9月25日，湖北省形成的省級聯(lián)盟（以下簡稱“湖北版”）——由湖北、河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等聯(lián)盟地區(qū)委派代表組成中成藥省際聯(lián)盟集采領導小組辦公室，發(fā)布了《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》。

此前不久（9月14日），廣東省藥品交易中心發(fā)布關于征求《廣東聯(lián)盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱“廣東版”）意見的通知，主要針對基本醫(yī)保藥品目錄內用量大、采購金額高的58個通用名藥品的全部劑型及規(guī)格，參與本次集采品種報量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆。

這意味著，除了華北和華東地區(qū)以外，其他省份的中藥集采都已經在開展了。華北和華東區(qū)域會不會分別開展集采，值得下一步關注。

中成藥集采被業(yè)界公認難點重重，而“難點重重”意味著規(guī)則制定困難，必然也是極其細致的。企業(yè)在報價之前，必須仔細研究其中復雜的規(guī)則，才能作出正確的判斷。　　

焦點1

廣東版VS湖北版

不同點1：對處方相同、藥品名不同者的判別

湖北版分組的最大亮點是處方相同而藥品名稱不同的藥品根據給藥途徑原則上予以合并一個序號，合計共17個產品組。

但是，兩大聯(lián)盟版本對處方相同而藥品名稱不同的藥品的判別是有所區(qū)別的。例如湖北版認為百令、至靈、金水寶口服產品是同一類產品，但廣東版的類似組別則沒有包括至靈口服產品。

廣東版認為銀杏葉/銀杏酮酯/杏靈/銀杏葉提取物的口服藥品屬于同一類；湖北版則是銀杏葉口服產品為一個序號，銀杏酮酯、杏靈的口服產品為另一個序號。

不同點2：對不同給藥途徑產品的分組規(guī)則

湖北版是按不同的給藥途徑給予不同的序號，但廣東版的規(guī)則是口服、注射和外用都用同一個序號。

廣東版的規(guī)則是將同一通用名按醫(yī)保藥品目錄劑型合并規(guī)則，片劑、分散片、腸溶片與膠囊為一組，顆粒與合劑（口服液）為一組，軟膠囊（膠丸）與滴丸為一組，注射劑（含普通粉針、凍干粉、溶媒結晶、大容量注射液、小容量注射液）為一組；若合并后出現(xiàn)獨家的，則并入同一給藥途徑有差比價關系的相近劑型組別內。

焦點2

廣東版：監(jiān)控獨家產品分組問題

對于一些獨家產品，按廣東省衛(wèi)健部門公布的重點藥品監(jiān)控目錄和日均治療費用（指該產品對應的生產企業(yè)的日均治療費用，計算公式為：日均治療費用=最小計量單位的價格×對應品規(guī)的日均治療量）的價格區(qū)間劃分為4個組別：①監(jiān)控獨家產品；②日均治療費用≤5元的產品；③日均治療費用5~15元（含）的產品；④日均治療費用＞15元的產品。目前只能看到獨家產品單列的清單，但尚未知道它們的組別。

根據2021年8月業(yè)內流出國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程（征求意見稿），國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄更新調整的時間原則上不短于2年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。納入國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額明顯偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

由此可見，國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄不會納入中成藥，廣東省的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄亦大概率不會納入中成藥。這意味著，廣東聯(lián)盟中藥集采重點監(jiān)控獨家品種的相關規(guī)則和分組很有可能難以執(zhí)行，獨家產品的分組最終有可能是以日均治療費用分為3組。

焦點3

復雜報價、細致應對 銷售額排名靠前的全部進A組，利好誰？

廣東版分A、B兩類采購單。獨家產品按上述4個組別僅劃分A采購單，不設B采購單。

非獨家產品以同企業(yè)同通用名藥品每個規(guī)格的首年預采購量和對應規(guī)格的平均日治療量為基礎，折算同組內同企業(yè)的服用總天數(shù)，并計算同組內每家企業(yè)服用總天數(shù)占聯(lián)盟地區(qū)所有企業(yè)合計服用天數(shù)的比例作為劃分依據，按占比從高到低累計達80%的企業(yè)產品列入A采購單，剩余的則列入B采購單；若A采購單企業(yè)數(shù)不足3家時，按占比從高到低補足3家企業(yè)列入A采購單。這實際上利好于臨床使用量較大的產品，獲益的是已經完成臨床推廣積累的產品。

此外，廣東版中成藥集采規(guī)則采取梯級報價，企業(yè)需要分別準備兩個價格：第一梯級報價為P1，第二梯級報價為P2。對于非監(jiān)控獨家產品和非獨家產品，P1是聯(lián)盟地區(qū)本品種采購期首年預采購量70%對應的梯級價格，P2是超過70%對應的梯級價格。也就是說，非監(jiān)控獨家產品和非獨家產品企業(yè)要想獲得70%以上的產品規(guī)模，需要進一步降價。

湖北版則將同產品組內進一步分為A、B兩個競爭單元，分別競爭。滿足“以申報企業(yè)為單位，將同產品組內聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)藥機構填報的所有產品2020年采購金額合并，金額占比達到同產品組總金額10%及以上的申報企業(yè)”或“以申報企業(yè)為單位，將同產品組內聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)藥機構填報的所有產品2020年采購金額合并，將金額由高到低排序，排名前3的申報企業(yè)”條件之一的進入A競爭單元，其他進入B競爭單元。如進入B競爭單元申報企業(yè)不足3家，則將同產品組內所有申報企業(yè)合并到A競爭單元。湖北版直接以銷售規(guī)模分層，也是利好已經完成臨床推廣積累的產品。

