( 本文轉載自人民日報健康客戶端 ）

“每一個小群體都不應該被放棄。”在去年醫(yī)保談判“靈魂砍價”中,醫(yī)保談判代表將原價70多萬元/針罕見病新藥,最終以3萬/針價格談判成功納入醫(yī)保目錄。而今年,“優(yōu)化了申報范圍,向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。”更是寫進《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》。

7月1日起,國家醫(yī)保局網上申報系統(tǒng)開通,第五輪醫(yī)保談判工作正式啟動。今年醫(yī)保目錄調整的最大亮點就是,優(yōu)化了申報范圍,向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。

國家醫(yī)療保障局專家?guī)斐蓡T、中國藥科大學研究生院常務副院長丁錦希教授告訴人民日報健康客戶端記者,關注罕見病、兒童等特殊群體,不放棄任何一個小群體,醫(yī)保談判確實有往這方面轉化。國家醫(yī)保目錄調整機制,每年都在優(yōu)化方案,總的趨勢是醫(yī)?；鸸芾碓絹碓骄毣?、科學化,朝著公開、透明、可預測的方向發(fā)展。

罕見病新藥價格高,醫(yī)保報銷是否壓力大?

專家:罕見病總體人數少,醫(yī)保可以負擔

“每一個小群體都不應該被放棄。”在去年醫(yī)保談判“靈魂砍價”中,醫(yī)保談判代表將原價70多萬元/針罕見病新藥,最終以3萬/針價格談判成功納入醫(yī)保目錄。而今年,“優(yōu)化了申報范圍,向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。”更是寫進《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》。

“這是今年醫(yī)保談判的亮點之一。”丁錦希教授介紹,這一舉措改善臨床上“兒童吃藥靠掰,用量靠猜”的困局,緩解罕見病患者的“無藥可用”的困境,提高患者用藥可及性。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)執(zhí)行總裁康韋告訴人民日報健康客戶端記者,由于醫(yī)保談判目錄參照的《第一批罕見病目錄》是2018年制定的,只包括了 121種罕見病,收錄病種數量有限,還有大量的罕見病藥品沒有納入這個目錄。我們建議可以不局限于《第一批罕見病目錄》里的病種,借鑒國際相關認定標準和國內行業(yè)共識,同時結合中國本土國情來綜合界定罕見病治療藥品范疇,讓更多罕見病藥物準入醫(yī)保,這樣可以滿足更多罕見病患者的用藥需求。

罕見病藥物價格過高,年醫(yī)藥費通常幾十萬甚至數百萬,納入醫(yī)保是否會影響其他藥物報銷?

對此,丁錦希教授認為,國際定義,三十萬人里只有一人發(fā)病才稱之為罕見病,因此罕見病整體人數較少,人群可控,總體不會占據過度醫(yī)?；饒箐N。但是,由于罕見病的診斷非常復雜,大多數罕見病在我國缺乏系統(tǒng)的診斷和篩查系統(tǒng),所以我國并沒有準確患者人數統(tǒng)計。高值罕見病藥物納入醫(yī)保后,如果一下子出現很多罕見病患者來報銷,這醫(yī)保可能會承受不了。因此,建立罕見病患者篩查登記系統(tǒng),明確全國罕見病總體人數,是一些高費用罕見病用藥納入醫(yī)保的關鍵前提。

瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院大夫為罕見病兒童做檢查。

首次明確非獨家競價準入通道意義在哪?

專家:解決目錄外非獨家藥品準入難點

“醫(yī)保談判是按通用名進行的。對于獨家創(chuàng)新藥而言,一個通用名往往只有一個藥品批文,一個供應商。但對于非獨家品種而言,一個通用名后面,有原研藥也有仿制藥,這給談判帶來了難度。”丁錦希教授介紹,而今年首次明確了非獨家競價準入通道,解決了醫(yī)保目錄外的臨床有需求,但總體價格較高的非獨家藥品的醫(yī)保準入問題。

非獨家藥品競價準入并未在2020、2021年醫(yī)保談判中實現。過去,非獨家品種準入評審主要從經濟性角度出發(fā),可準入的藥品必需滿足價格較低的前提,這也導致部分臨床價格高昂的非獨家品種,始終缺乏明確的準入通道。

丁錦希教授進一步解釋,本次目錄調整工作首次明確競價準入的具體規(guī)則,由專家測算確定醫(yī)保支付意愿,然后企業(yè)自主報價,只要有一家企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿,該通用名就可納入目錄,并以最低報價作為該通用名的支付標準。若企業(yè)最低報價低于醫(yī)保支付意愿的70%,以醫(yī)保支付意愿的70%作為支付標準。

這樣設置規(guī)則有哪些好處?丁錦希教授認為,以最低價及醫(yī)保支付意愿綜合定價,既能夠保證競價準入藥品的價格合理性,有效減輕患者負擔。又非唯低價論,可避免超低價競爭對企業(yè)后續(xù)的可持續(xù)發(fā)展、更甚至對藥品質量及正常供應造成的負面影響。競價準入規(guī)則既充分體現國家醫(yī)保局以參保人為中心的管理理念,又兼顧了醫(yī)保、患者及企業(yè)間多方利益平衡。

創(chuàng)新藥準入通道如何優(yōu)化?

