不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種，過一致性評價。

近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布2021年1月18日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，18個藥品劑通過一致性評價，涉及14家藥企。

其中，有不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種過一致性評價。

不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種，過一致性評價。

近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布2021年1月18日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，18個藥品劑通過一致性評價，涉及14家藥企。

其中，有不少業(yè)內(nèi)關(guān)注的大品種過一致性評價。

恒瑞：兩年后終于過評

在1月18日公布的藥品信息中，恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

資料顯示，鹽酸右美托咪定是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護治療期間開始插管和使用呼吸機患者的鎮(zhèn)靜。

鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，最早于1999年12月在FDA獲批，商品名為Precedex®。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市銷售。恒瑞醫(yī)藥于2009年率先在國內(nèi)上市鹽酸右美托咪定注射液，商標為艾貝寧。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過35億元。

資料顯示，自2009年恒瑞醫(yī)藥首家上市右美托咪定后，國內(nèi)市場銷售增長迅速，2017年醫(yī)院銷售額已達18億元。2011年后，江蘇恩華藥業(yè)、四川國瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)3個企業(yè)的右美托咪定陸續(xù)上市；2018年，湖南科倫、揚子江藥業(yè)、山東希爾康泰、宜昌人福的品種先后獲批，品種競爭加劇。

不久后，揚子江藥業(yè)該品種首家通過一致性評價，并在2018年成為唯一參加4+7集采的企業(yè)，無競爭對手。因此能以降幅很小的價格中標，這也使得揚子江藥業(yè)在具體執(zhí)行過程中，銷售額和銷售量變化趨勢基本一致。

從數(shù)據(jù)來看，2019 年之前無論是 1mL 還是 2mL 規(guī)格，揚子江市占率基本為0。4+7 開始執(zhí)行后，揚子江市占率快速提升。2019第四季度時，該品種1mL、2mL 規(guī)格銷售額占比分別為 30.99%和 88.00%。而原先占比較高的恒瑞醫(yī)藥則面臨銷售額大幅下滑的情況。

某種程度上，一致性評價是全國集采的入場券，也是其保留市場份額的必要條件，比如揚子江藥業(yè)，就憑借帶量采購實現(xiàn)了品種銷售的彎道超車。

4+7集采后兩年，恒瑞醫(yī)藥終于通過一致性評價，未來其是否實現(xiàn)逆風(fēng)翻盤，賽柏藍將保持關(guān)注。

16億品種，首家過評

根據(jù)NMPA發(fā)布的消息，科倫藥業(yè)的中/長鏈脂肪乳注射液（C8～24）首家通過一致性評價，該產(chǎn)品為腸外營養(yǎng)藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中該品種銷售額超過16億元。

科倫藥業(yè)公告顯示，中/長鏈脂肪乳注射液為臨床應(yīng)用最廣泛的脂肪乳，具有迅速供能、高效節(jié)氮、保護肝臟等優(yōu)勢，已被國內(nèi)外指南廣泛推薦用于肝功能受損與腫瘤等患者。

與此同時，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫，科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液、中/長鏈脂肪乳注射液（C8～24Ve）等4款產(chǎn)品已通過一致性評價。

第四批集采品種，注射劑過評

值得注意的是，奧賽康的注射用替莫唑胺3類仿制藥上市申請獲批并視同過評，該品種的口服常釋劑型已被納入第四批國家集采目錄。

據(jù)CPhI制藥在線報道，替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類化合物，生物利用度接近100%，脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時達血藥峰濃度。

替莫唑胺最早由英國阿斯頓大學(xué)研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場的唯一開發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，該品種的銷售額已超過20億元，增速達17.89%，最近兩年增速有所放緩。

目前國內(nèi)市場上的替莫唑胺有膠囊劑及注射劑，其中，膠囊劑的過評企業(yè)有天士力、雙鷺藥業(yè)，并已被納入第四批國家集采目錄，將與原研默沙東進行集采競價。

而在注射劑的過評競爭上，恒瑞于2019年首家過評后，奧賽康也按新分類獲批視同過評。

截至1月18日，據(jù)藥聞康策統(tǒng)計，已有1767個品規(guī)的藥品通過一致性評價。隨著各企業(yè)對產(chǎn)品一致性評價的布局進入收獲期，會有越來越多的品種符合全國集采的條件，而集采已經(jīng)常態(tài)化至一年兩次，這些動輒過10億的大品種，將迎來新一輪洗牌期。

