隨著第六批集采落下帷幕，第七批集采也即將啟動。作為集采的重點品類，全身用抗細菌藥已有25個品種納入集采。未集采品種中，16個通用名藥品過評企業(yè)達3家及以上，2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額合計超過260億元，美羅培南注射劑銷售額高達60億元。倍特藥業(yè)、華北制藥、齊魯制藥、復星醫(yī)藥多個品種在列，克林霉素磷酸酯注射液、頭孢克肟口服常釋劑型過評企業(yè)均超過10家。

千億抗菌藥市場承壓！輝瑞市場份額提升

作為國內臨床用藥使用金額領先的品類，全身用抗細菌藥長期處于限輸限抗政策的持續(xù)高壓下，近年來市場增速持續(xù)放緩。

米內網數(shù)據顯示，在集采、疫情的進一步沖擊下，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端全身用抗細菌藥大幅下滑26.45%，銷售額超過1100億元；2021上半年其銷售額超過580億元，小幅增長4.03%。

中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗細菌藥銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

從廠家格局來看，2020年中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗細菌藥TOP5廠家分別為輝瑞、海南海靈化學制藥、瑞陽制藥、揚子江藥業(yè)、華北制藥。全身用抗細菌藥TOP5廠家雖然每年都有變動，但全球制藥巨頭輝瑞始終穩(wěn)居榜首。

憑借頭孢哌酮舒巴坦、利奈唑胺、替加環(huán)素、阿奇霉素等主要抗菌藥品種，輝瑞在中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗細菌藥市場份額由2013年的3.05%上升至2020年6.81%。

25個藥品已集采！可替代藥品目錄曝光

在國家開展的五批藥品集采中，全身用抗細菌藥是主要的集采對象，第二、第三、第五批集采涉及藥品分別有6個、7個、8個，累計有25個通用名藥品被納入國家集采。

阿奇霉素口服常釋劑型、阿莫西林口服常釋劑型為第二批集采品種，中選結果已于2020年4月執(zhí)行。2020年、2021上半年中國公立醫(yī)療機構終端阿奇霉素片市場持續(xù)萎縮，分別同比下滑49.66%、42.47%；阿莫西林膠囊銷售額也從2019年的13億元下滑至2021上半年的4.5億元。

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布的第一至五批國采品種可替代藥品目錄在業(yè)內流傳，文件將帶量采購中標品種可替代品種分為“完全可替代品種”、“基本可替代”和“一定程度上可替代”三類。

實際上，早在2019年4+7集采試點執(zhí)行時，便有試點城市發(fā)布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》?？商娲贩N目錄的發(fā)布，有利于保證集采品種在醫(yī)療機構的使用量，而相關競品將面臨使用量降低的風險。

在可替代藥品參考監(jiān)測范圍中，有不少尚未納入集采的品種，進入新一批集采目錄或是這些產品的重生機會。

全身用抗細菌藥集采品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍

260億市場！倍特、齊魯、復星……16個藥品亮了

截至目前，全身用抗細菌藥已有20余個品種滿足國家集采條件（3家過評/2家過評+1家原研）。競爭充分的品種將是集采的首選對象，其中過評企業(yè)達3家及以上的通用名藥品有16個。

16個通用名藥品2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額合計超過260億元。其中，7個藥品銷售額超過20億元，美羅培南注射劑銷售額高達60億元，這些使用金額大的產品大概率納入下一批集采。

過評企業(yè)達3家及以上的全身用抗細菌藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據庫

注：銷售額低于3000萬元用*表示

從藥品劑型來看，16個通用名藥品中注射劑多達8個，口服常釋劑型有4個，顆粒劑、干混懸劑各有2個。

從競爭格局來看，克林霉素磷酸酯注射液、頭孢克肟口服常釋劑型（頭孢克肟片/膠囊/分散片）競爭最為激烈，過評企業(yè)均超過10家，分別有13家、11家。頭孢米諾注射劑過評企業(yè)達8家，美羅培南注射劑、頭孢美唑注射劑、頭孢吡肟注射劑過評企業(yè)均為6家，形成6+1競爭格局。

從企業(yè)過評數(shù)量來看，倍特藥業(yè)、華北制藥、齊魯制藥、金鴻藥業(yè)、復星醫(yī)藥（合信藥業(yè)、蘇州二葉）涉及的過評品種數(shù)量最多。

倍特藥業(yè)此次涉及的通用名藥品有5個，包括頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑、頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟顆粒劑、甲硝唑注射劑。全身用抗細菌藥是倍特藥業(yè)的重點布局領域，公司在該領域已有14個品種過評。

值得關注的是，第三批集采布洛芬緩釋膠囊斷供企業(yè)華北制藥（含子公司）有5個品種上榜，包括克林霉素磷酸酯注射液、頭孢克肟膠囊、阿莫西林克拉維酸鉀片、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用美羅培南。若這些品種在2022年5月10日被納入集采，公司將因斷供處罰而無緣參與。

此外，齊魯制藥、復星醫(yī)藥、金鴻藥業(yè)各有3個品種上榜。

數(shù)據來源：米內網數(shù)據庫

注：數(shù)據統(tǒng)計截至12月21日，如有疏漏，歡迎指正！