作為我國(guó)藥品市場(chǎng)的主力，仿制藥在國(guó)內(nèi)藥企的產(chǎn)品線(xiàn)中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創(chuàng)新藥成果逐步進(jìn)入兌現(xiàn)期，仿制藥業(yè)務(wù)也在持續(xù)推進(jìn)中。

隨著2022年的上半場(chǎng)落幕，國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制藥中期戰(zhàn)績(jī)也浮出水面。以批準(zhǔn)日期計(jì)，2022上半年NMPA共批準(zhǔn)471個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥批文（仿制3/4/6類(lèi)，不含補(bǔ)充申請(qǐng)），涉及210個(gè)品種。

仿制藥TOP10獲批企業(yè)中，揚(yáng)子江藥業(yè)以14個(gè)品種穩(wěn)居榜首；科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)并列第二，各有11個(gè)品種獲批上市；恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)分別位列第四、第五。

華潤(rùn)醫(yī)藥、石四藥集團(tuán)并列第六，各有7個(gè)品種獲批上市，且石四藥上半年獲批品種數(shù)已超越2021年全年（6個(gè)）；瑞陽(yáng)制藥以6個(gè)品種位列第八；齊魯制藥、苑東生物、中國(guó)生物制藥、天宇股份等4家企業(yè)并列第九，各有5個(gè)品種獲批上市。

這12家企業(yè)獲批的仿制藥中，合計(jì)有18個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首仿。其中，恒瑞醫(yī)藥以6個(gè)首仿領(lǐng)跑，科倫藥業(yè)拿下5個(gè)首仿，揚(yáng)子江藥業(yè)有2個(gè)首仿，倍特拿下1個(gè)首仿。

2022H1國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批TOP10企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)）

01 、揚(yáng)子江大豐收！14個(gè)品種獲批上市

2022H1揚(yáng)子江藥業(yè)仿制藥獲批情況

回顧2021年，揚(yáng)子江藥業(yè)合計(jì)31個(gè)仿制藥品種獲批上市，新晉年度仿制藥冠軍。今年上半年，揚(yáng)子江藥業(yè)再次位列榜首，朝著年度冠軍目標(biāo)邁進(jìn)。

2022上半年，揚(yáng)子江藥業(yè)共有14個(gè)仿制藥（18個(gè)品規(guī)）獲批上市。其中，注射用磷酸特地唑胺、舒更葡糖鈉注射液為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液為國(guó)產(chǎn)第二家，西他沙星片為國(guó)產(chǎn)第三家。

14個(gè)品種中，全身用抗感染藥物有4個(gè)，包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、左氧氟沙星注射液、注射用磷酸特地唑胺、西他沙星片；神經(jīng)系統(tǒng)藥物有3個(gè)，心腦血管系統(tǒng)藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)各有2個(gè)。

近年來(lái)?yè)P(yáng)子江藥業(yè)持續(xù)深耕抗感染疾病領(lǐng)域，首款1類(lèi)新藥注射用左奧硝唑磷酸二鈉已于2021年獲批上市，新產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市進(jìn)一步豐富了其抗感染產(chǎn)品組合。

得益于仿制藥的持續(xù)高產(chǎn)，揚(yáng)子江藥業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)量也迅速飆升，累計(jì)109個(gè)品種過(guò)評(píng)，牢牢守住“一哥”位置。將于7月12日開(kāi)標(biāo)的第七批集采，揚(yáng)子江藥業(yè)已拿下15個(gè)品種的入場(chǎng)券。

02 、科倫拿下11個(gè)品種，新獲批仿制藥持續(xù)放量

2022H1科倫藥業(yè)仿制藥獲批情況

2022上半年，科倫藥業(yè)共有11個(gè)仿制藥（18個(gè)品規(guī)）獲批上市。其中，5個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，包括琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液，舒更葡糖鈉注射液為國(guó)產(chǎn)第二家。

仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，2012年轉(zhuǎn)型至今，科倫藥業(yè)仿制藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了從單純輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變。2020-2021年，科倫藥業(yè)均入選年度仿制藥獲批TOP5企業(yè)，2022上半年上升至第二席。

在產(chǎn)品集群優(yōu)勢(shì)下，科倫藥業(yè)近年新獲批的高質(zhì)量仿制藥持續(xù)放量，營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)較快增長(zhǎng)。