專家:無空窗期、簡易續(xù)約、藥品用PPT介紹

今年,創(chuàng)新藥準入截至時間為6 月 30 日,這意味著創(chuàng)新藥準入醫(yī)保沒有 “窗口期”?？淀f介紹,把 6 月 30 日作為資格認定的截止時間固定下來,這使得醫(yī)保目錄調整的節(jié)奏和時間點都可預期了,今年6月30日之前獲批的創(chuàng)新藥,都有機會通過醫(yī)保談判及時納入醫(yī)保,可以更加快速的惠及患者。

據統(tǒng)計,截止到 2021 年,醫(yī)保獨家談判品種目錄達275 種。新藥醫(yī)保準入速度顯著加快,從審批到納入醫(yī)保的中位年限已經縮短至1.1 年,其中 27 個藥品在獲批當年即通過談判成功納入目錄。

康韋認為,創(chuàng)新藥通過高效的審評審批和醫(yī)保準入,一方面,能讓患者更快地用得上和用得起創(chuàng)新好藥而獲得救治,另一方面,也讓那些真正具備臨床價值的創(chuàng)新藥發(fā)揮價值,從而引導和鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)的良性發(fā)展。

除了“無空窗期”外,今年醫(yī)保目錄內藥品續(xù)約有了“新規(guī)則”。在創(chuàng)新藥新增適應癥方面,首次采取分類新增機制,即分為簡單新增和談判新增兩類。丁錦希教授解釋,《談判藥品續(xù)約規(guī)則》明確,談判藥品無論是否協(xié)議期滿,如果新增適應癥,申請調整支付范圍,只要滿足一定條件即可采取簡單新增模式。

例如,有的抗癌藥適應癥包含多種癌癥,只要新適應癥目標人群(用量)不超過原適應癥人數(用量),即可適用簡單新增模式。丁錦希教授認為,以往新增適應采取“逢增必談”原則,即醫(yī)保與企業(yè)雙方要通過準備大量資料,復雜測算過程和緊張談判過程。而新規(guī)則推行的簡單新增模式,只需要依據基金增量比和基金量級“雙因素”法,快速確定支付標準的調整幅度,增加了新增適應癥的可操作性與可預測性,避免企業(yè)亂猜測底價,保證新適應癥及時納入醫(yī)保目錄,造?；颊摺?/p>

此外,今年還增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節(jié),組織企業(yè)提交申報藥品摘要幻燈片。丁錦希教授介紹,企業(yè)通過10張PPT,將藥品最精華的部分展示給專家,這樣既提升了專家綜合評審的工作效率,又保證遴選證據的全面性及評審的科學性,還提高企業(yè)在醫(yī)保準入中參與度。

醫(yī)?；痼w量如何?

專家:不影響今年創(chuàng)新醫(yī)保準入

依據國家醫(yī)保局最新消息,我國目前已經接種32億劑次疫苗,疫苗費用1200余億元。6月17日在國務院政策例行吹風會,國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫介紹,今年以來,為新冠肺炎患者救治費用,已累計撥付200億元專項資金。

疫情之下,在日常醫(yī)保報銷外,抗疫費用支出是否影響我國醫(yī)?；痼w量,而對今年醫(yī)保談判是否會有影響?對此,丁錦希明確告訴記者,總體來看,醫(yī)保基金體量還是樂觀的,不會影響今年醫(yī)保談判工作,也不會影響創(chuàng)新藥的準入。

丁錦希教授進一步解釋,據了解,今年雖然抗疫支出占用部分醫(yī)?；?但從全國看,疫情影響下,老百姓去醫(yī)院看病治療也少了,報銷費用少了一些。加之,醫(yī)保局通過推行DRG/DIP支付方式改革,藥品與高值耗材集中帶量采購、加強基金監(jiān)管追回騙?；鸬却胧?大大提高了基金的使用效率,整體醫(yī)保資金池體量穩(wěn)定。

康韋介紹,雖然國家醫(yī)保目錄的調整提升了創(chuàng)新藥的可及性。但總體來看,我國藥品費用中創(chuàng)新藥占比并不高。據測算,2020年,醫(yī)保專利藥支出金額為370億元,僅占國家醫(yī)保藥品總支出的5%左右。

“由于創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大,需要在上市后的相當長時間內維持一個合理的價格水平,才能收回研發(fā)成本。”康韋認為,創(chuàng)新藥企業(yè)只有實現了前期研發(fā)投入的回報,才會持續(xù)有動力投入進行新一輪的創(chuàng)新研發(fā)。所以,創(chuàng)新藥的定價既要考慮到患者的可及性,也需要考慮到創(chuàng)新藥的可持續(xù)發(fā)展。

據《2021年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示,截至2021年底,全國基本醫(yī)療保險參保人數13.6297億人,參保率穩(wěn)定在95%以上。2021年,全國醫(yī)?；鹂偸杖?.872758萬億元,比上年增長15.6%;總支出2.4043.1萬億元,比上年增長14.3%;醫(yī)?；甬斊诮Y存4684.48億元,累計結存3.6156.3萬億元。