28個(gè)藥品，帶量采購(gòu)開(kāi)始

近日，湖北省藥械集中采購(gòu)部門(mén)發(fā)布《湖北省首批藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)施細(xì)則的通知》，公布了湖北省首批帶量采購(gòu)的品種、標(biāo)準(zhǔn)和競(jìng)價(jià)規(guī)則。

值得注意的是，11月13日，湖北省醫(yī)保局曾發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展湖北省首批藥品集中帶量采購(gòu)工作的通知》，正式披露湖北首次集采的品種——涉及多索茶堿、氟氧沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等在內(nèi)的33個(gè)藥品。

而本次更新的報(bào)量和品種名單顯示，呋布西林、氟羅沙星（氟羅沙星甘露醇）、氯唑西林、培氟沙星、羧芐西林等5個(gè)品種由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未申報(bào)預(yù)采購(gòu)量的品種，被踢出帶量采購(gòu)的品種范圍，帶量品種變更為28個(gè)。

剩余的28個(gè)品種，抗生素占據(jù)絕大多數(shù)，且基本都是注射劑，最終的報(bào)量結(jié)果也普遍較高：比如阿莫西林/克拉維酸三個(gè)規(guī)格的總報(bào)量超過(guò)1000萬(wàn)支。

帶量采購(gòu)的底層邏輯就是以量換價(jià)，湖北省此次的報(bào)量結(jié)果之大，使任何一個(gè)廠家都無(wú)法放棄湖北市場(chǎng)，未來(lái)的湖北的價(jià)格廝殺，可能會(huì)超出我們預(yù)期。

創(chuàng)新性探索

值得注意的是，與不少省份情況類(lèi)似，湖北省也將品種分成兩個(gè)質(zhì)量層次：

第一組：主要是國(guó)家一類(lèi)新藥；保護(hù)期內(nèi)、過(guò)專(zhuān)利期藥品；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥及參比制劑；按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥以及納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品；國(guó)家保密處方中成藥；國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種。獲得法國(guó)cGMP、德國(guó)cGMP 、英國(guó)MHRA、美國(guó)FDA、日本JGMP認(rèn)證的出口藥物制劑（不包含原料藥）且符合《湖北省藥品集中帶量采購(gòu)出口藥分組細(xì)則》規(guī)定的品種。

第二組：其他通過(guò)GMP認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品。

據(jù)了解，河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海、河南、浙江、江蘇、江西、山東等省份均對(duì)部分采購(gòu)金額較高、臨床用量較大的藥品開(kāi)展了省級(jí)集采。重慶、湖南、云南、貴州、廣西的五省聯(lián)盟以及陜西牽頭的11省聯(lián)盟集采也引發(fā)了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。

其中，山東、浙江、江蘇等醫(yī)藥大省均采用了質(zhì)量分組的方式，其開(kāi)標(biāo)后的降幅反應(yīng)也值得借鑒。

11月25日，山東省帶量采購(gòu)開(kāi)標(biāo)，引起嘩然。據(jù)業(yè)內(nèi)知情人士透露：此次山東集采的平均降幅在50%以上，有近十個(gè)品規(guī)降幅達(dá)到90%，其中降幅最大的是山東裕欣藥業(yè)的注射用蘭索拉唑注射用無(wú)菌粉末（30mg1瓶），達(dá)98.58%。

兩個(gè)質(zhì)量層次所帶來(lái)的降價(jià)差異也十分明顯。比如泮托拉唑腸溶片，位于第一質(zhì)量層次的湖南九典（通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）的降幅為19.51%，而第二層次的辰欣藥業(yè)降幅則高達(dá)76.69%。從平均降幅看，第一質(zhì)量層次為41.3%，第二質(zhì)量層次為74.6%。也就是說(shuō)，被劃為第一質(zhì)量層次的藥品因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)溫和而降幅較低，而第二質(zhì)量層次的藥企則因價(jià)格廝殺而降幅明顯。

此次湖北的競(jìng)價(jià)規(guī)則，除了區(qū)分質(zhì)量層次外，也對(duì)品種進(jìn)行分流，創(chuàng)新性的采用了價(jià)格相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）來(lái)區(qū)分甲乙類(lèi)。文件顯示，同通用名、同劑型、同規(guī)格、同質(zhì)量層次審核通過(guò)的第二質(zhì)量組的品種價(jià)格差異較大時(shí)按照本組所有品種的全國(guó)最低價(jià)計(jì)算價(jià)格相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

計(jì)算公式：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）=標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD） /計(jì)算結(jié)果的算術(shù)平均值（F） *100%

當(dāng)該組RSD>10%時(shí)，品種在湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年使用量占比超過(guò)10%，價(jià)格區(qū)間在均值以上的企業(yè)品種歸為本組的甲類(lèi)； 無(wú)掛網(wǎng)價(jià)、無(wú)銷(xiāo)量、價(jià)格區(qū)間在均值以下的企業(yè)品種歸為本組的乙類(lèi)。甲乙兩類(lèi)分別競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)，分別產(chǎn)生擬中選品種。

也就是說(shuō)，湖北省不僅針對(duì)質(zhì)量層次進(jìn)行品種區(qū)分外，并且按使用量和RSD的價(jià)格相對(duì)偏差結(jié)果來(lái)分流品種，從而用更準(zhǔn)確的梯度降價(jià)來(lái)分割約定采購(gòu)量。

此次湖北省創(chuàng)新性的采用RSD的方式，實(shí)際上是通過(guò)統(tǒng)計(jì)和數(shù)學(xué)的方式來(lái)將藥品進(jìn)行更準(zhǔn)確的分類(lèi)，這也使帶量采購(gòu)的更加的精準(zhǔn)和科學(xué)。隨著各省對(duì)帶量采購(gòu)的創(chuàng)新性探索和實(shí)踐，未來(lái)會(huì)有更科學(xué)的方式出臺(tái)，藥企也需要作出應(yīng)對(duì)了。