恒瑞：兩年后終于過評

在1月18日公布的藥品信息中，恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

資料顯示，鹽酸右美托咪定是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護治療期間開始插管和使用呼吸機患者的鎮(zhèn)靜。

鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，最早于1999年12月在FDA獲批，商品名為Precedex®。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市銷售。恒瑞醫(yī)藥于2009年率先在國內(nèi)上市鹽酸右美托咪定注射液，商標為艾貝寧。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過35億元。

資料顯示，自2009年恒瑞醫(yī)藥首家上市右美托咪定后，國內(nèi)市場銷售增長迅速，2017年醫(yī)院銷售額已達18億元。2011年后，江蘇恩華藥業(yè)、四川國瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)3個企業(yè)的右美托咪定陸續(xù)上市；2018年，湖南科倫、揚子江藥業(yè)、山東希爾康泰、宜昌人福的品種先后獲批，品種競爭加劇。

不久后，揚子江藥業(yè)該品種首家通過一致性評價，并在2018年成為唯一參加4+7集采的企業(yè)，無競爭對手。因此能以降幅很小的價格中標，這也使得揚子江藥業(yè)在具體執(zhí)行過程中，銷售額和銷售量變化趨勢基本一致。

從數(shù)據(jù)來看，2019 年之前無論是 1mL 還是 2mL 規(guī)格，揚子江市占率基本為0。4+7 開始執(zhí)行后，揚子江市占率快速提升。2019第四季度時，該品種1mL、2mL 規(guī)格銷售額占比分別為 30.99%和 88.00%。而原先占比較高的恒瑞醫(yī)藥則面臨銷售額大幅下滑的情況。

某種程度上，一致性評價是全國集采的入場券，也是其保留市場份額的必要條件，比如揚子江藥業(yè)，就憑借帶量采購實現(xiàn)了品種銷售的彎道超車。

4+7集采后兩年，恒瑞醫(yī)藥終于通過一致性評價，未來其是否實現(xiàn)逆風(fēng)翻盤，賽柏藍將保持關(guān)注。

16億品種，首家過評

根據(jù)NMPA發(fā)布的消息，科倫藥業(yè)的中/長鏈脂肪乳注射液（C8～24）首家通過一致性評價，該產(chǎn)品為腸外營養(yǎng)藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中該品種銷售額超過16億元。

科倫藥業(yè)公告顯示，中/長鏈脂肪乳注射液為臨床應(yīng)用最廣泛的脂肪乳，具有迅速供能、高效節(jié)氮、保護肝臟等優(yōu)勢，已被國內(nèi)外指南廣泛推薦用于肝功能受損與腫瘤等患者。

與此同時，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫，科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液、中/長鏈脂肪乳注射液（C8～24Ve）等4款產(chǎn)品已通過一致性評價。

第四批集采品種，注射劑過評

值得注意的是，奧賽康的注射用替莫唑胺3類仿制藥上市申請獲批并視同過評，該品種的口服常釋劑型已被納入第四批國家集采目錄。

據(jù)CPhI制藥在線報道，替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類化合物，生物利用度接近100%，脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時達血藥峰濃度。

替莫唑胺最早由英國阿斯頓大學(xué)研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場的唯一開發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，該品種的銷售額已超過20億元，增速達17.89%，最近兩年增速有所放緩。

目前國內(nèi)市場上的替莫唑胺有膠囊劑及注射劑，其中，膠囊劑的過評企業(yè)有天士力、雙鷺藥業(yè)，并已被納入第四批國家集采目錄，將與原研默沙東進行集采競價。

而在注射劑的過評競爭上，恒瑞于2019年首家過評后，奧賽康也按新分類獲批視同過評。

截至1月18日，據(jù)藥聞康策統(tǒng)計，已有1767個品規(guī)的藥品通過一致性評價。隨著各企業(yè)對產(chǎn)品一致性評價的布局進入收獲期，會有越來越多的品種符合全國集采的條件，而集采已經(jīng)常態(tài)化至一年兩次，這些動輒過10億的大品種，將迎來新一輪洗牌期。