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江西、廣東、湖南停止醫(yī)療器械注冊應急審批

2020-03-20 17:51 點擊:

隨著各省新冠肺炎疫情防控應急響應級別起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應調整為二級響應,江西、廣東、湖南藥監(jiān)局也發(fā)出通知,停止醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理。

江西

時間點:3月16日

1、3月18日,江西省藥監(jiān)局發(fā)出公告,自2020年3月16日12時起,停止第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理。

2、自2020年3月16日12時起,對已取得應急審評審批通知單的產品,省醫(yī)療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應急檢測措施開展檢測。對其他產品,一律按照正常程序開展全項目檢測并出具預評價意見。

3、對2020年3月16日12時前已取得應急審評審批通知單,繼續(xù)按《工作程序》以及其他應急審評審批措施開展技術審評、應急現(xiàn)場核查和應急審批;不符合要求的,不予注冊許可。

湖南

時間點:3月13日

1、3月13日起,停止應急醫(yī)療器械審批受理。新申報相關醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的,由政務中心窗口受理。

2、3月13日起,省器械所對已受理和新受理的所有防控器械產品,按全項目檢測并出具預評價意見;不再受理相關企業(yè)除一次性使用口罩之外的其他產品的生產委托檢測。相關企業(yè)對已納入應急審批通道的產品,應于3月20日前完成樣品送檢工作,逾期應急批件自動失效。

廣東

時間點:3月1日

1、2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急備案工作。

2、已應急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效,生產的合格產品可在有效期內繼續(xù)流通、使用。各市局對原備案憑證標注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”,應統(tǒng)一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。

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責任編輯:露兒

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