5月14日，國(guó)藥藥品監(jiān)督管理局政府服務(wù)門戶發(fā)布最新一批藥品證明文件待領(lǐng)取信息，其中長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司的吸入用布地奈德混懸液正式獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，意味著該公司成為了該品種第3家仿制藥上市企業(yè)。

布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質(zhì)激素，通過(guò)霧化器給藥，原研是阿斯利康的“普米克令舒”。自2020年2月正大天晴成功拿下布地奈德混懸液國(guó)內(nèi)首仿，僅過(guò)5個(gè)月，健康元按新4類申報(bào)的吸入用布地奈德混懸液緊隨其后獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，如今長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)入局，進(jìn)一步加劇了本土企業(yè)對(duì)原研藥市場(chǎng)的沖擊。

伴隨國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)逐步將吸入制劑納入，本土仿制藥聚焦市場(chǎng)大品種扎堆上市，國(guó)產(chǎn)替代具備十足潛力，跨國(guó)企業(yè)正在面對(duì)越來(lái)越巨大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。

仿制藥臨床替代加速

吸入制劑是藥物溶解或分散于合適介質(zhì)中，經(jīng)特殊的給藥裝置，以蒸氣或氣溶膠形式直接進(jìn)入呼吸道遞送至肺部發(fā)揮局部或全身治療作用的一種藥物劑型，它可以快速、直接地提高藥效，降低給藥劑量，減少藥物的不良反應(yīng)，是支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統(tǒng)疾病的首選治療藥物。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入劑用藥市場(chǎng)逐年擴(kuò)容，年增長(zhǎng)率保持在2位數(shù)，2018年首次突破200億元大關(guān)，2019年達(dá)236.8億元，同比增長(zhǎng)10.51%； 2020上半年，受疫情影響，細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)增速雖然有所下滑，但市場(chǎng)規(guī)模依然接近百億元。

阿斯利康（AZ）、葛蘭素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）是全球吸入制劑三大龍頭企業(yè)，在國(guó)內(nèi)，超過(guò)九成市場(chǎng)長(zhǎng)期由這三大跨國(guó)藥企占據(jù)，主要產(chǎn)品有：

阿斯利康 布地奈德福莫特羅粉吸入劑（信必可）、布地奈德（普米克都保、普米克氣霧劑）和霧化用普米克混懸液（普米克令舒）、硫酸特布他林霧化吸入溶液（博利康尼）、富馬酸福莫特羅吸入粉霧劑（奧克斯都保）等；

葛蘭素史克 沙美特羅/替卡松（舒利迭）、硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑（萬(wàn)托林）、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑/丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液（輔舒酮）以及烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑（歐樂(lè)欣）和氟替美維吸入粉霧劑（全再樂(lè)）等；

勃林格殷格翰 吸入用異丙托溴銨溶液/異丙托溴銨氣霧劑（愛(ài)全樂(lè)）、噻托溴銨粉吸入劑（思力華）、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（異丙托溴銨/沙丁胺醇（可必特）、噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑（思合華）以及奧達(dá)特羅吸入噴霧劑等。

2020年12月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》，針對(duì)經(jīng)口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開(kāi)發(fā)進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究方法，包括把體外、體內(nèi)結(jié)合研究作為評(píng)價(jià)依據(jù)等。

行業(yè)普遍認(rèn)為，監(jiān)管政策清晰了吸入制劑審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，不僅從方法學(xué)的視角為行業(yè)開(kāi)展仿制藥研發(fā)提出了參考規(guī)范，為吸入制劑的仿制藥研發(fā)提供了技術(shù)指導(dǎo)，而且為鼓勵(lì)行業(yè)企業(yè)進(jìn)一步加速仿制藥研發(fā)提供了頂層政策監(jiān)管助力。

事實(shí)上，吸入制劑是藥物學(xué)、吸入動(dòng)力學(xué)、顆粒動(dòng)力學(xué)、流體力學(xué)、表面科學(xué)和吸入器設(shè)計(jì)加工等多種技術(shù)的結(jié)合，研發(fā)難度極大。研發(fā)水平無(wú)法達(dá)到國(guó)際水平的企業(yè)，細(xì)分領(lǐng)域必將逐漸遭遇市場(chǎng)淘汰，而監(jiān)管與市場(chǎng)門檻提升，也將整體抬高本土企業(yè)產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平，從而加速仿制替代原研進(jìn)程。

本土企業(yè)搶灘大品種

吸入制劑是一個(gè)市場(chǎng)龐大而又難走的賽道，仿制難度大、競(jìng)爭(zhēng)壁壘高，對(duì)入局企業(yè)的研發(fā)能力和商業(yè)能力要求都極高。面對(duì)跨國(guó)企業(yè)在創(chuàng)新、品牌和市場(chǎng)的整體優(yōu)勢(shì)，本土企業(yè)產(chǎn)品正在努力“超車”。

在第四批國(guó)采中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液被納入，正式拉開(kāi)吸入制劑國(guó)采大幕。第五批國(guó)采已于5月10日起開(kāi)啟信息申報(bào)工作，異丙托溴銨吸入劑、布地奈德吸入劑被納入申報(bào)范圍。

雖然跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑市場(chǎng)仍占主導(dǎo)地位，但面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，2020年阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、勃林格殷格翰的吸入用異丙托溴銨溶液、葛蘭素史克的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑銷售額同比均出現(xiàn)了不同程度的下滑。

米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端吸入劑TOP 10

截至目前，鹽酸氨溴索吸入溶液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林吸入溶液、沙美特羅替卡松粉吸入劑、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液等品種，均有5家以上的企業(yè)申報(bào)。

健康元藥業(yè)、四川普銳特、中國(guó)生物制藥、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、弘森藥業(yè)等企業(yè)，均有多款吸入制劑產(chǎn)品處于審評(píng)審批階段，部分品種如布地奈德福莫特羅、氟替卡松維蘭特羅等，首仿品種依然靜待本土企業(yè)拔得頭籌。