隨著國家第二輪集采的落地，多省對中選藥品開展重點檢查，相關(guān)品種也成為2020年藥店領(lǐng)域的監(jiān)管重點，涉及阿莫西林、阿奇霉素等一批常用藥。

近日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），對于納入國家集采范圍內(nèi)的重點品種將開展為期7個月的大檢查，包括零售藥店在內(nèi)。

這些藥，重點檢查

根據(jù)《通知》，此次檢查的品種以納入國家集采范圍內(nèi)的品種為主，涉及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）、《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號），以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。

藥店檢查重點

除了以上檢查的重點品種外，針對藥店來說，重點檢查內(nèi)容主要以進(jìn)、銷、存為主。

包括購進(jìn)渠道是否合法，購銷藥品證、票、賬、貨、款是否能相互對應(yīng)一致，藥品購銷存執(zhí)行GSP要求情況，特別是藥品購銷存記錄是否完整、真實，經(jīng)營行為是否能夠追溯。

為期7個月

據(jù)悉，此次專項檢查為期7個月，從發(fā)文之日一直持續(xù)至10月。包括：

（一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起至6月）。

（二）集中檢查階段（7-9月）。

（三）總結(jié)報告階段（10月）。

而針對集采藥品開展專項檢查的不止甘肅省。

近日，山西省藥監(jiān)局也印發(fā)《山西省國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作方案》的通知，可以說，針對集采藥品的專項檢查，已經(jīng)成為2020年藥店領(lǐng)域的重點檢查內(nèi)容。

除此外，連鎖藥店總部也成為多地監(jiān)管部門的重點檢查目標(biāo)。

這些問題，藥店可對照自查

日前，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)文，針對轄區(qū)內(nèi)連鎖藥店總部開展檢查，并發(fā)現(xiàn)問題如下，藥店可對照自查。

一是一些企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不能完全符合實際，文件與實際操作存在“兩張皮”現(xiàn)象。

有些企業(yè)組建后，未能及時開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，未結(jié)合本企業(yè)的實際，對企業(yè)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂。

二是一些企業(yè)各組織機(jī)構(gòu)或崗位，未按照質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限，確定相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，未能按照質(zhì)量管理體系文件要求開展工作，尚未徹底從家族企業(yè)、夫妻店、單體藥房的管理模式，轉(zhuǎn)變到現(xiàn)代化企業(yè)的管理模式。

三是一些企業(yè)人員培訓(xùn)工作抓得不到位，個別企業(yè)崗位人員，不能熟練掌握相關(guān)藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及企業(yè)的管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件內(nèi)容。

四是一些首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)審核留存不完善，有的質(zhì)量管理體系審核不到位，有的缺項，有的到期或已超期，未實現(xiàn)動態(tài)管理。

五是一些企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的運用亟待完善，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的錄入、更新，對經(jīng)營活動的識別、控制，各種記錄的生成、傳遞及備份等系統(tǒng)不夠健全，特別是企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的授權(quán)范圍、操作規(guī)程存在一些問題。

總結(jié)來看，除了中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師在崗問題等常規(guī)檢查內(nèi)容外，2020檢查重點突出兩個方向：一是對藥店集采重點品種的監(jiān)管，二是加強(qiáng)對連鎖藥店的監(jiān)管。