降幅成為價格競爭的關鍵？

湖北版根據報價代表品降幅以及醫(yī)療機構認可度、企業(yè)排名、供應能力、創(chuàng)新能力、招采信用評價等級、藥品質量安全等因素綜合得分，產生入圍企業(yè)。綜合得分是價格競爭得分的60%和技術評價得分的40%之和。

價格競爭得分是產品申報價格與基準價格降幅與同競爭單元最高降幅的比再乘以100。由此可見，降價幅度是主要的指標關鍵。

技術評價得分中醫(yī)療機構認可度60分，藥品企業(yè)排名和供應能力20分，藥品企業(yè)創(chuàng)新力20分。此外，技術評價得分還有兩個倒扣分項目，分別為醫(yī)藥價格和招采信用評價、產品質量安全。

醫(yī)療機構認可度得分是填報同產品組內該企業(yè)產品的二級及以上公立醫(yī)療機構數(shù)量與填報同產品組所有企業(yè)產品的二級及以上公立醫(yī)療機構數(shù)量之比再乘以60。這從側面反映出，醫(yī)院開發(fā)能力越強的藥品越容易得分。可見，無論是廣東版還是湖北版，都是利好過往已經有銷售基礎的中成藥。

藥品企業(yè)創(chuàng)新力是以國家工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2019）》中“全部工業(yè)企業(yè)法人單位按研究開發(fā)費用排序”為依據，但只有前100有得分，而且這個得分不能體現(xiàn)企業(yè)都花錢在中藥研發(fā)上。

湖北版同競爭單元內，按照申報企業(yè)綜合得分由高到低排序，確定入圍企業(yè)，最多可允許20家企業(yè)中標。湖北省將17個產品組所有A競爭單元入圍企業(yè)報價降幅從高到低排序，降幅排名前70%的企業(yè)（四舍五入取整，下同）直接獲得擬中選資格；若末位降幅相同，則一并獲得擬中選資格。降幅排名后30%的企業(yè)進入議價環(huán)節(jié)，接受17個產品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅（50%位次的降幅，下同），獲得擬中選資格。B競爭單元內，入圍企業(yè)數(shù)量＞4家的，入圍企業(yè)直接獲得擬中選資格。入圍企業(yè)數(shù)量≤4家的，入圍企業(yè)報價降幅達到17個產品組所有A競爭單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅，獲得擬中選資格；未達到的，進入議價環(huán)節(jié)，接受17個產品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅，獲得擬中選資格。可見，降幅是決定中選與否的最關鍵因素。

A采購單中，廣東省也是根據不同的產品采取不同的排序方式：

根據廣東省的規(guī)則，A采購單第一梯級競價只要報價低于公布的最高日均治療費用和本企業(yè)全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間的低值，即可獲得A采購單第一梯級擬中選資格。這意味著，如果A采購單的產品企業(yè)愿意接受廣東省平臺公布的最高日均治療費用和本企業(yè)全國最低價格之間的低值，基本能夠拿到70%的梯級采購量。

非獨家產品A采購單第二梯級和B采購單擬中選企業(yè)的競價是以“單位可比價”從低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個位）的企業(yè)獲得擬中選資格。這意味著是按價格的高低進行排序，而且廣東不再采取末位淘汰制這種參與企業(yè)越多、中選率越高的規(guī)則，而是直接按報價企業(yè)數(shù)量的比值選擇最終中選的企業(yè)數(shù)，淘汰率實際上比末位淘汰制要高。

非監(jiān)控獨家產品A采購單第二梯級競價按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前70%（四舍五入保留個位）的企業(yè)獲得擬中選資格，當末位降幅相同且存在多家企業(yè)的，均被淘汰。這意味著獨家產品想要獲得更多的量就要看降幅，而這實際上是利好價格空間較大的產品，廣東省將不能分組的獨家產品全部列進了序號“27”，“27”序號內的獨家產品將面臨較大的降價壓力。

待分配量，可能并非真正的“帶量”采購

廣東版中，非獨家產品第二梯級的競價主要是為了非獨家產品A采購單擬中選產品首年確認的預采購量70%以外的量，即待分配量。獲得待分配量資格的是非獨家產品A采購單第二梯級競價擬中選和B采購單競價擬中選的產品。

廣東省內醫(yī)療機構僅對待分配量進行調整并確認。廣東聯(lián)盟地區(qū)相關省的醫(yī)療機構按上述規(guī)定調整確認待分配量，亦可在省平臺上操作，并報本省醫(yī)療保障局審核蓋章后上傳廣東省平臺。由此可見，省內醫(yī)療機構對待分配量的調整后，企業(yè)并不知道自己能獲得多少市場，但競價就主要發(fā)生在待采購量環(huán)節(jié)。因此，這種情況并非真正的“帶量”采購。

兩個梯度價格，醫(yī)保報銷如何選擇？

由于廣東版中成藥集采會產生兩個梯度價格，那么未來醫(yī)保報銷時，會否“一刀切”按照P1的價格，還是用更為便宜的P2價格，抑或是根據實際的采購價格作調整呢？