2019年，我國(guó)原料藥進(jìn)出口貿(mào)易重回增長(zhǎng)快車道，全年進(jìn)出口額達(dá)到444.34億美元，同比增長(zhǎng)14.91%。其中，出口額336.83億美元，同比增長(zhǎng)12.1%；進(jìn)口額107.51億美元，同比增長(zhǎng)24.7%。三項(xiàng)數(shù)據(jù)均創(chuàng)歷史新高。

出口 再創(chuàng)新高

出口量?jī)r(jià)齊升

2019年，我國(guó)原料藥出口量邁入千萬噸級(jí)門檻，達(dá)到1011.85萬噸，同比增長(zhǎng)8.83%，出口均價(jià)同比上漲3%，表現(xiàn)為量?jī)r(jià)齊升的良好態(tài)勢(shì)。

從細(xì)分類別看，大部分原料藥出口均實(shí)現(xiàn)了不同程度的增長(zhǎng)?？垢腥绢愒纤幊隹陬~同比翻番，其中抗病毒類、抗結(jié)核類等品種的出口均有較大幅度增長(zhǎng)；激素類原料藥出口額同比大幅增長(zhǎng)78%，出口數(shù)量同比增加76%，其中雌激素及孕激素類產(chǎn)品出口額大增200%；解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、四環(huán)素類、頭孢菌素類、林可霉素類等大宗原料藥同比增幅均在8%以上，撲熱息痛、布洛芬、頭孢曲松等主要品種出口額均有所增長(zhǎng)；維生素類、青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素類等大宗原料藥的出口則出現(xiàn)了不同幅度的負(fù)增長(zhǎng)，主要因出口價(jià)格下跌所致，其中維生素A、維生素C、維生素E、維生素B1等維生素主要品種出口價(jià)格在經(jīng)歷上一年的大幅上漲后均有所回落，阿莫西林三水酸、6-APA等青霉素類主要品種出口額也有所減少；抗癌類原料藥出口額達(dá)到近1億美元。

市場(chǎng)保持穩(wěn)定

2019年，我國(guó)原料藥共出口到189個(gè)國(guó)家和地區(qū)。主要出口集中于亞洲、歐洲、北美洲三大市場(chǎng)，合計(jì)占據(jù)我國(guó)原料藥出口總額的89%。

對(duì)亞洲市場(chǎng)出口原料藥達(dá)544.61萬噸，貨值159.17億美元，同比增長(zhǎng)15.56%，數(shù)量和金額占比較上一年分別提升約1.5個(gè)百分點(diǎn)。印度作為我國(guó)第一大原料藥出口市場(chǎng)，其原料藥70%來自中國(guó)，中間體比例更高。盡管印度政府近年來大力扶持“印度制造”，但短期內(nèi)仍難以減輕對(duì)中國(guó)原料藥的依賴。2019年，印度進(jìn)口我國(guó)原料藥80.79萬噸，同比增長(zhǎng)22.56%，貨值56.53億美元，同比增長(zhǎng)25.53%，占據(jù)我國(guó)原料藥出口總額的近17%，在我國(guó)對(duì)亞洲市場(chǎng)的原料藥出口中占比超過1/3。不過，印度從我國(guó)進(jìn)口的原料藥主要以低附加值原料藥和醫(yī)藥中間體為主。日本一直位居我國(guó)原料藥出口市場(chǎng)榜單“探花”位置。2019年，我國(guó)對(duì)日本出口原料藥47.64萬噸，同比增長(zhǎng)3.03%，貨值20.59億美元，同比增長(zhǎng)8.24%。對(duì)日主要出口品種既包括傳統(tǒng)原料藥，又包括沙坦類、普利類等特色原料藥。東盟90%以上的原料藥依靠進(jìn)口，也是我國(guó)原料藥在亞洲的主要出口市場(chǎng)。2019年東盟進(jìn)口我國(guó)原料藥貨值33.05億美元，同比增長(zhǎng)9.99%，主要為低價(jià)傳統(tǒng)原料藥。

2019年，我國(guó)對(duì)歐洲出口原料藥207.63萬噸，貨值94.61億美元，同比增長(zhǎng)14.1%，數(shù)量和金額分別占據(jù)我國(guó)原料藥出口的20.52%和28.09%，占比基本保持穩(wěn)定。其中，對(duì)歐盟出口額達(dá)到82.81億美元，同比增長(zhǎng)12.36%。我國(guó)對(duì)歐盟出口的原料藥以抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環(huán)素類等為主。

