隨著注射劑一致性評價(jià)逐漸加速，會有越來越多的品種符合集采條件，或有可能納入即將到來的第五批全國集采中。

35個(gè)注射劑，滿足集采條件

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件代領(lǐng)取信息，氟馬西尼注射液、苯磺酸氨氯地平分散片、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢米諾鈉四個(gè)品種迎來首家過評企業(yè)。

此外，甲硝唑氯化鈉注射液第二家過評，目前已有天津百特醫(yī)療已經(jīng)在國內(nèi)獲批進(jìn)口，再加上過評的科倫藥業(yè)和石家莊四藥，已經(jīng)符合了集采條件。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，前四批集采已累計(jì) 15 款注射劑品種被集采，隨著注射劑一致性評價(jià)審評審批的提速，目前已有 35 款注射劑符合集采要求。

（圖片來源：insight數(shù)據(jù)庫）

一直以來，全國集采的核心重點(diǎn)是口服制劑，可以從前幾批的品種選擇中看出：

4+7帶量采購中，共有25個(gè)入圍品種，僅有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液和鹽酸右美托咪定3個(gè)品種為注射劑品種，口服劑性占比88%。第二批全國集采的32個(gè)品種中，僅注射用紫杉醇為注射劑，口服劑性占比為96.87%。

但可以預(yù)見的是，帶量采購的品種選擇已經(jīng)逐漸向注射劑型傾斜：在第四批全國集采中，多索茶堿注射液、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布納、注射用比伐蘆定和注射用泮托拉唑鈉等多個(gè)注射劑大品種被納入，就是一個(gè)明確的信號。

已有多省份做試水

最早，山西省公布了首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果，在此次集中采購目錄中，21個(gè)藥品均為注射劑。而山西省的中選規(guī)則也相對簡單，就是“最低價(jià)中標(biāo)”。

10月，山東省人民政府發(fā)布《關(guān)于印發(fā)山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實(shí)施方案的通知》，包括阿司匹林、硝苯地平、美托洛爾、氟桂利嗪、奧美拉唑、雷貝拉唑、復(fù)方甘草酸苷、蘭索拉唑、左氨氯地平等常用品種，值得注意的是，40個(gè)品種中有27個(gè)注射劑型，13個(gè)口服劑型，注射劑型的占比超過三分之二。

有數(shù)據(jù)顯示，注射劑在中國公立醫(yī)院藥品市場中占比超過了60%，其中化藥注射劑甚至達(dá)到了70%，注射劑有超過3.3萬個(gè)批文。

2019年，中國注射劑藥物規(guī)模達(dá)6354.93億元，雖然受到“限抗限注令”影響，注射劑市場增速放緩，但仍保持絕對增長。也就是說，注射劑的金額高，用量大，符合帶量采購的基本要求，將是未來集采品種主力軍。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年我國共計(jì)84個(gè)注射劑品種（256個(gè)品規(guī)）已通過獲視同通過國家藥監(jiān)局仿制藥注射劑的一致性評價(jià)，其中以神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑為主，占比超15%。這三大領(lǐng)域在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場規(guī)模2019年已超過1000億元。

根據(jù)政策要求，符合集中采購資格藥品（包括原研藥或參比制劑、通過一致性評價(jià)藥品、按新分類獲批藥品、《中國上市藥品目錄集》的藥品）的廠家達(dá)到3家及以上的，該藥品將納入集中采購目錄。

隨著注射劑一致性評價(jià)逐漸加速，會有越來越多的品種符合集采條件，或有可能納入即將到來的第五批全國集采中。

注射劑進(jìn)集采，需要注意什么問題？

注射劑所涉及的市場超過千億，不同于固體制劑，注射劑工藝復(fù)雜、影響因素多，也需要更為審慎的關(guān)注。

據(jù)了解，作為高風(fēng)險(xiǎn)劑型，因注射劑直接注射入血管、組織或器官，吸收快，作用迅速，特別是靜脈注射的注射劑，藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)發(fā)揮藥效，是臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)較高的劑型，其研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)要求也更為嚴(yán)格。

國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《2019年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告》顯示：2019年收到新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告47.7萬份，在總報(bào)告數(shù)占比31.5%。其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告15.6萬份，占比10.3%，較上年略有增加。

注射劑品種不良反應(yīng)發(fā)生率仍然較高?；瘜W(xué)藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，66.2%與注射劑有關(guān)；生物制劑中，這個(gè)數(shù)字高達(dá)97.5%。中藥領(lǐng)域，注射給藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比45.5%，其中靜脈輸注占到了98%以上。

還需要注意一個(gè)數(shù)字，在抗感染藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物及老年人用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中各劑型相應(yīng)的比例中，抗腫瘤針劑所占比重最大，高達(dá)89.5%。

而在2020年過評注射劑治療領(lǐng)域分布中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比15.48%，僅次于神經(jīng)系統(tǒng)藥物和全身用抗感染藥物。

這表示，注射劑，尤其是治療窗口窄的藥物納入集采，要更注重安全性和有效性。在此背景下，醫(yī)保資金吃緊，醫(yī)?？刭M(fèi)越發(fā)嚴(yán)格的時(shí)候，滿足集采條件的過評注射劑，或會被優(yōu)先選用，相關(guān)企業(yè)也面對著提升知名度與市場銷量的機(jī)遇。