國家藥監(jiān)局:醫(yī)科達(dá)、麥瑞通等一批次醫(yī)療器械正在召回
8月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,通報(bào)醫(yī)科達(dá)、麥瑞通、羅氏診斷、庫克共4家器械公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括放射治療計(jì)劃軟件、導(dǎo)管鞘器械、血糖試紙、臺(tái)式培養(yǎng)箱。
具體情況如下:
醫(yī)科達(dá)(美國)公司Elekta, Inc.對放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning System主動(dòng)召回
醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在產(chǎn)品的部分早期版本在特定使用場景中,可能會(huì)出現(xiàn)計(jì)算問題,生產(chǎn)商醫(yī)科達(dá)(美國)公司Elekta, Inc.對放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning System(注冊證號(hào):國械注進(jìn)20153210147)主動(dòng)召回。召回級別為三級。
美國麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司Merit Medical Systems, Inc.對導(dǎo)管鞘器械Introducers & Accessories主動(dòng)召回
麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在產(chǎn)品包含不正確的擴(kuò)張器的問題,生產(chǎn)商美國麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司Merit Medical Systems, Inc.對導(dǎo)管鞘器械Introducers & Accessories(注冊證號(hào):國械注進(jìn)20153032590)主動(dòng)召回。召回級別為三級。
Roche Diagnostics GmbH對血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) Accu-Chek Aviva test strips主動(dòng)召回
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在密封盒中的試紙筒在運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)意外開啟的情況的問題,生產(chǎn)商Roche Diagnostics GmbH對血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) Accu-Chek Aviva test strips(注冊證號(hào):國械注進(jìn)20162403050)主動(dòng)召回。召回級別為二級。
庫克澳大利亞有限公司W(wǎng)illiam A.Cook Australia, Pty. Ltd對臺(tái)式培養(yǎng)箱Benchtop Incubator主動(dòng)召回
庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在產(chǎn)品說明書的意大利語和瑞典語有一處翻譯錯(cuò)誤的問題,生產(chǎn)商庫克澳大利亞有限公司W(wǎng)illiam A.Cook Australia, Pty. Ltd對臺(tái)式培養(yǎng)箱Benchtop Incubator(注冊證號(hào):國械注進(jìn)20162185127)主動(dòng)召回。召回級別為三級。
責(zé)任編輯:露兒
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