7月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開征求意見的公告》（以下簡稱《辦法》），對抗腫瘤藥物臨床使用提出明確要求。

根據(jù)公告，該《辦法》所稱抗腫瘤藥物是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向藥物、內(nèi)分泌治療藥物、免疫治療藥物等。

《辦法》要求，對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：

1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；

2.上市時間短、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物；

3.價格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。

（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。

此外，《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標(biāo)采購，以及國家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。

可見，對于相關(guān)藥企來說，除了醫(yī)保目錄、重點監(jiān)控目錄、醫(yī)院采購目錄等，還要關(guān)注醫(yī)院的腫瘤藥物供應(yīng)目錄?？鼓[瘤藥一旦被劃分為限制使用級，對其市場將帶來不可避免的影響。

千億藥品市場，迎巨大沖擊

惡性腫瘤是當(dāng)今威脅人類健康和社會發(fā)展最為嚴(yán)重的疾病之一。據(jù)了解，全球184個國家和地區(qū)中，中國的惡性腫瘤發(fā)病總體而言位居中等偏上水平，約占全球惡性腫瘤發(fā)病的21.8%。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥物市場規(guī)模高達(dá)1490.3億元，同比增長14.55%，有著巨大的市場發(fā)展前景和潛力。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

從細(xì)分類別來看，抗腫瘤藥的市場占比最高，高達(dá)64.43%，其次是免疫刺激劑16.64%，內(nèi)分泌治療用藥9.84%，免疫抑制劑9.09%。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

在抗腫瘤藥方面，目前國際上臨床常見的抗腫瘤藥物約80余種。其中，在我們臨床上使用最多的是蛋白激酶抑制劑，市場占比達(dá)到21.22%，其次是抗代謝藥19.34%，單克隆抗體18.93%。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

正因為市場需求以及市場規(guī)模巨大，在嚴(yán)格的監(jiān)管下，原來的市場競爭格局將面臨不可避免的影響。

根據(jù)《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。

醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：

（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；

（二）考核不合格離崗培訓(xùn)期間；

（三）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；

（四）未按照規(guī)定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

（五）未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的；

（六）開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

可見，對于藥企而言，不僅要受到醫(yī)院腫瘤藥物供應(yīng)目錄、抗腫瘤藥物分級的影響，還將收到醫(yī)生處方行為改變的影響。一些原來不合規(guī)的現(xiàn)象，都不允許再發(fā)生。

隨著國家對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實行分級管理，那些安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性都更有的藥物，將迎來更多的市場機(jī)會。而那些藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，價格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的藥物，將面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。