受中美貿(mào)易摩擦影響，2019年我國(guó)對(duì)北美洲出口原料藥78.79萬噸，貨值45.18億美元，同比減少0.37%，數(shù)量和金額分別占據(jù)我原料藥出口的7.79%和13.41%，占比較上一年分別減少約1.5個(gè)百分點(diǎn)。其中，作為我國(guó)原料藥第二大出口市場(chǎng)的美國(guó)，全年進(jìn)口我國(guó)原料藥貨值42.15億美元，同比減少1.23%，是我國(guó)原料藥出口市場(chǎng)前十強(qiáng)中唯一出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)的國(guó)家。我國(guó)對(duì)其出口原料藥66.54萬噸，同比減少10.99%，出口均價(jià)則同比上漲了10.96%。這表明貿(mào)易摩擦不可避免地對(duì)中美原料藥貿(mào)易產(chǎn)生負(fù)面影響。

民營(yíng)企業(yè)出口活力強(qiáng)

2019年，我國(guó)共有12462家企業(yè)經(jīng)營(yíng)原料藥出口業(yè)務(wù)，比上年同期增加1056家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)已經(jīng)連續(xù)六年保持增長(zhǎng)，增加的幾乎全部是民營(yíng)企業(yè)。民營(yíng)企業(yè)作為我國(guó)原料藥出口的主力軍，一直保持較強(qiáng)的出口活力，2019年來自民營(yíng)企業(yè)的原料藥出口總額達(dá)224.34億美元，同比增長(zhǎng)15.97%，占我國(guó)原料藥出口總額的比例升至67%；國(guó)有企業(yè)原料藥出口額扭轉(zhuǎn)了近年來持續(xù)減少的態(tài)勢(shì)，2019年出口額為38.29億美元，但同比增幅僅6.12%，導(dǎo)致占比繼續(xù)收縮至11%；三資企業(yè)出口額同比增幅為4.59%，占比收縮至22%。

我國(guó)原料藥出口前十強(qiáng)企業(yè)累計(jì)出口額為29.52億美元，占比8.76%；出口額過億美元的企業(yè)達(dá)到43家，累計(jì)出口額占比達(dá)21.82%。與2018年相比，上述兩項(xiàng)占比均有所下降，說明我國(guó)原料藥出口集中度仍然較低。2019年，國(guó)藥集團(tuán)、普洛藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、華海藥業(yè)、浙江化工、九洲藥業(yè)等出口龍頭企業(yè)出口業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)顯著。

進(jìn)口 增長(zhǎng)強(qiáng)勁

進(jìn)口大增24.7%

隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的深入推進(jìn)，國(guó)內(nèi)對(duì)境外高品質(zhì)原料藥的需求逐漸加大；同時(shí)，國(guó)內(nèi)環(huán)保和安全要求提高，部分不達(dá)標(biāo)企業(yè)退出市場(chǎng)，導(dǎo)致部分原料藥供應(yīng)短缺或價(jià)格暴漲；加上跨國(guó)企業(yè)為拓展中國(guó)市場(chǎng)，加大了從境外采購(gòu)原料藥的力度，幾方因素共同作用，導(dǎo)致2019年我國(guó)原料藥進(jìn)口大幅增加，同比增長(zhǎng)達(dá)24.7%，成為近年來的最大增幅。此外，多項(xiàng)利好政策出臺(tái)，降低了原料藥的進(jìn)口門檻，甚至還擴(kuò)展了進(jìn)口零關(guān)稅的原料藥清單，使原料藥進(jìn)口迎來了高光時(shí)刻。

2019年，我國(guó)原料藥進(jìn)口數(shù)量達(dá)到196萬噸，同比增長(zhǎng)6.24%，進(jìn)口均價(jià)同比上漲了17.38%。氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速也較快；心血管類原料藥進(jìn)口則出現(xiàn)小幅回落，主要品種為阿托伐他汀鈣和阿卡波糖；抗癌類原料藥進(jìn)口額超過2億美元，嗎替麥考酚酯、維生素B12等品種進(jìn)口增速較快，同比增長(zhǎng)分別達(dá)162%和240%。

三資企業(yè)主導(dǎo)進(jìn)口

2019年，我國(guó)進(jìn)口的原料藥產(chǎn)品依然主要來自歐亞兩洲，進(jìn)口金額分別達(dá)到56.97億美元和36.56億美元，分別同比增長(zhǎng)了27.24%和14.59%，合計(jì)占據(jù)我國(guó)原料藥進(jìn)口總額的87%。

