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新藥典即將出臺(tái) 中藥企業(yè)難題來(lái)了

2020-03-24 18:04 點(diǎn)擊:

新版藥典即將出臺(tái),中藥企業(yè)將面臨一系列難題

藥企投機(jī)取巧將成歷史

以蒲公英為例,這味藥材在2015版藥典中,是以檢測(cè)“咖啡酸”成分含量為主要對(duì)象。咖啡酸達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)0.020%。就被判為“合格”,達(dá)不到既判為“不合格”。

蒲公英產(chǎn)區(qū)較廣,一般產(chǎn)在甘肅隴南地區(qū)的蒲公英藥材“咖啡酸”含量就很高,達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有問(wèn)題。而山陜二省、河南、湖北等產(chǎn)地的蒲公英,咖啡酸含量就稍低一些,介于合格與不合格之間,往往被藥廠退貨率較高。

因此價(jià)位上也出現(xiàn)了差別,一般甘肅隴南產(chǎn)的蒲公英市場(chǎng)售價(jià)多在14元kg左右,山陜二省、河南、湖北等地產(chǎn)的蒲公英藥材市場(chǎng)價(jià)格多浮動(dòng)在7~9元Kg之間。這讓山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)商家心理很不平衡。

但兵來(lái)將擋、水來(lái)土掩,這么多年來(lái),這些產(chǎn)地的收購(gòu)商販和市場(chǎng)商家,為了能讓自己收購(gòu)的蒲公英藥材達(dá)到國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn),苦心鉆研,就“研究”出了一個(gè)“土經(jīng)驗(yàn)”。比如把那些收購(gòu)后晾曬至八、九成干的蒲公英裝包堆放一處,靠悶捂發(fā)熱或經(jīng)夏過(guò)暑存儲(chǔ)發(fā)酵的辦法,以此來(lái)提高蒲公英的“咖啡酸”含量,并且效果極佳。

但是,從目前情況來(lái)看,靠這種辦法投機(jī)取巧的日子恐怕很快就要結(jié)束了。

在2019年9月2日,藥典委發(fā)布了2020版藥典相應(yīng)品種檢項(xiàng)“修改征求意見(jiàn)公示稿”,其中上述容易讓人投機(jī)取巧獲得“合格”標(biāo)準(zhǔn)的蒲公英咖啡酸檢項(xiàng),已經(jīng)被菊苣酸檢項(xiàng)取代。

當(dāng)然,如此也并不是說(shuō)經(jīng)過(guò)此次修改,甘肅隴南產(chǎn)地的蒲公英藥材品質(zhì)依然最佳,山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英藥材今后成分含量仍難合格。而是此次修改的結(jié)果,或許對(duì)于山陜、河南、湖北等地的蒲公英藥材來(lái)說(shuō),是一個(gè)好的開(kāi)始和機(jī)遇。

在原“咖啡酸”檢項(xiàng)桎梏被去除后,如果山陜、河南、湖北等地的蒲公英“菊苣酸”成分含量亦很高,那么,這些產(chǎn)地的蒲公英藥材,或?qū)?huì)和甘肅隴南產(chǎn)地的蒲公英藥材一樣,從此拿上成分含量完全符合藥典的“通行證”,不再靠“悶捂堆垛發(fā)酵”等投機(jī)取巧手段過(guò)關(guān)了。

一些道地產(chǎn)地或被摒棄

2018年6月,筆者曾發(fā)表過(guò)一篇文章《探析:中藥材道地產(chǎn)地的“消亡”與“被消亡”!》,文中談到一些中藥材品種,雖然生長(zhǎng)區(qū)域?qū)儆诒粴v史公認(rèn)的傳統(tǒng)道地產(chǎn)地,但由于受現(xiàn)行藥典檢項(xiàng)影響,成分含量出現(xiàn)與藥典要求差距甚大,最終被藥農(nóng)棄種,導(dǎo)致這個(gè)品種的產(chǎn)地逐漸被摒棄。

隨著2020版藥典的實(shí)施,類(lèi)似情況或?qū)⑼瑯訒?huì)出現(xiàn)。

首先,2020版藥典意見(jiàn)稿已經(jīng)擬對(duì)544種藥材增加農(nóng)殘、重金屬檢項(xiàng)。但重金屬污染的來(lái)源不一,多與藥材生長(zhǎng)區(qū)域自然生態(tài)環(huán)境有關(guān)。

其次,土壤、水源、空氣的污染,都有可能導(dǎo)致生長(zhǎng)區(qū)域內(nèi)的藥材重金屬含量超標(biāo)。

再者,根據(jù)有關(guān)資料分析,我國(guó)西南地區(qū)某些省份土壤含砷量較高。相對(duì)而言,這些個(gè)省份種植的某些對(duì)重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強(qiáng)的個(gè)別中藥材品種含砷量就可能會(huì)高。