2021年報(bào)顯示，科倫藥業(yè)近年新獲批仿制藥及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的總體銷(xiāo)售金額為32.51億元，同比增長(zhǎng)19.37%。2022H1科倫藥業(yè)凈利預(yù)增35%-55%，依然少不了新獲批仿制藥的功勞。

目前，科倫藥業(yè)的仿制管線(xiàn)更聚焦于高端仿制藥，并開(kāi)始把目光瞄向海外市場(chǎng)。公司創(chuàng)新管線(xiàn)也持續(xù)推進(jìn)中，在研1類(lèi)新藥達(dá)21款，首款1類(lèi)新藥KL-A167注射液（PD-L1單抗）有望年內(nèi)獲批上市，注射用SKB264（TROP-2 ADC）擬納入突破性療法。

03 、成都倍特嶄露頭角，拿下11個(gè)品種

2022H1倍特藥業(yè)仿制藥獲批情況

2020-2021年，倍特藥業(yè)均入選年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)，分別位列第七、第六；2022上半年，其憑借11個(gè)仿制藥品種躍升至榜單第二席。

11個(gè)品種中，磷酸奧司他韋干混懸劑為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，頭孢呋辛酯干混懸劑為國(guó)產(chǎn)第二家，苯溴馬隆片為國(guó)產(chǎn)第三家，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液為國(guó)產(chǎn)第四家。

從治療領(lǐng)域來(lái)看，倍特藥業(yè)獲批的全身用抗感染藥物有5個(gè)，涉及奧司他韋、伏立康唑、頭孢呋辛等重磅品種；呼吸系統(tǒng)用藥有3個(gè)，包括硫酸特布他林霧化吸入用溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、硫酸沙丁胺醇注射液。

抗感染、呼吸系統(tǒng)均是倍特藥業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端全身用抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1500億元、呼吸系統(tǒng)用藥場(chǎng)規(guī)模超過(guò)450億元。

截至目前，倍特藥業(yè)已有63個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中全身用抗感染藥物有25個(gè)品種。即將開(kāi)標(biāo)的第七批集采，倍特藥業(yè)已拿下11個(gè)品種的入場(chǎng)券。

04 、“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥嶄獲6個(gè)首仿

2022H1恒瑞醫(yī)藥仿制藥獲批情況

2018年底，以一致性評(píng)價(jià)為門(mén)檻的4+7集采啟動(dòng)，恒瑞醫(yī)藥主力品種右美托咪定被納入，集采顛覆該品種市場(chǎng)格局。就在這一年底，恒瑞醫(yī)藥下決心把一些已經(jīng)進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)后期的仿制藥項(xiàng)目全線(xiàn)停掉，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。

在創(chuàng)新藥方面，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果已進(jìn)入收獲期。6月28日，恒瑞醫(yī)藥的第二代AR抑制劑瑞維魯胺片獲批上市，成為第10款1類(lèi)新藥，并將參與2022年國(guó)家醫(yī)保談判。此外，恒瑞還有4款1類(lèi)新藥上市在審，包括阿得貝利單抗注射液、磷酸瑞格列汀片、林普利司片、注射用普那布林濃溶液，均有望于今年獲批上市。

在仿制藥方面，2021年恒瑞醫(yī)藥入選仿制藥獲批TOP10企業(yè)，以13個(gè)品種位列第六，其中5個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首仿；2022上半年，恒瑞醫(yī)藥上升至第四席，并以6個(gè)首仿奪得“首仿冠軍”，包括尼莫地平口服溶液、對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液、昂丹司瓊口溶膜、釓布醇注射液、地夸磷索鈉滴眼液及他克莫司緩釋膠囊。

05 、結(jié)語(yǔ)

隨著國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的持續(xù)推進(jìn)，仿制藥價(jià)格大幅降低，重復(fù)、低端仿制藥將逐步被市場(chǎng)淘汰或被優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代。仿制藥依然是國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展不可或缺的業(yè)務(wù)，而首仿、難仿及改良型新藥將成為仿制藥市場(chǎng)未來(lái)的增長(zhǎng)點(diǎn)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月4日，如有疏漏，歡迎指正！