索，加大了在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道的資源投入和產(chǎn)品種類的擴(kuò)張等。

不過，企業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)美市場仍需要一個過程。肉毒素注射作為輕醫(yī)美的一個種類，技術(shù)壁壘和審批的門檻比玻尿酸更高，在一定意義上比創(chuàng)新藥的門檻還要高，審批流程一般從立項(xiàng)到獲批需要8-10年，就算從海外收購也需要大概5-6年的時間。關(guān)于RT002后續(xù)的審批情況，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》新媒體中心將持續(xù)關(guān)注。

近百億市場激戰(zhàn)升級

肉毒素四強(qiáng)或迎破壁人

目前，肉毒素產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)中較為火爆。公開數(shù)據(jù)顯示，2022年，注射肉毒素是非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目消費(fèi)的第一位。隨著中國求美者數(shù)量持續(xù)增加，消費(fèi)者消費(fèi)能力、消費(fèi)意愿的不斷提升，預(yù)期未來五年中國大陸的肉毒素產(chǎn)品銷售將呈爆發(fā)式增長，2025年銷售額將達(dá)到125億元，成為與美國及歐盟并駕齊驅(qū)的全球三大市場之一。

面對廣闊的市場，肉毒素正在成為各大企業(yè)的“搶灘高地”。除復(fù)星醫(yī)藥之外，愛美客、華東醫(yī)藥、康哲藥業(yè)均在肉毒素板塊有所布局：

2021年6月，愛美客擬使用超募資金約8.86億元對韓國Huons Bio進(jìn)行增資并收購其部分股權(quán)，該公司肉毒素產(chǎn)品Hutox在國內(nèi)已進(jìn)入臨床III期，愛美客拿下Hutox在中國的獨(dú)家代理權(quán)。在國內(nèi)已到臨床三期，預(yù)計(jì)于2024年獲批上市，有望成為國內(nèi)第五家獲批的肉毒素產(chǎn)品。

2020年8月，華東醫(yī)藥與韓國上市公司Jetema簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得其A型肉毒素產(chǎn)品在中國的獨(dú)家代理權(quán)。Jetema于2021年在中國申請臨床A型肉毒素產(chǎn)品的IND，預(yù)計(jì)于2024年獲批上市。

2021年3月3日，昊海生科與美國Eirion簽署股權(quán)投資協(xié)議和產(chǎn)品許可協(xié)議，Eirion授權(quán)昊海生科外用涂抹型A型肉毒素產(chǎn)品ET-01、注射用A型肉毒素產(chǎn)品AI-09，目前美國處于研發(fā)階段。

2022年3月22日，廣州因明生物醫(yī)藥科技有限公司宣布，其通過自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，即將在中國開展藥物臨床試驗(yàn)。

在中國內(nèi)地，國家相關(guān)監(jiān)管部門對肉毒素產(chǎn)品的管制非常嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻極高，從2009年美國艾爾建生產(chǎn)的第一款肉毒素進(jìn)入中國算起，十三年間國內(nèi)獲批上市的肉毒素產(chǎn)品仍只有四款，分別為艾爾建旗下的保妥適、蘭州生物的衡力、Hugel的樂提葆和益普生的吉適，國產(chǎn)肉毒素僅衡力一款產(chǎn)品。

其中，艾爾建旗下的保妥適是市場份額第一的產(chǎn)品，目前保妥適產(chǎn)品市場份額保持在65%以上。2022 年度其全球銷售額已經(jīng)達(dá)到了 53.34 億美元。作為國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)重要市場部分，2020年之前，肉毒素主要由艾爾建的保妥適和蘭州生物的衡力二分天下。

一位醫(yī)美行業(yè)人士曾表示，肉毒素是具備市場空間的，目前國內(nèi)僅四款產(chǎn)品獲批，且僅有兩款產(chǎn)品表現(xiàn)強(qiáng)勁，保妥適是高端的代表，衡力性價比較高，吉適和樂提葆由于入局時間較短目前市場表現(xiàn)較為遜色。

總的來說，我國肉毒素發(fā)展仍處于初期階段。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)肉毒素約占非手術(shù)類項(xiàng)目的33%，而在發(fā)展較為成熟的美國市場占比為76%，兩者之間差距具有廣闊想象空間。從“二選一”到“四強(qiáng)爭霸”都不是最終的答案，只是行業(yè)漫長發(fā)展過程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。在未來5年時間，現(xiàn)有格局大概率會被再次打破。在更多的產(chǎn)品獲批后，不僅對目前市場上的這四大品牌的地位會形成沖擊，同時也會產(chǎn)生價格戰(zhàn)，讓更多的醫(yī)美客戶受益。