從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的角度出發(fā),凡屬新藥典544個(gè)農(nóng)殘、重金屬必檢的品種,如果該藥材道地產(chǎn)地較多的話,那么,他們就會(huì)刻意避開(kāi)該產(chǎn)地。而去轉(zhuǎn)向其它省份道地產(chǎn)地采購(gòu)這味藥材。

如此久而久之,這些產(chǎn)地的某些或某個(gè)藥材品種,便將會(huì)因?yàn)樯楹枯^高,無(wú)法符合藥典標(biāo)準(zhǔn),而被藥農(nóng)放棄種植并逐步淘汰,甚至這些藥材的產(chǎn)地也或?qū)拇讼А?/p>

當(dāng)然,相應(yīng)不樂(lè)觀的問(wèn)題不止西南地區(qū),對(duì)于礦采、農(nóng)田農(nóng)藥噴施嚴(yán)重、重工業(yè)城市較多廢水、廢渣排放量超大,水源、空氣、土壤污染較為嚴(yán)重的中原地區(qū)或北方某些地區(qū)來(lái)說(shuō),如果今后該產(chǎn)地某個(gè)對(duì)重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強(qiáng)的藥材品種,屬于新藥典中規(guī)定544種“必檢”范圍內(nèi)藥材,經(jīng)檢測(cè)又重金屬超標(biāo)嚴(yán)重,恐怕這個(gè)藥材產(chǎn)地也很難再獲得生產(chǎn)企業(yè)的青睞,同樣面臨被淘汰風(fēng)險(xiǎn)。

藥企采購(gòu)方向改變

筆者認(rèn)為,隨著2020版藥典實(shí)施,關(guān)于農(nóng)殘檢項(xiàng)同樣影響眾多中藥生產(chǎn)企業(yè),尤其是改變其原料采購(gòu)方向。

比如像黃柏、杜仲、桂皮、厚樸、秦皮等樹(shù)皮類(lèi)藥材,以及花葉草類(lèi)、根莖、種子果實(shí)類(lèi)等品種,這些藥材有的生長(zhǎng)于田間地頭、或直接種植于農(nóng)田,而有的卻是生長(zhǎng)于山地、林下、荒坡灘頭之地。

生長(zhǎng)于田間地頭,或栽種于農(nóng)田的藥材,因?yàn)榕c莊稼鄰近或?yàn)槲?,?jīng)年受農(nóng)藥噴施熏陶,農(nóng)殘超標(biāo)系數(shù)自然增大,藥企采購(gòu)時(shí)難免心中惴惴,遇到被新藥典納入544種必檢農(nóng)殘、重金屬的品種,這種環(huán)境生長(zhǎng)的藥材,自然不能成為藥企采購(gòu)的首選。

而生長(zhǎng)或種植于山地、林下、灘頭荒坡之地的,由于這些地方從來(lái)無(wú)人噴施農(nóng)藥,甚至連重金屬污染源也接觸不到,幾近于野生或仿野生自然放逐生長(zhǎng),這種來(lái)源的藥材,往往重金屬、農(nóng)殘成分都不會(huì)超標(biāo),自然會(huì)得到藥企的追捧和青睞。

隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善以及監(jiān)管層面的趨嚴(yán),未來(lái)最受生產(chǎn)企業(yè)歡迎的中藥原材料,是那些目前已經(jīng)步入管理規(guī)范的GAP種植基地、農(nóng)業(yè)合作社或相關(guān)種植聯(lián)盟產(chǎn)出的藥材。

此外,同類(lèi)品種或相同品種,野生藥材將更能被藥企優(yōu)先采選。因?yàn)橐吧幉牡纳L(zhǎng)環(huán)境比較特殊,農(nóng)殘、重金屬污染幾率比較小,這類(lèi)品種今后自然會(huì)成為生產(chǎn)企業(yè)追捧目標(biāo)。

其實(shí),對(duì)于中藥材農(nóng)殘、重金屬超標(biāo)現(xiàn)象,已經(jīng)引起政府及相關(guān)部門(mén)注意。2019年10月20日,國(guó)務(wù)院在《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》第三章第七條“加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制”中亦給出了簡(jiǎn)明扼要的防控措施,既“分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)…”的指導(dǎo)意見(jiàn)。

未來(lái),中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬一定是中藥企業(yè)必須深入了解并解決的問(wèn)題,按照即將出臺(tái)新藥典的要求,若這一指標(biāo)沒(méi)有達(dá)標(biāo),等待他們的結(jié)局只有一個(gè)——被市場(chǎng)淘汰。

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責(zé)任編輯:露兒

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