未過一致性評價，720個藥擬暫停采購

11月3日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》指出，經(jīng)梳理核對，決定自北京市執(zhí)行第三批國家集采中選結(jié)果之日起，暫停部分第三批國家集采范圍內(nèi)未通過一致性評價產(chǎn)品在陽光采購平臺網(wǎng)上采購功能，現(xiàn)將擬停采產(chǎn)品進行公示。

據(jù)賽柏藍梳理，此次擬被暫停采購的藥品達720個，主要涉及——阿莫西林顆粒、奧美拉唑腸溶膠囊、布洛芬緩釋膠囊、多潘立酮片、卡托普利片、克拉霉素膠囊、氯氮平片、頭孢地尼分散片、維生素B6片、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍腸溶片、鹽酸環(huán)丙沙星片、纈沙坦分散片等批文眾多的常見藥品。

通知明確，為確保第三批國家藥品集中采購和使用工作平穩(wěn)有序推進，各相關(guān)單位需要做好以下各項工作：

一、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)做好庫存管理，及時替換被暫停采購功能的產(chǎn)品，確保平穩(wěn)替換。

二、配送企業(yè)應(yīng)及時響應(yīng)政策，做好替換藥品備貨工作，配合各醫(yī)療機構(gòu)清退藥品，確保替換供應(yīng)到位。

三、若通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數(shù)量發(fā)生變化的，企業(yè)可申請暫停或恢復(fù)采購資格。

各有關(guān)單位應(yīng)根據(jù)不同品種的臨床使用情況，逐一制定替換方案和應(yīng)急預(yù)案，平穩(wěn)做好產(chǎn)品替換工作。

不難看出，隨著第三批國采中選結(jié)果的落地，未過一致性評價廠家的藥品被暫停采購的步驟將進一步提速。

第三批國采多省落地，未過評藥品政策安排已出

據(jù)賽柏藍梳理，截至目前共20省市明確執(zhí)行第三批國采結(jié)果的時間，其中8省市均于11月1日起執(zhí)行，分別是遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津；另外12省市，寧夏、黑龍江、福建、河南、陜西、上海、海南、四川、江西、浙江、廣東、山東均于11月中下旬執(zhí)行第三批國采中選結(jié)果——其中，最晚的是廣東，開始執(zhí)行第三批國采結(jié)果的時間為11月30日。

另外，根據(jù)各省醫(yī)保局的公開通知，全國有29個省市公布了第三批國采中選結(jié)果執(zhí)行準(zhǔn)備的相關(guān)通知，據(jù)微信公眾號“醫(yī)藥代表”匯總，分別是——上海、北京、天津、重慶、山西、江蘇、遼寧、吉林、內(nèi)蒙古、寧夏、河北、黑龍江、青海、江西、湖北、云南、貴州、廣東、廣西、福建、海南、四川、河南、西藏、陜西、甘肅、安徽、浙江、山東。

截至目前，僅剩湖南、新疆兩省尚未就第三批國采中選結(jié)果的落地做出安排。據(jù)估計，最晚到今年底，第三批國采的中選結(jié)果大概率能在全國范圍內(nèi)落地

在目前發(fā)文的省份中，已經(jīng)有不少省份明確將暫停未過一致性評價藥品的掛網(wǎng)資格。

比如，10月22日，河南發(fā)布通知要求，第三批國采中選結(jié)果，11月20日開始執(zhí)行。此外，河南還明確，中選藥品同通用名藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達到3家及以上的，未通過一致性評價藥品不再掛網(wǎng)。

10月26日，陜西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批國家組織藥品集中采購和使用有關(guān)藥品價格調(diào)整工作的通知》明確，從2020年11月25日起，陜西全省執(zhí)行第三批國家集采中選結(jié)果。與此同時，非中選藥在不高于全國省級最低掛網(wǎng)價的基礎(chǔ)上，自主申報掛網(wǎng)價格；未過評藥品同品規(guī)在陜西掛網(wǎng)過評企業(yè)達3家或以上，未過評品種予以剔除。

未過評藥品撤網(wǎng)，已經(jīng)常態(tài)化

據(jù)賽柏藍梳理，一段時間以來，廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個省份針對未過一致性評價藥品頻頻發(fā)布暫停交易資格的通知。

根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

截至目前，國家已組織開展三批集中帶量采購，共涉及112個品種，均為通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，可以說，圍繞這112個品種，大批未過一致性評價廠家的品種均面臨被暫停采購的命運。

另外，隨著國家組織藥品集采藥品范圍的有序擴大，更多無法順利通過一致性評價的藥品，可能仍將面臨失去掛

網(wǎng)資格的局面。對于這些廠家而言，他們不僅無緣帶量采購，還將失去公立醫(yī)院市場的參與資質(zhì)。

退一步來看，即便刨除帶量采購的常態(tài)化壓力，依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，化藥仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。   　　

可以說，在頭部仿制藥企業(yè)競速開展一致性評價的背景下，大批中小企業(yè)還將長期面臨是否做一致性評價、是否參與帶量采購、是否保持公立醫(yī)院市場準(zhǔn)入資質(zhì)的艱難選擇。   　　             附：第三批未過評擬停采品種名單