從具體市場(chǎng)來看，愛爾蘭以15.21億美元和22.78%的同比增幅繼續(xù)占據(jù)我原料藥最大進(jìn)口來源國(guó)地位，并遙遙領(lǐng)先于其他國(guó)家和地區(qū)。2018年我國(guó)原料藥CDMO龍頭企業(yè)藥明生物宣布投資3.25億歐元在愛爾蘭建立生物制藥基地。制藥業(yè)貢獻(xiàn)了愛爾蘭超過50%的出口額，其中絕大部分是原料藥，這使愛爾蘭成為在華外資企業(yè)主要的海外原料藥供應(yīng)基地，僅輝瑞和羅氏兩家企業(yè)就占據(jù)我國(guó)從愛爾蘭進(jìn)口原料藥的86%。阿托伐他汀鈣、嗎替麥考酚酯、恩替卡韋等是我國(guó)從愛爾蘭進(jìn)口的主要原料藥產(chǎn)品。

繼上一年進(jìn)口額大跌23%后，2019年美國(guó)依靠49.91%的同比增幅重回我國(guó)原料藥進(jìn)口來源國(guó)榜單前三甲。2019年，我國(guó)從美國(guó)進(jìn)口原料藥金額達(dá)11.91億美元，以抗癌類和抗感染類原料藥為主，主要也是三資企業(yè)所為；德國(guó)滑落至榜單的第三名，我國(guó)從其進(jìn)口原料藥10.32億美元，主要是阿卡波糖、維生素A等，進(jìn)口企業(yè)則為拜耳、默克、巴斯夫等；我國(guó)從印度進(jìn)口原料藥持續(xù)增加，達(dá)到7.64億美元，同比增長(zhǎng)35.97%。

原料藥難得的進(jìn)口機(jī)遇吸引了越來越多的企業(yè)關(guān)注，2019年我國(guó)共有7075家企業(yè)有原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)，比2018年增加459家。民營(yíng)企業(yè)增至3700家，其進(jìn)口額占據(jù)我國(guó)原料藥進(jìn)口總額的22%；進(jìn)口原料藥的三資企業(yè)數(shù)量有所減少，為2958家，進(jìn)口額占比依然超過七成，仍繼續(xù)在我國(guó)原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)中處于絕對(duì)領(lǐng)先地位。

背后 雙重承壓

我國(guó)原料藥進(jìn)出口貿(mào)易在2019年內(nèi)外雙重承壓下取得如此成績(jī)實(shí)屬不易。

第一個(gè)外部壓力是世界經(jīng)濟(jì)持續(xù)低迷帶來的全球貿(mào)易疲軟。去年10月國(guó)際貨幣基金組織（IMF）預(yù)測(cè)，2019年全球經(jīng)濟(jì)增速僅為3%，為自2008年金融危機(jī)以來的最低水平，全球貿(mào)易額增幅或僅為1.1%。我國(guó)原料藥國(guó)際貿(mào)易在如此大環(huán)境下仍然保持了穩(wěn)定增長(zhǎng)。

第二個(gè)外部壓力是貿(mào)易保護(hù)帶來的影響。美國(guó)頻繁對(duì)華出口至美商品加征關(guān)稅雖然避開了大部分原料藥產(chǎn)品，但仍對(duì)中美原料藥貿(mào)易合作產(chǎn)生了負(fù)面影響，2019年美國(guó)對(duì)我國(guó)產(chǎn)原料藥進(jìn)口數(shù)量的減少和進(jìn)口均價(jià)的上漲就是直接體現(xiàn)。印度為保護(hù)本國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)，多年來頻繁對(duì)我國(guó)原料藥發(fā)起貿(mào)易保護(hù)措施，繼2019年印度高等法院撤銷印度商業(yè)和工業(yè)部對(duì)華撲熱息痛日落復(fù)審仲裁取消反傾銷稅的裁定后，2020年伊始，又對(duì)我國(guó)產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星原料藥發(fā)起反傾銷調(diào)查。

