藥監(jiān)公布最新文件，網(wǎng)售處方藥必須“先方后藥”，電子處方必須符合互聯(lián)網(wǎng)診療要求，配送過程必須保證藥品質(zhì)量......

處方必須“前置”，保障用藥安全

11月9日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《海南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)定》），以支持互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，并保障公眾用藥安全。

《規(guī)定》要求，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)保障資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，并按照有關(guān)規(guī)定對個(gè)人信息保密。

對于疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，嚴(yán)禁通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

值得注意的是，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，未獲取處方前，禁止通過自建網(wǎng)站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。

這意味著，藥店網(wǎng)售處方藥必須“處方在前，售藥在后”，換句話說，顧客如果手里沒有處方，也是沒有網(wǎng)購處方藥的權(quán)利的。這極大突出了處方的重要性，避免患者不合理用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

電子處方，禁止AI機(jī)器人操作

藥店網(wǎng)售處方藥，必然涉及到電子處方。

《規(guī)定》表示，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并嚴(yán)格按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)配審核，對已使用的電子處方進(jìn)行使用標(biāo)記。

針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的電子處方，處方的銷售范圍應(yīng)當(dāng)符合互聯(lián)網(wǎng)診療要求。應(yīng)當(dāng)保存處方記錄，相關(guān)記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。

目前，國家對電子處方的態(tài)度是非常謹(jǐn)慎的。近日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》并明確強(qiáng)調(diào)，嚴(yán)禁使用人工智能（AI）等技術(shù)對患者開具處方，開方操作必須由符合要求的醫(yī)師來完成。

可以看出，網(wǎng)售處方藥強(qiáng)調(diào)了“憑處方銷售”的重要性，但在互聯(lián)網(wǎng)平臺“開方”嚴(yán)禁使用AI技術(shù)，必須交由線下醫(yī)師操作。如果按此施行，一方面限制了“處方外流（網(wǎng)上）藥店”的速度，降低了整個(gè)流程的效率，但另一方面也大大提高了“網(wǎng)售處方藥”的安全性，切實(shí)保障了民眾身體健康。

需要一提的是，藥店網(wǎng)售處方藥，僅能向公眾展示處方藥通用名、商品名稱、劑型、規(guī)格、持有人信息，同時(shí)應(yīng)突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

該要求也側(cè)面說明，藥店在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售處方藥，也要和線下藥店保持一致，禁止出現(xiàn)廣告宣傳類信息。

另外，對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法律法規(guī)明確實(shí)行特殊管理的藥品外，藥品零售企業(yè)可依托海南電子處方中心進(jìn)行銷售，第三方平臺可依托電子處方中心提供交易服務(wù)。

據(jù)了解，為保證“網(wǎng)售處方藥安全”可控，國家發(fā)改委、商務(wù)部于4月8日發(fā)文要求建立海南電子處方中心試點(diǎn)。

網(wǎng)售藥品配送，必須保證“質(zhì)量”和“全程追溯”

不光“網(wǎng)售處方藥”，《規(guī)定》對于網(wǎng)上藥店、第三方互聯(lián)網(wǎng)平臺的服務(wù)能力也有所要求。

在藥師配備方面，《規(guī)定》指出，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量，開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。

在藥品配送安全方面，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)?！兑?guī)定》表示，應(yīng)根據(jù)配送藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，配送的藥品應(yīng)當(dāng)獨(dú)立空間放置并有明顯標(biāo)識，確保運(yùn)輸過程符合要求、配送活動全程可追溯，保證配送過程中的藥品質(zhì)量。

委托配送的，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，確保配送過程中的藥品質(zhì)量。

為了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為持續(xù)合規(guī)，《規(guī)定》要求第三方平臺必須建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)以下工作：

1.配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作；

2.建立并實(shí)施保障藥品質(zhì)量安全制度；

3.建立并實(shí)施交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集制度；

4.建立并實(shí)施配送質(zhì)量管理制度；

5.建立并實(shí)施處方審核監(jiān)控制度、藥品信息展示檢查監(jiān)控制度、處方藥實(shí)名購買制度等；

6.確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和安全。

《規(guī)定》還談到，各級藥品監(jiān)督管理部門遵照法律法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)規(guī)定，按照“線上線下一致”的原則，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者和第三方平臺進(jìn)行監(jiān)督管理。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、第三方平臺構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

發(fā)展網(wǎng)絡(luò)售藥，可促進(jìn)地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展

今年8月，一份《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（送審稿）》（以下簡稱《辦法》）在網(wǎng)上流傳并引發(fā)熱議。對比發(fā)現(xiàn)，《辦法》內(nèi)容與上述《規(guī)定》有很多共通之處。

針對該《辦法》，南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳于法制日報(bào)撰文表示，相較于實(shí)體藥店，互聯(lián)網(wǎng)上藥品信息和藥品品種更多，覆蓋面更廣泛，且藥品選購可以不受時(shí)空限制，對患者而言，這是一種更為方便、快捷、省時(shí)、省力的購藥途徑。同時(shí)，網(wǎng)售藥還可以改變傳統(tǒng)藥品流通資源要素過度向中心城市集中的態(tài)勢，促成大中小城市和小城鎮(zhèn)協(xié)調(diào)發(fā)展的格局，提高社會公共服務(wù)效率。

互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售或許會在短期內(nèi)對藥品零售行業(yè)產(chǎn)生一定的沖擊，但通過互聯(lián)網(wǎng)平臺、藥品網(wǎng)絡(luò)零售者、藥品零售業(yè)態(tài)之間的有效合作，可以在客觀上推動藥品零售業(yè)態(tài)的轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)線上線下融合發(fā)展。

宋華琳還強(qiáng)調(diào)，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的立法和監(jiān)管應(yīng)立足于“疏”，不宜“一刀切”地進(jìn)行限制，建議通過設(shè)定嚴(yán)格的法律責(zé)任罰則，對不合規(guī)、甚至不合法的網(wǎng)售藥行為加以嚴(yán)厲處罰，以此推動監(jiān)管理念的嬗變與監(jiān)管方式的創(chuàng)新。