11家藥企被暫停生產(chǎn)
9月22日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了2個(gè)暫停生產(chǎn)通知書(shū),亳州長(zhǎng)征中藥飲片有限公司因嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)(部分批次中藥材檢驗(yàn)原始記錄中薄層色譜或顯微鑒別圖譜高度相似等檢驗(yàn)方面缺陷)、亳州市興榮中藥材飲片有限公司企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室不能有效運(yùn)行,2家藥企被暫停生產(chǎn)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2020年以來(lái),共有11家藥企,因藥監(jiān)部門(mén)檢查不符合要求而被暫停生產(chǎn)。
2020年以來(lái)暫停生產(chǎn)的藥企
1、三甲醫(yī)院落地,西醫(yī)開(kāi)具中藥不報(bào)銷
亳州長(zhǎng)征中藥飲片有限公司:
經(jīng)查,2020年7月28日-30日,安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在組織開(kāi)展的藥品GMP符合性檢查中,發(fā)現(xiàn)你單位嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)(部分批次中藥材檢驗(yàn)原始記錄中薄層色譜或顯微鑒別圖譜高度相似等檢驗(yàn)方面缺陷),可能存在安全隱患。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定,現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)如下產(chǎn)品:
1. 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭),毒性飲片(凈制、切制、煮制)。
如對(duì)本通知書(shū)不服,可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議;也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向包河區(qū)人民法院提起行政訴訟。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年9月 22 日
2、亳州市興榮中藥材飲片有限公司
亳州市興榮中藥材飲片有限公司:
經(jīng)查,2020年8月27日-29日,安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在組織開(kāi)展的藥品GMP符合性檢查中,發(fā)現(xiàn)你單位嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)(企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室不能有效運(yùn)行),可能存在安全隱患。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定,現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)如下產(chǎn)品:
1.中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、燀制),毒性飲片(凈制、切制、煮制、炒制)。
如對(duì)本通知書(shū)不服,可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議;也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向包河區(qū)人民法院提起行政訴訟。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年9月22日
3、安徽省澤華國(guó)藥飲片有限公司
安徽省澤華國(guó)藥飲片有限公司:
2020年9月9日-10日,省局在對(duì)你單位進(jìn)行“雙隨機(jī)一公開(kāi)”飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)你單位嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)(涉嫌出租證照),可能存在安全隱患。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定,現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)如下產(chǎn)品:
1. 中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)、毒性飲片(凈制、切制、炒制、煮制)、直接口服飲片。
如對(duì)本通知書(shū)不服,可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議;也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向包河區(qū)人民法院提起行政訴訟。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年9月 17 日
4、天津市博愛(ài)生物藥業(yè)有限公司
天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停天津市博愛(ài)生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的通告
2020年7月8-10日期間,我局派出檢查組對(duì)天津市博愛(ài)生物藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)地址為天津市靜海經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)南區(qū)科技大道13號(hào)的)的 “片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、煎膏劑、糖漿劑、合劑、貼膏劑 [含中藥前處理、中藥提取]”生產(chǎn)范圍開(kāi)展有因檢查。
發(fā)現(xiàn)該公司負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)不到位,質(zhì)量管理體系不完善,不能有效實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,不能保證產(chǎn)品質(zhì)量等情況。經(jīng)綜合判定,該企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定,我局決定暫停該公司生產(chǎn)。
天津市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月11日
5、江西省上高縣制氧有限公司
我局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求,于2020年6月11日至12日組織對(duì)江西省上高縣制氧有限公司進(jìn)行跟蹤檢查,檢查的生產(chǎn)地址為江西省宜春市上高縣塔下鎮(zhèn),生產(chǎn)范圍為醫(yī)用氧(氣態(tài):液氧分裝)。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,認(rèn)為本次檢查不符合藥品GMP要求。現(xiàn)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定對(duì)該公司處理如下:
1.對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行立案查處;
2.暫停該公司醫(yī)用氧(氣態(tài):液氧分裝)的生產(chǎn);
3.責(zé)令該公司對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改,整改完成后,需經(jīng)我局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此公告。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年7月14日
6、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司
2020年5月8日至9日,亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為,藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,我局決定暫停安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司的中藥飲片生產(chǎn)。亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正在對(duì)該企業(yè)的有關(guān)違法違規(guī)案件線索調(diào)查處理。
7、江西金頂藥業(yè)有限公司
江西省藥監(jiān)局于2020年5月15日至17日組織對(duì)江西金頂藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查,檢查的生產(chǎn)地址為江西省吉安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)君山大道,生產(chǎn)范圍為糖漿劑、酒劑、合劑(含中藥提?。?/p>
經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,認(rèn)為本次檢查不符合藥品GMP要求?,F(xiàn)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,對(duì)該公司處理如下:
1、對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行立案查處;
2、暫停該公司糖漿劑、酒劑、合劑(含中藥提取)的生產(chǎn);
3、責(zé)令該公司對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改,整改完成后,需經(jīng)我局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
小編從國(guó)家局網(wǎng)站查詢的信息:該企業(yè)生產(chǎn)范圍為糖漿劑、酒劑、合劑(含中藥提?。?、中藥飲片。
8、甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司
我局在現(xiàn)場(chǎng)檢查中,發(fā)現(xiàn)甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司中藥飲片生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂),存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定,我局決定暫停甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司中藥飲片的生產(chǎn)、銷售。
特此通報(bào)。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月17日
9、安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司
近日,亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為,藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,我局決定暫停安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司的中藥飲片生產(chǎn)。亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正在對(duì)該企業(yè)的有關(guān)違法違規(guī)案件線索調(diào)查處理。
特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月14日
10、安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司
2020年3月31日-4月2日,我局對(duì)安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司開(kāi)展藥品GMP有因(飛行)檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為,藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定,我局決定暫停安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司的中藥飲片生產(chǎn),并將有關(guān)違法違規(guī)案件線索移交銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理。
特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月3日
11、安徽匯仁堂中藥飲片有限公司
2月24日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于暫停安徽匯仁堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的通告》:
2020年2月19-20日,亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)安徽匯仁堂中藥飲片有限公司開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為,藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,我局決定暫停安徽匯仁堂中藥飲片有限公司的中藥飲片生產(chǎn),對(duì)該企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)案件線索由亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理。
責(zé)任編輯:露兒
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