近日，NMPA官網數據顯示，豪森藥業(yè)的沙格列汀片4類仿制上市申請已經進入了“在審批”狀態(tài)。沙格列汀為阿斯利康的口服降糖藥，2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過5億元，奧賽康于2019年1月拿下首仿，正大天晴于2020年9月獲批成為國內第二家。

圖1：豪森藥業(yè)的沙格列汀片注冊情況 　　來源：NMPA官網   　　圖2：阿斯利康的沙格列汀全球銷售情況（單位：百萬美元） 　　來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫   　　

沙格列汀是二肽基肽酶-4（DPP-4）競爭性抑制劑，可降低腸促胰素的失活速率，提高其血液濃度，從而以葡萄糖依賴性的方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖水平。沙格列汀最早由施貴寶開發(fā)，后被阿斯利康收購，全球銷售峰值出現在2013年達8.88億美元，隨后出現下滑態(tài)勢，2019年全球銷售額僅為5.27億美元。   　　

圖3：阿斯利康的沙格列汀在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售情況

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局   　　

原研產品于2011年在中國獲批上市，2017年進入國家醫(yī)保目錄后銷售開始放量，米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端沙格列汀銷售額超過5億元。從渠道格局來看，阿斯利康主要布局在城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院，最近兩年在城市社區(qū)中心的布局也非常耀眼，目前國內獲批的企業(yè)有奧賽康與正大天晴，產品上市后戰(zhàn)略布局該如何調整，值得后續(xù)關注。   　　

圖4：申報沙格列汀片仿制上市的企業(yè)情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫   　　

豪森的上市申請若順利獲批，則成為國內第三家（并視同過評），而齊魯制藥申報時間較晚，目前相關受理號正在審評審批中。   　　

表1：2018年至今豪森藥業(yè)集團獲批上市的消化系統(tǒng)及代謝藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫   　　

2018年至今，豪森藥業(yè)集團獲批上市的消化系統(tǒng)及代謝藥有6個，其中4個為糖尿病用藥。其中，聚乙二醇洛塞那肽注射液為1類新藥，恩格列凈片、卡格列凈片以及維格列汀片均拿下了首仿，本次沙格列汀片若順利獲批，將繼續(xù)擴大該公司在糖尿病用藥領域的布局。   　　

來源：NMPA官網、米內網數據庫