實(shí)施工作推進(jìn)會指出，從2020年10月1日起，新上市的一批醫(yī)療器械都必須賦上UDI碼，擁有屬于自己的“身份證”。

這一批中，杭州市涉及此類品種的生產(chǎn)企業(yè)有20家，約占杭州相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)總量的1/4，譬如旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司、杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司、浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司等，涉及到產(chǎn)品包括心臟瓣膜、血液透析器、人工晶體、球囊導(dǎo)管、植入式聽覺設(shè)備、可吸收縫合線等10類產(chǎn)品。

醫(yī)療器械“身份證”長什么樣子？各部分都代表什么？

據(jù)企業(yè)介紹，“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構(gòu)成，前部分是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業(yè)生產(chǎn)的動態(tài)信息，該碼可以實(shí)現(xiàn)全流程的管理，最終可以關(guān)聯(lián)到醫(yī)院的電子病歷。

所有上市產(chǎn)品必須賦碼

什么是UDI？UDI 碼是一個(gè)條形碼，由數(shù)字、字母或者符號組成，附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

取英文單詞的前三個(gè)字母即 UDI，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification）是目前國際醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的統(tǒng)一通行標(biāo)識。

“它是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。”杭州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長周杰介紹，UDI碼包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；

生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

周杰介紹，2019年7月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作，2019年10月發(fā)布第一批產(chǎn)品實(shí)施通知。

按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，確定心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和血液透析器等九大類18個(gè)一級目錄下的植入類高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種，并要求于2020年10月1日起所有上市產(chǎn)品都必須賦碼。

一秒追溯是否為假貨

而對企業(yè)而言，產(chǎn)品有了自己的身份證后，則會倒逼生產(chǎn)管理更加嚴(yán)格。

若銷售后產(chǎn)品出現(xiàn)問題，即可通過UDI碼迅速追溯到產(chǎn)品各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息，有助于產(chǎn)品故障原因調(diào)查。旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司信賴性保證部部長孫琳表示，此外還可通過UDI碼追溯，了解到醫(yī)院等用戶的耗材存量，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品精準(zhǔn)銷售、精準(zhǔn)使用等。

杭州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長周杰表示，下一步，杭州市局將對納入第一批賦碼監(jiān)管的產(chǎn)品要能做到“有碼可查、有碼能查”，保障產(chǎn)品的唯一性，為拒絕“假貨”提供一道堅(jiān)實(shí)的“防火墻”。

對醫(yī)院來說，“有了UDI統(tǒng)一標(biāo)識，依托其信息化的管理系統(tǒng)，更加便于我們對高風(fēng)險(xiǎn)耗材進(jìn)行管理。”浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部工程師應(yīng)悅強(qiáng)調(diào)，尤其是植入性醫(yī)療耗材，由于放在體內(nèi)時(shí)間較久，更要求精細(xì)化溯源管理，“以前都是手工記錄，萬一發(fā)生不良反應(yīng)，追尋數(shù)據(jù)信息就很困難。”

“醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、經(jīng)營及使用單位利用專業(yè)工具掃碼即可全面了解該產(chǎn)品的全生命周期信息。” 周杰介紹，公眾則可以到國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理系統(tǒng)上進(jìn)行查詢。

這將有利于提升監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

全國普遍實(shí)施將至

7月28日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，該局日前召開了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會，就下一步推動試點(diǎn)工作進(jìn)行部署。

國家藥監(jiān)局指出，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。

此前，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)聯(lián)合開展唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作。在各省落地上，出臺了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則、發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、建成了唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始唯一標(biāo)識應(yīng)用。

目前，國內(nèi)已基本建成唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架，實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。

唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)開始示范應(yīng)用，使醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，落實(shí)了全流程監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局指出，唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)打基礎(chǔ)利長遠(yuǎn)的工作。

唯一標(biāo)識系統(tǒng)的成功試點(diǎn)，縱向驗(yàn)證了醫(yī)療器械全鏈條各環(huán)節(jié)實(shí)施唯一標(biāo)識的可能性，橫向驗(yàn)證了唯一標(biāo)識在“三醫(yī)聯(lián)動”中推動醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理的便利性。