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注冊、生產監(jiān)督管理辦法新舊過渡期 藥企如何做…

2020-04-02 16:56 來源:醫(yī)藥經濟報 點擊:

《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《生產辦法》)自2020年7月1日起正式實施。為保證新《辦法》、新《生產辦法》與原《辦法》、原《生產辦法》的順利過渡和銜接。3月31日,國家藥品監(jiān)督管理局對外分別發(fā)布了“關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告”和“關于實施新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關事項的公告”兩項公告。

新注冊管理辦法過渡期細則

公告明確,新修訂《藥品管理法》實施之日起,批準上市的藥品發(fā)給藥品注冊證書及附件,不再發(fā)給新藥證書。藥品注冊證書中載明上市許可持有人、生產企業(yè)等信息,同時附經核準的生產工藝、質量標準、說明書和標簽。批準的化學原料藥發(fā)給化學原料藥批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽。

在新《辦法》實施前,以委托生產形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請,按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規(guī)定提交相關申報資料;新《辦法》實施后,按新發(fā)布的申報資料要求提交相關申報資料。

在新《辦法》實施后受理的藥品上市許可申請,申請人應當在受理前取得相應的藥品生產許可證;新《辦法》實施前受理、實施后批準的藥品上市許可申請,申請人應當在批準前取得相應的藥品生產許可證(藥品生產企業(yè)作為申請人的,在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產許可證)。

另外,上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前,以委托生產形式獲得批準上市的,其上市許可持有人應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》實施的相關規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產許可證。

公告還強調,新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請,按照原藥品注冊分類和程序審評審批。中檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業(yè)技術機構應當按照合法合規(guī)、公平公正、有利于相對人的原則,在保證藥品安全的前提下開展相關工作,及時處理相關的審評、核查、檢驗、通用名稱核準等各項工作,原則上按照受理時間順序安排后續(xù)工作。申請人也可以選擇撤回原申請,新《辦法》實施后重新按照新《辦法》的規(guī)定申報。

另外,新修訂《藥品管理法》實施前批準的藥品,上市許可持有人應當按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監(jiān)局關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》(2019年第103號)關于上市許可持有人制度的有關規(guī)定更新說明書和標簽中上市許可持有人的相關信息,境內生產藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,境外生產藥品在藥品審評中心備案。2020年12月1日前生產的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說明書和標簽。已上市銷售藥品的說明書和標簽可以在藥品有效期內繼續(xù)使用。

新生產監(jiān)督管理辦法過渡期細則

公告明確,自2020年7月1日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人,新申請藥品生產許可,應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。

在2020年7月1日前,已受理但尚未批準的藥品生產許可申請,在《生產辦法》施行后,應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。

公告強調,現(xiàn)有《藥品生產許可證》在有效期內繼續(xù)有效?!渡a辦法》施行后,對于藥品生產企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的,應當按照《生產辦法》有關要求進行審查,符合規(guī)定的,發(fā)給新的《藥品生產許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變,重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人(以下稱“持有人”)委托生產制劑的,按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規(guī)定辦理,委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況,應當在《藥品生產許可證》副本中載明。

另外,委托雙方在同一個省的,持有人應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關申請材料,受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查,并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現(xiàn)場檢查,作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。

委托雙方不在同一個省的,受托方應當通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現(xiàn)場檢查,配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查,并結合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查結論,作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。

委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查(以下簡稱“GMP符合性檢查”),所在地省級藥品監(jiān)管部門應當進行GMP符合性檢查。

公告明確,原已經辦理藥品委托生產批件的,在有效期內繼續(xù)有效?!渡a辦法》實施后,委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的,或者藥品委托生產批件到期的,原委托生產應當終止,需要繼續(xù)委托生產的,應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產不再單獨發(fā)放藥品委托生產批件。

2020年7月1日前,已依法取得《藥品生產許可證》,且其車間或者生產線未進行GMP符合性檢查的,應當按照《生產辦法》規(guī)定進行GMP符合性檢查。

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責任編輯:露兒

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