“集采”推進 齊魯、石藥、揚子江領跑過評榜!
245個品種過評!一致性評價最新匯總
4種藥品"人氣"高,2000億抗感染藥居首
63品種過評企業(yè)達3家,20個未“集采”
8個熱門品種過評企業(yè)達10家或以上
29款注射劑亮眼!匯宇、恒瑞領跑
齊魯、石藥、揚子江、華海"過評大戶"
醫(yī)保局:第二輪集采四月份全面啟動
245個品種過評!這4種藥“人氣”高
米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示,截至2020年3月20日,通過或視同通過一致性評價品種有245個(涉及受理號719個)。
245個過評品種分布在14個藥品大類,全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥物等4個藥品大類的過評品種最多,分別有49、44、35、29個。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端化學藥藥品大類銷售TOP3為全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物。全身用抗感染藥物在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額即將跨過2000億元門檻,其過評品種數(shù)量也是在所有藥品大類中領先。
2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥藥品大類銷售情況(單位:億元)
63品種過評企業(yè)達3家,8品種最“搶手”
245個通過或視同通過一致性評價品種中,有63個品種過評企業(yè)數(shù)量達3家或以上。63個品種中,有8個品種的過評企業(yè)數(shù)量超過10家,分別為鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對乙酰氨基酚片、阿莫西林膠囊、 頭孢呋辛酯片、 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
鹽酸二甲雙胍片過評企業(yè)高達21家(涉及受理號23個),鹽酸二甲雙胍緩釋片過評企業(yè)有13家(涉及受理號15個)。鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片曾被納入第二批擬集采品種,后在官方發(fā)文時被剔除。其余6個品種已先后被納入第一批、第二批帶量采購。
過評企業(yè)超過10家的品種
隨著仿制藥一致性評價政策的推進與國內(nèi)藥企的積極布局,過評藥品數(shù)量不斷增加,通過或視同通過一致性評價多于3家(含原研)的品種已成國家?guī)Я坎少徠贩N的選擇原則。
第一批、第二批帶量采購共涉及57個通用名藥品。在63個過評達3家的品種中,未進行帶量采購的品種有20個,分別是鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、卡托普利片(流標)、替格瑞洛片、鹽酸西替利嗪片、奧美拉唑腸溶膠囊、維生素B6片、非那雄胺片、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋片、右佐匹克隆片、鹽酸乙胺丁醇片、頭孢克洛膠囊、碳酸氫鈉片(流標)、布洛芬緩釋膠囊、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸氨溴索片、拉米夫定片、阿哌沙班片、阿那曲唑片。
過評企業(yè)達3家品種情況
注:標*為第一批、第二批帶量采購品種
片劑超“半壁江山”,29個注射劑亮眼
57個第一批、第二批帶量采購藥品中,口服常釋劑型占比達88%。其中,口服散劑有蒙脫石散、聚乙二醇4000散;口服緩釋劑型有鹽酸曲美他嗪緩釋片;注射劑有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型);其余50個品種均為口服常釋劑型。
仿制藥一致性評價開展至今,口服常釋劑型過評數(shù)遙遙領先。245個過評品種中,僅片劑就有154個品種,占比達62.86%,膠囊劑則有39個品種過評。
通過或視同通過一致性評價品種劑型分布
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端注射劑的銷售額為6151.57億元,占據(jù)59.58%的市場份額。與巨大的用藥市場形成對比的是,注射劑過評品種僅有29個(涉及受理號43個)。
作為專注高端抗腫瘤注射劑的企業(yè),匯宇制藥有3個抗腫瘤注射劑過評,分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。恒瑞醫(yī)藥也有3個注射劑過評,分別為鹽酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用替莫唑胺。齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團、大冢制藥則各有2個注射劑過評。
29個過評注射劑中,過評企業(yè)數(shù)達3家的品種僅有注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型),2家過評的有布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液濃溶液,其余注射劑過評企業(yè)均為獨家過評。
值得關注的是,29款過評注射劑中,有12款注射劑是在今年不到3個月時間內(nèi)獲批視同過評的。(詳見此前文章:27款注射劑亮了!匯宇、恒瑞領跑過評榜)
通過或視同通過一致性評價的注射劑
“過評大戶”:正大、齊魯、石藥、揚子江、華海
TOP5過評企業(yè)(以集團計)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,截至目前通過或視同通過一致性評價品種TOP5企業(yè)(以集團計)分別是中國生物制藥(正大制藥 )、齊魯制藥、石藥集團、揚子江藥業(yè)集團、華海藥業(yè)。其中,中國生物制藥以27個品種領跑一致性評價榜單。
截至3月20日,齊魯制藥共有25個品種過評,16個品種為首家過評;揚子江藥業(yè)集團共有21個品種過評,12個品種為首家過評;華海藥業(yè)共有18個品種過評,12個品種為首家過評……
一致性評價作為仿制藥入圍帶量采購的條件,企業(yè)付出自然有收獲。在第一批、第二批帶量采購中,中國生物制藥、齊魯制藥、石藥集團、揚子江、華海藥業(yè)等過評“大戶”順利拿下多個品種的采購份額。
作為“4+7”帶量采購的“大贏家”,華海藥業(yè)在2019年年度業(yè)績預增公告中表示,公司2019年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比, 預計增加40,500萬元到50,000萬元,同比增長約376%到465%。集采中標帶來的利潤增加是公司業(yè)績預增的原因之一。(詳見文章:華海藥業(yè)凈利潤預增376%-465%)
TOP5過評企業(yè)品種情況
“集采”推進,藥價下行,一致性評價做不做?