第三個(gè)外部壓力是國(guó)際藥品監(jiān)管形勢(shì)愈發(fā)嚴(yán)峻。自2018年纈沙坦事件發(fā)生以來，藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的檢測(cè)就成為各國(guó)監(jiān)管的重點(diǎn)。2019年，美國(guó)FDA、歐盟EMA/EDQM、加拿大衛(wèi)生部、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局等境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)在厄貝沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥品中先后發(fā)現(xiàn)基因毒性雜質(zhì)NDEA或NDMA而令相關(guān)企業(yè)召回產(chǎn)品，部分涉及我國(guó)原料藥。FDA在2019年共對(duì)我企業(yè)發(fā)出15份警告信，另有20余家中國(guó)企業(yè)被FDA發(fā)出進(jìn)口禁令，其中均涉及我國(guó)原料藥生產(chǎn)出口企業(yè)。歐盟則收回了多家中國(guó)原料藥企業(yè)的CEP證書（歐洲藥典適應(yīng)性證書）。這都說明境外原料藥嚴(yán)監(jiān)管將是常態(tài)，我國(guó)原料藥企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行。

原料藥企業(yè)面對(duì)的國(guó)內(nèi)監(jiān)管也越來越嚴(yán)格。一是新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日開始實(shí)施，雖然GMP認(rèn)證正式退出歷史舞臺(tái)，但相關(guān)要求將在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查中得到加強(qiáng)；二是國(guó)內(nèi)也對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)更加關(guān)注，國(guó)家藥典委員會(huì)《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則審核稿》、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件，都對(duì)原料藥生產(chǎn)提出了更高要求；三是國(guó)內(nèi)化工行業(yè)環(huán)保安全監(jiān)管持續(xù)高壓，有原料藥企業(yè)或其上游化工原料或中間體企業(yè)受到影響。2019年12月，工信部、國(guó)家藥監(jiān)局等四部委聯(lián)合印發(fā)的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》中明確，未來將加快發(fā)展高端特色原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化。如此，綠色穩(wěn)定生產(chǎn)已成為原料藥企業(yè)未來發(fā)展的重中之重。

2020年 先抑后揚(yáng)

今年以來，我國(guó)原料藥外貿(mào)面臨更多不確定因素。

首先，受新冠肺炎疫情影響，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)和上游化工原料、醫(yī)藥中間體企業(yè)普遍開工較晚，國(guó)內(nèi)外物流也受到較大限制，導(dǎo)致不少企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃延后，出口訂單難以按時(shí)交付，同時(shí)多重成本增加，但隨著國(guó)內(nèi)疫情得到控制，我國(guó)原料藥仍能保證對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的穩(wěn)定充足供應(yīng)。

其次，一些國(guó)家疫情發(fā)展迅速，或?qū)⒂绊憣?duì)原料藥的需求。上半年國(guó)際醫(yī)藥原料東南亞展、日本展等原料藥行業(yè)重要展會(huì)已明確宣布推遲或取消，對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)帶來影響。

再次，海外愈發(fā)重視原料藥生產(chǎn)，以減輕對(duì)我原料藥的依賴，未來將擠壓我原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間，相關(guān)企業(yè)須早做準(zhǔn)備。例如，最近賽諾菲宣布，重新整合其在歐洲的6個(gè)原料藥生產(chǎn)基地，打造全球第二大原料藥公司，目標(biāo)是2022年達(dá)到10億歐元的銷售額；印度已計(jì)劃建立原料藥行業(yè)公用設(shè)施援助中心，為各州政府即將建成的原料藥園區(qū)提供支持；美國(guó)有業(yè)內(nèi)人士呼吁，聯(lián)邦政府需要讓美國(guó)國(guó)內(nèi)制藥生產(chǎn)商具有必要的基礎(chǔ)設(shè)施和能力。

同時(shí)，我們也要看到促進(jìn)我國(guó)原料藥貿(mào)易發(fā)展的一些積極因素。一是為穩(wěn)住外貿(mào)基本盤，商務(wù)部、海關(guān)總署、財(cái)政部等部委推出了多項(xiàng)利好舉措，一方面促進(jìn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，提供貿(mào)易融資便利，維持企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障外貿(mào)產(chǎn)業(yè)鏈；另一方面加強(qiáng)出口信保、出口退稅、法律援助等支持，提高通關(guān)效率，降低企業(yè)外貿(mào)風(fēng)險(xiǎn)和成本。二是我國(guó)的國(guó)民素質(zhì)和企業(yè)活力較強(qiáng)，原料藥企業(yè)普遍表示，推遲復(fù)工所耽誤的生產(chǎn)和出口進(jìn)度可以在之后通過適當(dāng)加班、提高生產(chǎn)效率等方式部分或全部得到彌補(bǔ)；三是持續(xù)蔓延的疫情使境外對(duì)抗感染類、解熱鎮(zhèn)痛類等原料藥的需求升溫，預(yù)計(jì)我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的出口將迎來一波增長(zhǎng)。

（作者單位：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）