剛剛，國家衛(wèi)健委發(fā)文，57個藥納入重點監(jiān)測名單

重點監(jiān)測57個易短缺藥品

12月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》并同時發(fā)布“國家短缺藥品清單”和“國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單”。

據(jù)賽柏藍梳理，國家短缺藥品清單共納入6個藥品，分別是甲氨蝶呤、垂體后葉注射液、芐星青霉素、米托蒽醌、新斯的明、硫代硫酸鈉。

國家臨床必需易短缺藥品重點清單共囊括57個藥品，比如芐星青霉素、氯法齊明、別嘌醇、地西泮、硝酸甘油、地高辛、去乙酰毛花苷、腎上腺素、阿托品、多巴胺、魚精蛋白、阿糖胞苷、絲裂霉素、長春新堿、縮宮素等。

值得注意的是，其中硝酸甘油、魚精蛋白、阿糖胞苷等藥品的短缺還曾引發(fā)過較多的患者關注。

不過，國家衛(wèi)健委也指出，隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要是暫時性、局部性短缺。

在遴選國家清單藥品時重點考慮的因素有：

一是臨床必需、不可替代或不可完全替代的品種；二是側重于重大疾病、急（搶）救、婦兒專科、公共衛(wèi)生等領域用藥，重點保障國家基本藥物；三是以醫(yī)療機構使用的注射劑型為主，適用的患病人群和疾病相對固定，不易濫用，同時根據(jù)匯總信息，綜合考慮專家論證意見及目前實際用藥需求和基層保障水平，兼顧了口服劑型；四是生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，臨床需求量小且不確定的品種；五是地方經(jīng)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等措施應對后仍然供應不足或不穩(wěn)定、存在供給短缺風險的藥品。

2018年國家已著手啟動清單研究論證工作。國家清單在促進和提高企業(yè)生產(chǎn)積極性，推動采購供應、停產(chǎn)報告、儲備等政策落實，強化醫(yī)療機構清單內(nèi)藥品庫存等方面，發(fā)揮著重要作用。

具體來看，國家制定清單以省級清單為基礎，國家短缺藥品清單共有6個品種，側重在應對解決生產(chǎn)供應端短缺問題，保障藥品供應。

國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單共有57個品種，側重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風險的藥品，通過監(jiān)測掌握藥品供應和使用情況，及早預警，及時采取措施，防止短缺情況發(fā)生。

考慮到47號文要求對國家清單中的藥品進行重點監(jiān)測、動態(tài)跟蹤，因此將6個短缺藥品一并納入重點監(jiān)測范圍。國家清單包括注射劑型48個、口服劑型10個（其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據(jù)短缺藥品實際供應情況，將實行動態(tài)調(diào)整。

打擊原料藥壟斷，多舉措保障供應

在通知中，國家衛(wèi)健委要求：

 一、落實采購政策，保障短缺藥品供應

省級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位會同相關部門，結合實際，以保供穩(wěn)價為前提，落實好國家清單中藥品在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺直接掛網(wǎng)、按規(guī)定備案等采購政策，做到價格公開透明。

在國家清單內(nèi)，本地區(qū)已解決的短缺藥品原則上執(zhí)行原有采購政策。各部門要按照職責及時應對，探索完善短缺藥品集中采購、常態(tài)儲備等工作，將國家清單藥品生產(chǎn)供應行為依法依規(guī)納入信用評價和監(jiān)管范圍，做好國家清單藥品監(jiān)測工作，確保短缺藥品供應工作平穩(wěn)進行。

國家衛(wèi)健委在政策解讀部分表示，對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。此外，還要優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲備結構，加大短缺藥品儲備力度。

二、落實法律規(guī)定，實施短缺藥品停產(chǎn)報告  

藥品上市許可持有人按照相關規(guī)定對國家短缺藥品清單的藥品實施停產(chǎn)報告。所在地省級藥品監(jiān)管部門接到報告后，應當及時通報省級聯(lián)動機制牽頭單位。省級聯(lián)動機制牽頭單位接到相關短缺藥品停產(chǎn)報告后，應當將停產(chǎn)品種、停產(chǎn)時間、停產(chǎn)原因、預計復產(chǎn)時間、省內(nèi)供應和使用情況報告國家衛(wèi)生健康委。國家衛(wèi)生健康委適時將短缺藥品停產(chǎn)報告情況向國家聯(lián)動機制成員單位和地方進行通報。

三、完善相關措施，強化短缺藥品儲備供應

省級醫(yī)藥儲備管理部門梳理已納入省級醫(yī)藥儲備目錄的國家清單藥品的儲備情況，定期向省級聯(lián)動機制牽頭單位通報儲備品種。省級聯(lián)動機制牽頭單位會同醫(yī)藥儲備管理部門，建立符合地方實際的短缺藥品調(diào)用程序。引導小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地積極保障國家清單中藥品的生產(chǎn)供應。

各省級聯(lián)動機制牽頭單位要會同相關部門做好國家清單中藥品的供應保障工作。新疆、西藏軍區(qū)保障部和各區(qū)域聯(lián)勤保障機構，按照各省級聯(lián)動機制統(tǒng)一部署要求，負責協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)軍隊醫(yī)療機構國家清單藥品供應。

此外，根據(jù)47號文、《管理辦法》及《通知》要求，相關部門將按照職責加強對國家清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預警，強化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格異常問題。

各部門要按照職責及時應對，探索完善短缺藥品集中采購、常態(tài)儲備等工作，將國家清單藥品生產(chǎn)供應行為依法依規(guī)納入信用評價和監(jiān)管范圍，實施短缺藥品停產(chǎn)報告，做好國家清單藥品監(jiān)測工作，確保短缺藥品供應工作平穩(wěn)進行。