2020年,藥品審評審批持續(xù)提速,仿制藥一致性評價持續(xù)推進,藥品帶量采購常態(tài)化加速形成。國家醫(yī)保局于2018年12月6日打響帶量采購第一槍,2019年9月24日將集采范圍擴展至全國,2020年1月17日32個品種成功帶量采購。在集采及藥審提速的背景下,藥企布局仿制藥一致性評價積極性提高,過評品種數(shù)亦不斷激增。在帶量采購成為國家醫(yī)改重大舉措的背景下,醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型洗牌正酣,創(chuàng)新的腳步馬不停蹄,醫(yī)藥大國加快奔向醫(yī)藥強國。
一致性評價是仿制藥參與藥品集采的門檻,政策推行初始,部分人士認為藥品不過評,不納入集采就能避免藥價“火拼”。而2019年下半年各地頻出的帶量采購文件表明,未有企業(yè)過評的品種也未能“高枕無憂”,臨床用藥大的抗菌藥、高血壓、糖尿病相繼成為各地集采對象;武漢市、福建省相繼將未過評注射劑納入帶量采購;第二批帶量采購更是將自費藥納入??梢?,仿制藥無論是否過評,在醫(yī)??刭M大環(huán)境下降價都不可避免。相比各地與國家版的帶量采購,未過評藥品帶量采購參與者更多,激戰(zhàn)之下藥價更易呈斷崖式下降。
值得關注的是,藥品帶量采購常態(tài)化將加速形成。1月10日的全國醫(yī)療保障工作會議透露,未來國家集采計劃的目標是“將醫(yī)院采購金額由高到底排下來的前160多個品種作為未來集采的重點”,計劃再搞三年,再做5-6批;考慮每批至少保證有25個品種,針對通過一致性評價的、每個品種至少有3家以上通過的仿制藥,就會自動啟動國家集采,其他不符合條件的品種就由地方來做組織采購。
3月18日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關于積極穩(wěn)妥推進第二批國家組織藥品集中采購結(jié)果落地的函》,要求各地4月份全面啟動實施第二輪集采結(jié)果,在9月底前,綜合醫(yī)改試點省份要率先探索對未納入國家組織集中采購的藥品和高值醫(yī)用耗材開展帶量采購,并要求其他省份也積極跟進。
藥品帶量采購的開展, 加速藥價下降和市場洗牌,促進仿制藥替代,醫(yī)保控費目標逐步實現(xiàn)。一致性評價作為仿制藥參與帶量采購的條件,集采品種中標企業(yè)既一舉拿下醫(yī)保局承諾的市場份額,也大幅節(jié)省了占藥品價格較高比例的流通成本;未納入集采的品種,過評企業(yè)在地方的藥品招標采購中也獲得醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購及臨床優(yōu)先選用的機會。
在仿制藥一致性評價和藥品集中采購政策的共同作用下,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的巨變,藥品生產(chǎn)企業(yè)面對著重大的戰(zhàn)略選擇。“4+7”帶量采購的實施,一些中標企業(yè)市場份額快速提升,加速進口替代,原有市場份額較低且率先通過仿制藥一致性評價的企業(yè)受益明顯。從“過評大戶”中國生物制藥、齊魯制藥、石藥集團、揚子江藥業(yè)集團、華海藥業(yè)領跑一致性評價榜單,可以窺探,國內(nèi)主流藥企在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之際,已有仿制藥大品種或在研產(chǎn)品并不是一刀砍“棄如敝履”,而是積極布局一致性評價,搶先過評,穩(wěn)住或拿下市場份額。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月20日,如有疏漏,歡迎指正!
責任編輯:露兒
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