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寧夏、安徽兩省開展特藥監(jiān)查,時間持續(xù)一年

2020-03-25 18:05 點擊:

近期,寧夏、安徽省開展特殊管理藥品監(jiān)督檢查,檢查目標明確,檢查周期長。

寧夏

3月23日,寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布2020年藥品生產、特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃。

五個明確:

一是明確檢查范圍。結合我區(qū)企業(yè)實際,計劃對全區(qū)28家在產藥品生產企業(yè)、4家在配醫(yī)療機構制劑室、12家在營麻醉藥品、精神藥品生產經營企業(yè)和3家臨床試驗機構開展監(jiān)督檢查。

二是明確檢查形式。2020年監(jiān)督檢查采取現場檢查和書面檢查2種形式,擬對對質量和安全風險較高、上年度檢查中存在問題較多的企業(yè),現場核查企業(yè)生產管理、質量控制、銷售流通等情況。

三是明確檢查重點。依據品種特點,梳理了制劑、飲片、醫(yī)用氧和藥用輔料以及特管藥品、制劑室及臨床試驗機構的檢查重點,做到“有的放矢”。

四是明確檢查頻次?!队媱潯芬?,對麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè),每年至少檢查2次,對其他在產在營監(jiān)管對象,實行年度全覆蓋監(jiān)督檢查,確保無遺漏。

五是明確職責分工。各級藥品監(jiān)管部門,在厘清職責,明確分工的基礎上,上下聯動,互相支持,全力配合做好監(jiān)管工作。

安徽

3月19日,安徽省藥監(jiān)局于近日部署開展第二類精神藥品專項檢查。

被查企業(yè):各第二類精神藥品生產企業(yè)和使用第二類精神藥品作為原料生產普通藥品的生產企業(yè)

三個重點突出:重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點內容

檢查內容:2018年以來的生產經營情況全面“體檢”

檢查階段:

企業(yè)自查(3月31日前):生產企業(yè)和使用第二類精神藥品作為原料生產普通藥品的生產企業(yè)應當完成自查并提交自查報告。

監(jiān)督檢查(4月1日開始啟動,持續(xù)一年)。

原文

為加強對藥品生產、特殊管理藥品的監(jiān)管,防控質量風險,強化企業(yè)主體責任意識及質量安全意識,近期近日,自治區(qū)藥監(jiān)局結合監(jiān)管實際,突出“五個明確”,在全區(qū)范圍內印發(fā)了《2020年全區(qū)藥品生產和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃》。

為堅持“四個最嚴”,結合監(jiān)管實際,突出“五個明確”,,對全年監(jiān)督檢查工作進行部署安排。

一是明確檢查范圍。結合我區(qū)企業(yè)實際,計劃對全區(qū)28家在產藥品生產企業(yè)、4家在配醫(yī)療機構制劑室、12家在營麻醉藥品、精神藥品生產經營企業(yè)和3家臨床試驗機構開展監(jiān)督檢查。二是明確檢查形式。2020年監(jiān)督檢查采取現場檢查和書面檢查2種形式,擬對對質量和安全風險較高、上年度檢查中存在問題較多的企業(yè),現場核查企業(yè)生產管理、質量控制、銷售流通等情況。三是明確檢查重點。依據品種特點,梳理了制劑、飲片、醫(yī)用氧和藥用輔料以及特管藥品、制劑室及臨床試驗機構的檢查重點,做到“有的放矢”。四是明確檢查頻次。《計劃》要求,對麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè),每年至少檢查2次,對其他在產在營監(jiān)管對象,實行年度全覆蓋監(jiān)督檢查,確保無遺漏。五是明確職責分工。各級藥品監(jiān)管部門,在厘清職責,明確分工的基礎上,上下聯動,互相支持,全力配合做好監(jiān)管工作。

2020年,自治區(qū)藥監(jiān)局通過風險研判,周密部署,強力執(zhí)法,將進一步促進企業(yè)嚴格按照法律法規(guī)要求,規(guī)范藥品生產、配制、銷售行為,落實企業(yè)質量安全主體責任,提升藥品生產經營質量管理水平,杜絕特殊管理藥品流弊事件,切實保證公眾用藥安全有效。

 

為進一步加強全省第二類精神藥品監(jiān)管、嚴防流入非法渠道,省藥監(jiān)局按照國家藥品監(jiān)督管理局要求,于近日部署開展第二類精神藥品專項檢查。

此次專項檢查突出重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點內容,對第二類精神藥品生產經營企業(yè)2018年以來的生產經營情況開展全面“體檢”。檢查分為企業(yè)自查和監(jiān)督檢查兩個階段。3月31日前,各第二類精神藥品生產企業(yè)和使用第二類精神藥品作為原料生產普通藥品的生產企業(yè)應當完成自查并提交自查報告。4月啟動監(jiān)督檢查,時間持續(xù)一年。對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為將依法查處,并追究相關人員的法律責任,對涉嫌犯罪的,移送公安機關處理。

對于此次專項檢查,省局要求各地市場監(jiān)督管理部門,一要提高政治站位,強化責任擔當,全面落實屬地監(jiān)管責任,確保專項檢查工作謀深、抓細、落實;二要堅持問題導向,突出監(jiān)管重點,加強上下聯動、監(jiān)管協作和行刑銜接,深挖問題線索,全面排查整治風險;三要加強信息報送,及時報告工作進展、階段性成效以及工作總結,發(fā)現重大問題要隨時報告。

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責任編輯:露兒

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